FDAを理解するPrior Notice
どの国にも、固有の食品、原材料、包装工程、および安全基準を維持するための規制義務がある。他国から食品または医薬品を輸入する場合、自国は、これらの違いが国民に引き起こす可能性のある、潜在的な健康および安全上のリスクを考慮しなければならない。
そのため、米国でそのような品目を輸入する業者はすべて、FDA（米国食品医薬品協会）に輸入する食品や医薬品について届け出なければならない。FDAは、検査、規制命令、確立された基準、およびプロトコルを通じて、これらの製品を消費することが公衆衛生と安全を損なわないように、輸入品目の適合性を決定する。
そのため、輸入者はFDA PN (FDAPrior Notice)を提出する必要がある。FDAprior notice ウェブエントリーを受け取ると、FDAは米国税関・国境警備局（CBP）の支援を受けて、輸入基準や義務に適合しているかどうかを確認するために貨物の検査を進める。
米国FDAの重要性と役割 米国FDAPrior Noticeの重要性と役割は想像以上に大きい。FDAは、国境を越えた貿易においても食品の安全性を確立し、同時に優れた健康基準を維持するために政府を支援する機関である。食品と医薬品の取引から生じる国家の社会経済的リスクを軽減するために極めて重要である。その方法を探ってみよう。
1."ダンピング "からの保護
国際貿易における「ダンピング」の概念は新しいものではない。貿易業者がある国の特定の製品に対する需要をマークまたはターゲットにし、標準以下の品質のものを低価格でその国の市場に出荷するという悪行である。
食品や医薬品の輸入が規制されていない国では、このような貿易の仕組みは国民に重大なリスクをもたらす。これは輸入国の経済バランスに悪影響を及ぼし、特にその品目が消耗品である場合はなおさらである。
そのため、FDAはすべての消耗品を輸入する場合に厳しい基準を設けている。品質、製造または生産工程、成分固有の許容値または許容範囲などは、確立された品質基準によって規制されている。これらの品質基準を満たしたものは輸入できるが、検査に不合格となったものは廃棄または押収される。
米国では アメリカの食品供給はFDAによって規制されている。 FDA事前通知を提出することは、国際市場が米国にとって公正であり続け、国民の健康にリスクがないことを政府が確認するのに役立つ。
2.食品貿易の多様化を規制する
それぞれの国には、固有の食材、食品、製造工程における微生物学と化学がある。新しいタイプの食品や食材の実験、革新、試用の余地を認めつつ、このバイオームを保護する立場をとることが不可欠である。このことを念頭に置き、prior notice FDAはCBPとFDAに、輸入される品目の以下の側面に関する情報を提供する：
- 数量、市場名、FDAコード、ロット番号などの品目の詳細。
- 生産に関する詳細には、自然状態、生産地または生育地、所有者名などが含まれる。
- 食品の製造または加工の有無と、それが行われた施設の名称と詳細。
この情報は、FDAとCBPが食品の製造、加工、生産技術が基準に達しているかどうかを判断するのに役立ちます。これは、食品を国境に持ち込むことの可否を決定する最も重要な基準の一つである。
さらに、食品技術の絶え間ない実験と革新は、多様で独創的な保存方法、包装方法、出荷方法によって、より幅広い食品を提供し続けている。FDAprior notice に記載されている情報は、米国への入国の適性を評価する最初のステップである。
3.取引の濫用と不正行為の防止
国際貿易は、不公正な貿易慣行を用いて国際的な顧客から搾取しようとする利益追求の組織から生じる貿易不正に満ちている。特に食品と医薬品に関しては、規格外の製品が国境内に持ち込まれれば、公衆衛生と安全性に深刻なリスクをもたらしかねない。
FDAのprior notice 、業者は販売者、製造者、荷送人、輸入者の詳細を提出する必要がある。FDAは取引不履行者のリストを公開システムで管理し、取引不履行に従事している業者を強調している。事前通知の情報はFDAのブラックリストと照合され、不公正な取引が国家の公衆衛生と安全を危険にさらすことを防止する。
これは特に、公共の安全に直接影響する医薬品や医療機器の輸入の場合に当てはまる。20,000を超える認可された医薬品が輸入可能であり、FDAprior notice のウェブエントリーに記載されている詳細情報によって、誤解を招くような誤った表示による不正行為を摘発することができる。
4.食品規格のハーモナイゼーションとベンチマーキング
