アメリカで食事をしたことがある人、化粧品を使ったことがある人、薬を飲んだことがある人は、上記のすべてが食品医薬品局（FDA）の規制を受けている可能性が高い。FDAの目的はただ一つ、公衆衛生の促進と保護である。
アメリカは世界最大の食料輸入国である。米国農務省によると、米国は以下のものを輸入している。 1940億ドルに増加すると予測されている。 1980億ドルに増加すると予測されている。
このような高い数値が示すように、すべての市民のために食品の安全を確保するためのFDAの最も効果的な手段は FDAのprior notice.このブログでは、アメリカ全土の消費者の安全を確保するための税関プロセスにおける重要な役割を検証する。
米国FDAPrior Notice - 簡単な歴史
FDAの起源は、1858年の農業部門の創設にまで遡ることができる。連邦消費者保護機関としての役割は、1906年に制定された 1906年の純粋食品医薬品法（Pure Food and Drug Act of 1906）である、セオドア・ルーズベルト大統領によって署名された。この法律はもともと、粗悪品や不当表示された食品や医薬品の外国からの輸入や州間の移動を抑制することを目的としていた。
その範囲は年々大幅に拡大し、食品、生物製剤、医薬品、化粧品、医療機器、タバコ製品などを規制している。現在では の傘下で機能している。
2021年9月11日の同時多発テロに続く炭疽菌攻撃は、5人の死者と17人の感染者を出した。これらの攻撃は、米国のバイオテロに対する備えと対応能力の欠如を表面化させた。
これを受けて 2002年公衆衛生安全保障・バイオテロ準備・対応法 が導入され、とりわけ国内の食品、給水、医薬品の安全性とセキュリティの強化が優先された。特に、人命を脅かす可能性のある生物製剤や毒素の管理と規制に重点が置かれた。
FDAの Prior Noticeはこの法律の一部として導入された。その名の通り、米国に輸入される動物用または人間用の食品について、事前の届け出を義務付けている。FDAのprior notice、2013年12月13日に発効した。
FDAPrior Notice はいつ必要ですか？
FDAPrior Notice。 FDAの規制下にある品目が の規制下にある品目が国内に輸入される場合に適用される。これには以下の品目が含まれる：
- 食用食品
- 医薬品の製造に使用される医薬品有効成分
- ヒト血液、組織、血漿、胚などの生物学的製剤、および血液バンク業務に不可欠な機器
- 包帯から手術器具までの医療器具
- すべての化粧品
- X線装置、レーザーポインター、マイクロ波などの放射線を発する機器
- 動物の餌と薬
- 電子タバコおよび電子ニコチン供給システム（ENDS）を含むすべてのタバコ製品
輸出者または輸入者は FDAPrior Notice ウェブエントリーPrior Notice System Interface (PNSI)を介して作成する必要があります。
国内への輸入に際しては、prior notice の作成と提出に厳格な期限が設けられている。これらの期限は、商品の発送に使用される輸送手段によって異なります。
締め切りは以下の通り：
| 交通手段 | 到着港に到着する何時間前までに申請書を提出するかPrior Notice |
|---|---|
|
道路経由の土地 |
2時間 |
|
鉄道経由の土地 |
4時間 |
|
空気 |
4時間 |
|
水 |
8時間 |
|
国際郵便 |
発送前 |
FDAのPrior Notice は、税関、コンプライアンス、消費者安全にどのように役立つのか？
また、輸入が絡んでくると、さらにいくつかの法律、規制、機関が絡んでくることにも注意しなければならない。例えば 米国税関・国境警備局（CBP）は、FDAとともに働く連邦機関の一つである。CBPは、すべての輸入品がFDA食品安全近代化法（FDA Food Safety Modernization Act：FDA食品安全近代化法）などの法律に準拠していることを保証する。 FDA食品安全近代化法（FSMA）および 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）などの法律の遵守を保証している。
Prior Notice が提供する事前通知は、FDAが最終目標に向かってより効率的かつ効果的に作業を進める上で、さまざまな面で役立っている。
