低価値食品・化粧品貨物のFDA報告
米国へ低価値食品・化粧品を輸入する事業者の方は、本ブログを必ずお読みください。2025年8月29日をもって、食品医薬品局（FDA）が30年間適用してきた「デミニミス例外」が終了します。これにより、チョコレート数枚やサプリメント1本といった少量貨物も含め、全ての輸入品が規制対象となります。
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米国へ低価値食品・化粧品を輸入する事業者の方は、本ブログを必ずお読みください。2025年8月29日をもって、食品医薬品局（FDA）が30年間適用してきた「デミニミス例外」が終了します。これにより、チョコレート数枚やサプリメント1本といった少量貨物も含め、全ての輸入品が規制対象となります。
食品医薬品局（FDA）は、米国内の食品、医薬品、化粧品、医療機器（放射線を発するものを含む）、予防接種、動物用医薬品を規制する連邦機関です。FDAの管轄下にある食品を輸入しようとする場合、通関許可を得るためにFDAprior notice を提出しなければなりません。この事前審査プロセスには一定のガイドラインとスケジュールが定められていますが、輸入者が以下を行う必要がある場合もあります。
アメリカで食事をしたことがある人、化粧品を使ったことがある人、薬を飲んだことがある人は、上記のすべてが食品医薬品局（FDA）の規制を受けている可能性が高い。FDAの目的はただ一つ、公衆衛生の促進と保護である。アメリカは世界最大の食品輸入国である。米国農務省によると、米国は1940億ドル相当の食品を輸入している。
FDAPrior Notice どの国にも、固有の食品、原材料、包装工程、および安全基準を維持するための規制義務がある。他国から食品または医薬品を輸入する場合、自国はこれらの違いが国民にもたらす可能性のある健康および安全上のリスクを考慮しなければならない。従って、米国でそのような品目を輸入する業者はすべて、FDA（米国食品医薬品協会）に以下のことを通知しなければならない。
米国に商品を輸入するには、多くの規制プロセスを通過しなければならない。食品の安全性とセキュリティが最重要課題となる中、食品医薬品局（FDA）は、潜在的な脅威や緊急事態から国民を守る上で極めて重要な役割を果たしています。このプロセスの重要な側面の一つは、食品医薬品局（FDA）のPrior Notice 要件を遵守することである。この包括的なガイドでは、FDAの複雑な業務について説明します。Prior Notice
2013年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）により、UDIルール（Unique Device Identificationシステム）が発表された。このシステムは、米国で販売される医療機器を、製造から流通、使用まで、より効果的かつ効率的に識別するために設定されました。 新しいUDIシステムの目的は、患者の安全性を高め、医療機器の市販後サーベイランスを近代化することである。
2023年5月15日、米国税関・国境警備局はSE CATAIRプロセスの更新を発表しました。新規則に基づき、輸入者およびその認定代理店は、Cargo Release Update Transaction（貨物リリース更新トランザクション）を使用してPort of Entry（POE）変更を行うことができます。 自動化された商業環境（ACE）を通じて米国食品医薬品局（FDA）にエントリーを提出する輸入業者およびその代理人は、特定の変更（更新トランザクションを使用）を行うことができるようになりました。
米国に化粧品を輸入する場合、入国審査タイプ86を利用すると、多くの落とし穴があるにもかかわらず、非常に有利になることがあります。輸入業者が直面する最大の難問の一つは、多くの国が化粧品や医薬品を米国とは異なる方法で定義していることです。例えば、一部の国では日焼け止めは化粧品とみなされ、化粧品規制の下にありますが、米国では医薬品として規制されています。化粧品
VQIP（Voluntary Qualified Importer Program）は、参加輸入業者に対し、米国への動物性およびヒト用食品の迅速な輸入と審査を提供する有料の任意プログラムである。この制度は、輸入業者と消費者の双方にさまざまなメリットをもたらす。参加輸入業者は通常、より予測しやすく迅速に製品を米国に輸入し、入国港での不測の遅延を避けることができる。消費者は以下から利益を得ることができる。