世界中で、確立された食品管理システムの間には、科学的な貿易障壁や関税的な貿易障壁があるかないかという歴然とした差がある。そのため、他国で受け入れられる食品が、他国との貿易では受け入れられないこともある。
FDAは、モニタリング、サンプリング、検査、検出、データ分析に基づく食品・医薬品管理メカニズムを確立し、食品・医薬品の品質管理のベンチマークと基準を確立している。
コード、カテゴリー、リスクレベル、許容範囲、価格上限または範囲などを通して輸入可能な品目を特定することにより、FDAはその安全性を判断するために、現実的、事実的、科学的なアプローチを通して各輸入品目を調査する。
FDAのprior notice は、CBPとFDAのために、確立されたコード、ID、および製品とその製造業者に関するその他の情報を通じて、これらの情報をすべて要約している。FDAは、規定された食品基準を満たさない品目が国境で拒否されることを確認しながら、良質の食品と医薬品の輸入を許可するのに役立っている。
5.国境を越えた健康被害の防止
FDAが果たす主要な役割のひとつは、食品や医薬品におんぶにだっこで国境を越える健康被害を防ぐことである。
たとえば、ある種の穀物や種子は、新しい土地に植えられると積極的な成長を見せることがある。これは、生態系を覆い尽くし、自然のバランスを乱すことによって、在来の動植物にリスクをもたらす可能性がある。バイオームを恒久的に変化させ、在来種を絶滅させる危険性もある。
もしその国との貿易を一時的に停止して規制が間に合わなければ、同じ病原体がアメリカ国境に侵入する可能性がある。コロナウィルスの大流行時の貿易事件は、各国が国境を閉鎖することで自己防衛を図った好例である。
FDAは、汚染物質が含まれている可能性が高く、その結果公衆衛生と安全性にリスクをもたらす食品と医薬品の輸入を規制している。品目ラベルとフラッグにより、FDAprior notice は、そのような品目が通関のために国境に到着した場合、CBPシステムに警告を発する。
トレーダーはどのようにFDAPrior Notice のウェブ入力を簡素化できるか？
従来、FDA輸入通知をFDAとCBPに提出するには2つの方法があった：
自動ブローカー・インターフェース (ABI)
FDAとCBPの間には、Automated Broker Interface of Automated Commercial Environment (ABI-ACE)と呼ばれるインターフェースが既に存在する。貿易業者は、輸入品目ごとにFDAの事前通知を作成し、EDIプロトコルを介して直接提出するソフトウェアベンダーを介して、これらのデータを提出するようにセットアップすることができる。
Prior Notice システムインターフェース（PNSI）
PNSI は、ABI-ACE にアクセスできないトレーダーも利用できる。PNSIは、FDA Industry Systems Accessページで入手できる。この方法でFDAprior notice のウェブ入力を完了するにはログインIDが必要で、非常に複雑になります。
あるいは、税関City FDAPrior Noticeソリューションにより、貿易業者は自社の輸入ソリューションとCBP間の直接通信を確立することができます。このインターフェースにより、貿易業者は大量のFDA事前通知を記録的な速さで実行することができます。
さらに、CustomsCityはFDAのprior notice エントリーを直接CBPに送信するため、正式または非公式なエントリーを作成したり、FDAポータルに情報を手入力する必要はありません。これは大幅な時間の節約になります。
トレーダーは、JSON APIと直感的なユーザーインターフェイスを使用して、FDAインポートデータをCSV/Excel形式で簡単にアップロードすることができます。
すべてのプロセスが電子化され、自動化されているため、トレーダーは送信後数秒でエントリーの受理を受け取ることができる。
要約すると
バイオテロ、汚染、感染症、在来種の絶滅リスク、不正取引、ダンピングなどの深刻な危険を抑制するためには、国境を越えた食品や医薬品の移動を監視することが不可欠である。
ここでは、貿易業者側の勤勉さと誠意が、健全な貿易慣行を推進する前座となる。すべてのFDA輸入品についてFDAprior notice をタイムリーに提出することで、アメリカ市民の公衆衛生と安全に対するこのようなリスクの性質を軽減することができる。
安全な国境を越えた貿易を支援するため、CustomsCityのFDAPrior Notice ソリューションは、FDA事前通知をエラーなく提出することを非常に簡単かつコスト効率よく実現します。ウェブサイト ウェブサイトをご覧ください。