1.積極的に行動する
輸入貨物の事前通知により、FDAは上記の法律または規制のいずれかに違反するリスクが高い可能性のある貨物を特定するための重要な時間を得ることができます。FDAは、食品の種類、原産国、コンプライアンスの履歴、汚染や不純物の可能性などの要因に基づいて、検査する食品出荷の優先順位を決めるためにリスクベースのアプローチを使用しています。
必要に応じて、FDAはCBPとも連携し、米国入国港での食品輸送の通関または拒否を促進する。必要な情報を事前に入手し、プロアクティブに行動できることは、シームレスな通関プロセスも可能にする。これは消費者（米国市民）の利益になるだけでなく、コスト高となる通関手続きの遅れを最小限に抑えることで、輸入業者の助けにもなる。
2.応答時間の短縮
米国FDAの2つ目の利点 FDAPrior Noticeが提供する利点は、食品関連の緊急事態やアウトブレイクが発生した場合に、より効果的に対応できることである。FDAのprior notice は、製造者／出荷者情報、輸入者および運送業者情報、商品の原産国、すべての輸入商品の正確な説明など、多くの重要な情報を把握している。
緊急事態が発生した場合、この情報は問題の品目を追跡する上で不可欠となる。FDAはその後、品目を発生源まで遡って追跡し、適切な行動をとるために外国の機関や製造業者と連絡を取り、調整することができる。またFDAは、流通業者や小売業者を経由して追跡することにより、汚染された品目が国内のどこにあるかを追跡することができる。
3.予防管理と食品安全システムの近代化
最後に、米国 FDAPrior Notice は、2011年に署名されたFDA食品安全近代化法（FSMA）に基づき、予防管理の実施と食品安全システムの近代化を支援している。要するに、FSMAは、インシデントを封じ込めるために奔走するのではなく、インシデントを未然に防ぐことに重点を置くパラダイムシフトを起こすことを目的としている。
これを達成するため、FSMAはFDAに輸入食品を監督する権限を強化し、例えば輸入業者に対し、外国の供給業者が米国の基準を満たしていることを確認するよう義務付け、外国の施設に対する認定第三者認証のための任意プログラムを確立し、情報共有と能力構築のための外国政府とのパートナーシップを強化した。
お分かりのように、FDAのPrior Notice、潜在的に危険な状況を予測し、先手を打つために必要な情報を提供することが重要である。
では、どのようにしてFDAPrior Notice を提出するのですか？
現在、米国FDAのPrior Notice 。各システムは、輸入業者の特定のニーズに基づき、シームレスなprior notice 提出を確実にするために特別に設定されている。これらは以下の通りである。
すべての 具体的な情報 Prior Notice を提出する際にFDAから要求されるすべての具体的な情報は、通知が却下される可能性を軽減するために正確でなければならない。FDAはまた 最も一般的な入力ミスを提示しているので、これらの入力ミスをしないように特に注意してください。
米国への輸出または米国への輸入がFDAによって規制されている場合、ガイドラインに従って事前にPrior Notice 。入港拒否や貨物の押収を避けるため、必ず提出してください。
意図的な違反は民事罰、極端な場合は刑事罰につながる可能性がある。
まとめ
米国FDAのPrior Noticeは、FDAにとって貴重な情報源である。これによってFDAは通関手続きをスムーズにし、必要な法律や規制をすべて遵守し、最も重要なこととして国民の安全を確保することができる。また、グローバルスタンダードの厳格な遵守を保証することで輸出にもメリットがあり、それによって輸出企業の評判が向上し、世界市場への機会が開かれるため、Win-Winのシナリオとなる。
要するに、Prior Notice が事前に提供する情報は、FDA が米国の食品供給を潜在的な脅威や危害から守り、食品関連の緊急事態やアウトブレイクにより効果的に対応するために必要な先手を打つことになる。米国への輸出をお考えなら、FDAPrior Notice のトリプルCを確実に満たすために、専門サービスとの提携をご検討ください。
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