を使用して化粧品を米国に輸入する。 エントリタイプ86は、そのプロセスに多くの落とし穴があるにもかかわらず、非常に有利に働く可能性があります。輸入業者が直面する最大の問題の一つは、多くの国で化粧品や医薬品の定義が米国と異なることです。
例えば、国によっては、日焼け止めは化粧品とみなされ、化粧品規制の下にある一方、米国では医薬品として規制されています。化粧品と医薬品は異なる要件が適用されるため、輸入品が米国の法律でどのように分類されるかを調査することが重要です。
FDAはどのように輸入を監視しているのか？
FDAは、米国税関・国境警備局（CBP）と協力して、輸入品の監視を行っています。輸入された化粧品は、通常、入国時にCBPによって検査されます。 製品のHTSコードは、各製品にリンクしています。 PGAフラッグ のようなFD2フラグが表示されます。 FD2フラグは、輸入しようとする製品にPGA要件があることを示します。 FDA製品コードは、あなたのHTSコードがどのPGAプログラムコードに該当するのかを教えてくれます。 例えば、FDA製品コード66 P B L18は、Human & Animal Drugsすなわち、Drugsに該当します。
誤認識や不純物が混入していると思われる輸入化粧品は、入国を拒否される可能性があります。通常、再輸出、破棄、適合させる必要があります。
制限・禁止されている成分について
輸入者は、輸入する製品が特定の成分の使用を制限または禁止する規制に準拠しているかどうかを確認する必要があります。原産国が米国と同じ成分に関する制限や禁止を設けていない場合もあり得ます。
FDAの規制では、慣例的な使用条件または表示された使用条件下で、完成品を消費者にとって安全でないものにする場合、いかなる成分も禁止されています。これは、FDAが化粧品への使用を禁止する規制や制限を設けていない場合にも適用されます。
化粧品にオーガニックやナチュラルな成分を使用する場合も、同じ規制が適用されることに留意する必要があります。化粧品がオーガニックやナチュラルであるかどうかにかかわらず、またFDAの認証を得る必要がないとしても、消費者が使用する上で安全であることが要求されます。
輸入業者は化粧品を輸入する前にFDAの承認を得なければならないのか？
着色料以外の化粧品原料や製品は、米国に輸入する前にFDAの承認を得る必要はない。ただし、これらの製品は、不当表示や粗悪品である必要はなく、慣例的または表示された使用条件下で消費者にとって安全であることが必要とされます。
着色料やFDAの規制で制限・禁止されている成分以外であれば、化粧品に不純物を混入させない限り、どんな成分でも輸入することができます。
化粧品のラベリングは、通常、輸入する個人または企業に任されています。化粧品の製造業者や販売業者も、製品の表示と安全性に関して法的責任を負っています。
パーソナルケア製品は、米国の法律上、医薬品とみなされたり、医薬品と化粧品の両方とみなされたりする可能性があることに留意する必要があります。輸入する製品が医薬品とみなされる場合、米国市場への参入を許可される前に、医薬品に関する要件に準拠する必要があります。
化粧品の輸入業者はFDAに登録する必要があるか？
米国で医薬品ではなく化粧品とみなされる製品を持ち込む輸入業者は、FDAに登録する必要はない。しかし、FDAは国内外の化粧品会社に対し、Voluntary Cosmetic Registration Program に会社を登録し、Cosmetic Product Ingredient Statesを提出するよう奨励している。
あなたの製品が、米国の規制下で医薬品または医薬品と化粧品の両方に該当する場合、FDAへの登録が必要となります。同様に、以下の条件下でFDAに登録する必要があります。 2002年バイオテロ法輸入された化粧品原料が食品分類を持つ場合。
国産品と輸入品の条件
輸入化粧品も国産化粧品も、FDAが定めた同じ規制や法律を遵守する必要があります。
化粧品の成分や製品については、着色料でない限りFDAの市販前承認を得る必要はありませんが、化粧品の販売者や製造者は、製品が米国の法令に適合していることを確認する責任を負っています。
なぜ化粧品の輸入は米国への入国を拒否されるのか？
化粧品の輸入は、米国の規制や法律に適合していないと判断された場合、米国への入国を拒否されることがあります。入国拒否の理由としては、以下のようなものがあります：
- 製品を安全でなくする汚染物質と成分
- 医薬品として規制の対象となっている製品を、化粧品として販売していること
- 着色料違反 - FDAは、米国に輸入されるすべての着色料を承認する必要があります。FDAの研究所で認証されていない添加物は、製品が粗悪品とみなされることになります。
- 表示違反 - 正確な成分表示を行わなかったり、義務付けられた表示情報を必要な言語で記載しなかったりする行為。
- 制限成分・禁止成分 - 禁止成分や制限に違反すると、製品が粗悪品とみなされます。
- 微生物汚染 - 化粧品は無菌である必要はありませんが、微生物汚染は健康被害をもたらすため、化粧品に微生物汚染がある場合、不純物とみなされる可能性があります。
化粧品のラベリング要件
には、いくつかの要件があります。 ラベリング を含む輸入業者が満たす必要があること：
- ラベルは英語である必要があります - 必要なラベルはすべて英語でなければなりません。プエルトリコでのみ販売される製品の場合、ラベルはスペイン語である必要があります。
- 原産国で使用されている通常または一般的な名称- 法律では、原料は原産国で通常または一般的な名称を使用することはできず、米国で使用されている通常または一般的な名称を使用することになります。
- 植物成分を特定するためのINCI命名法-国際化粧品成分命名法では、植物成分にはラテン語名を使用しています。しかし、化粧品に関する規制では、化粧品には通常名または一般名を使用しなければならず、ラテン名は通常名の後にラベルに記載することができ、括弧内に記載する必要があります。
- ラベル上の着色料識別のためのCI番号- CI番号は、米国で認められている着色料名の後に番号が付かない限り、ラベルに表示することができる。そのため、ラベル上の添加物名の後に括弧書きされている場合、番号は許容される。
- ラベルを貼らずに輸入する - 輸入業者は、米国でラベルを貼るつもりであれば、原産国での成分表示義務を免除される場合があります。これは特に、輸入者が大量の化粧品出荷を持ち込み、その出荷を再包装してラベルを貼る施設の運営者である場合に適用されます。ただし、規制に基づいてラベリングされる前に製品が事業所から移動された場合、この免除は適用されません。
