2013年9月24日、UDIルール（別名：UDIルール）が発表されました。 ユニーク・デバイス・アイデンティフィケーション（Unique Device Identification）制度がFDA（米国食品医薬品局）より発表されました。このシステムは、米国で販売される医療機器を、製造から流通、使用まで、より効果的かつ効率的に識別するために設定されたものである。
新しいUDIシステムの目的は、患者の安全性を高め、機器の市販後調査を近代化し、医療機器のイノベーションを促進することです。新しいルールの下で、デバイスのラベラーは以下を行う必要があります：
- 新しい規則で代替案や例外が認められている場合を除き、機器のパッケージやラベルにUDIを記載すること。
- デバイスが複数の用途を持ち、次の使用例の前に再加工される場合、デバイスラベラーはデバイスに直接UDIをマークすることが要求されます。
- 各機器の情報をGUDID（Global Unique Device Identification Database）に提出する。
UDIルールは段階的なアプローチで行われましたが GUDIDの提出要件UDI規則では、GUDID提出要件や機器のリスクに応じた表示など、段階的なアプローチをとっていましたが、現在では、UDI表示要件の対象外または明示的に免除された機器を除き、すべての分類済みおよび未分類機器が新規則に準拠することが求められています。
インポーターは、通常、GUDIDデータベースを検索するために アクセスGUDIDを利用することができます：
- デバイス識別子、会社名、デバイス名からデバイスを検索することができます。
- データベースのフィールドを組み合わせて、高度な検索を行うことができる
- GUDIDの検索結果やデータをエクスポート、ダウンロードすることができます。
UDIの技術的要件
UDIシステムは、国際的な規制協力活動を基盤としているため、データ交換と一意の識別に関する国際的に認められた基準を利用しています。この規則によると、各UDIは以下の内容を含む必要があります：
- 機器識別子は、機器の機械およびラベラーの特定のモデルまたはバージョンに対応しなければならない（ほとんどの場合、ラベラーはメーカーであるが、シングルユース機器の再処理業者、仕様開発者、再ラベラー、再包装業者、またはコンビニエンスキット組立業者である可能性もある）。
- 製造日、バッチまたはロット、有効期限、シリアル番号、組織、ヒト細胞、または組織および細胞ベースの製品のための異なる識別コードなどの可変情報を通じて、特定のデバイスを正確に識別する製造識別子を指す。
デバイスラベラーは、パッケージやラベルに2つの形式でUDIを提供することが義務付けられています：
- AIDC（Automatic Identification and Data Capture）技術を活用した、機械読み取り可能なフォーマット。
- 読みやすいプレーンテキスト
UDIを開発するために、ラベラーはFDAが認定した発行機関のいずれかを利用することができます。
機器固有認証システムのメリット
新しいUDI規則は、米国における医療機器の効果的な識別に対する障害を大幅に軽減することを目的としています。これにより、医療機器とその効果的かつ安全な使用に影響を与える重要な属性を、確定的かつ迅速に識別することが可能になります。
UDIシステムの重要な利点は、次のことを意図していることです：
- 医療過誤の削減 - GUDIDに機器情報を含むUDIを導入することで、機器を正確かつ迅速に識別することができ、医療機器の不適切な使用につながる混乱を排除することができます。
- データシステムへの機器使用情報の統合を簡素化 - AIDC技術と組み合わせることで、医師が医療機器に関する正確なデータにアクセスし、簡単に記録・検索することが可能になります。
- 有害事象が発生した医療機器の迅速な特定を可能にする - 有害事象報告書にUDIの記載があれば、報告の正確性が増し、使用された医療機器の特定が不確実でなくなるため、有害事象の迅速な解決につながる。
- 報告された問題の迅速な解決 - FDAとメーカーは、特定の機器に関する関連報告をより迅速に集約、レビュー、分析し、根本的な問題を切り分け、特定し、解決策を見出すことができます。
- 機器回収の迅速かつ効率的な解決 - UDIが貼付された機器は、回収時に容易に追跡することができるため、患者への継続使用のリスクを低減または排除することができます。
- FDAの安全性コミュニケーションの効率化と集中化 - UDIの使用により、FDAは健康通知、安全警告、その他のコミュニケーションに集中できるようになり、より迅速な対応措置が可能になり、類似機器の混乱をなくすことができます。
- FDAは、プロバイダーが患者のパーソナルヘルスレコードや電子カルテに様々な機器のUDIを記載することで、医療用インプラント機器の市販後調査に役立つと予想しています。
違反した場合の入港拒否について
ラベルにUDIが記載されていない、または/と一致するGUDIDレコードがないまま入国港に到着した医療機器は、入国地点で入国拒否される可能性があります。
FDAの規制や法律に違反したために入国を拒否された場合、記録輸入者はFDAに申請し、適合するように製品の再調整やラベルの貼り替えの許可を求めることができます。
リコンディショニングプロセスのステップ
- FDA 766からの提出 - これは、記録輸入者がFDA措置通知に記載されているコンプライアンス・オフィサーに提出するものです。このフォームは、輸入貿易補助通信システム（ITACS）または現地輸入部門のFAX、郵便、電子メールアドレスを通じてFDAに提出する必要があります。
- FDAによる提案の審査は、提案の拒否または許可を行う場合があります。FDAは、製品が適合になるという確信が持てない場合、再調整の申請を拒否することがあります。申請が却下された場合、記録輸入者はコンプライアンス・オフィサーからNotice of FDA Actionを受け取ることになります。この通知には、輸入業者が再調整の申請を行うことができるかどうかも記載されています。
- 再調整の完了 - 申請が承認された場合、一定期間内に完了する必要があり、その後、輸入者は、輸入されたデバイスが審査の準備が整ったことをFDAに通知する必要があります。
- 再調整の検証 - FDAは、再調整が法令に適合していることを確認するため、輸入者の費用負担で検証を実施する。再調整が確認されれば製品は発売されますが、そうでない場合は入国を拒否されることもあります。
よくある質問
- リコンディショニングがうまくいかなかった場合はどうなるのでしょうか？
再調整がうまくいかなかった場合、輸入業者は再申請を行うことができます。ただし、2回目の申請が承認されるのは、再調整作業において意味のある変更がなされた場合のみであることに留意することが重要です。通常、輸入業者は再調整の3回目の試みを許可されません。
- 輸入業者が貨物全体を再調整できない場合、どうなるのか？
貨物の一部が再調整に成功した場合、FDAは部分的な拒否/部分的なリリースを発行することがあります。FDAは通常、再調整に成功した後に解放できる貨物の部分について、FDAアクションの通知を発行します。この通知には、適合しておらず、入国を拒否された部品も明記されます。
- 再調整にかかる費用は誰が負担するのか？
Form FDA 766を提出した記録輸入者は、すべての監督費用を支払う。これには、必要であればFDAアナリストのサービス、FDA監督官の費用、FDA監督官のサービス、自宅から離れた場所で作業する場合のFDA監督官の日当が含まれるが、これらに限定されない。
- どのような変更であれば、新しいデバイスの識別子が必要になるのか？
ラベルに一意のデバイス識別子が必要なデバイスに変更が加えられ、その変更によって新しいモデルまたはバージョンができた場合、新しいモデルまたはバージョンに新しいデバイス識別子を割り当てる必要があります。
