米国に入国する食品、飲料、栄養補助食品出荷のためのFDA事前事前通知（PN）を送付する。

FDA PN 規制で「食品」とみなされるものは？

「食品」とは、人間または他の動物のための飲食物、チューインガム、およびそれらの構成要素のために使用される物品（食品接触物質および殺虫剤を除く）と定義される。

FDA PN を送信できるのは誰ですか？

製造業者、輸出業者、ブローカー、輸入業者、米国代理店など、必要な情報を知っているすべての個人を指します。

キャリア
(鉄道、トラック、船舶、航空)

食品輸入業者

食品輸出企業

通関業者

メーカー＆グロワー

FDA Prior Notice（PN）データエレメント

FDA PN 免責事項

米国に到着した個人が個人的に使用するため（すなわち、自分自身、家族または友人による消費のためであり、販売またはその他の流通のためではない）、携帯または同行する食品。

個人が個人的な住居で作った食品で、その個人が個人的な贈り物として（すなわち、ビジネス以外の理由で）米国内の個人に送るもの。

輸出まで到着港を出ないで輸出される食品

輸入時に、連邦食肉検査法、食鳥製品検査法、または卵製品検査法に基づき、米国農務省（USDA）の専属管轄下にある食肉製品、食鳥製品、卵製品。

ウィーン外交条約（1961年）第27条（3）の規定に基づき、外交カバン・ポーチの中の食品を対象とする。外交関係に関するウィーン条約（1961年）第27条（3）に基づく。

FDA PN いつ提出するのか？

荷物が届く30日前までならOK

着荷の場合：

事前申告が必要です：

FDA PN システムのデモを見る

CustomsCityを使用してFDA PN eコマース出荷をクリアする4つの理由

大容量処理

10万個以上の荷物をまとめて簡単にアップロード・提出できます。今日のD2C（Direct to Consumer）eコマースビジネスに必要なボリュームを管理します。

大幅なコスト削減を実現

正式または非公式なエントリーを作成することなく、FDA PN データを直接 CBP に送信します。FDAウェブポータルでFDA PN を手動で入力する時間を節約できます。

シンプリシティ

FDA PN 直感的なWeb UIでデータを入力し、使いやすいCSV/Excelファイルテンプレートを使ってアップロードすることができます。また、JSON APIの利用も可能です。

即時対応

FDA PN は、いつでも電子的に提出でき、数秒で受理されます。

FDA PN (事前告知）よくあるご質問

FDA Prior Noticeとは？

2002年公衆衛生安全保障およびバイオテロリズムへの準備と対応法（バイオテロ法）は、保健福祉省の食品規制機関である食品医薬品局（FDA）に対し、米国の食品供給に対する脅威または実際のテロ攻撃およびその他の食品関連緊急事態から国民を守るための追加措置をとるよう指示しています。

この法律は、他の条項とともに、米国に輸入または輸入のために提供される動物飼料を含むFDA輸入品について、米国FDAの事前通知を行うことを求めています。FDA輸入品の事前通知により、FDAは米国税関・国境警備局（CBP）の支援を受けて、輸入検査をより効果的に行うことができ、テロ行為やその他の公衆衛生上の緊急事態から国家の食糧供給を保護するのに役立ちます。

FDAに事前通知を送る必要がありますか？

FDA規制に基づく免除が適用されない限り、ヒトおよび動物用食品の輸入および米国を通過する食品については、US FDA Prior Noticeが必要です。

なぜFDAの事前告知が必要なのか？

US FDA輸入食品出荷の事前通知により、FDAに時間を与える：

FDA輸入食品として米国に到着する前に、情報を確認し評価する。
検査を実施するためのリソースをよりよく配置する。
FDA Prior Noticeで出荷された汚染された製品を阻止するのに役立つ。

出荷の際、いつFDA Prior Noticeを送るか？

FDAは、食品出荷が米国内の最初の港（到着港）に到着する前に、US FDA Prior Noticeを電子的に受信し確認する必要があります。FDA Prior Noticeの提出期限は、FDA輸入貨物に使用される輸送手段により異なります。

国際郵便で到着した食品の場合を除き、FDAはPrior Noticeを受領し確認する必要があります：

1)ABI/ACE を介して FDA Prior Notice が提出された場合、出荷の 30 日前までとする。

2）FDAのPNSIポータルでUS FDA Prior Noticeが提出された場合、出荷の15日前までとする。

FDAの事前告知が免除される品目は？

以下の商品は、FDA輸入規制の事前通知義務の対象から除外されます：

FDA輸入のために個人が同行または発送する個人的な食品および/またはギフト（非商業的な目的）。
直ちに輸出される商品（IEs）。
USDAが独占的に管轄する肉、鶏肉、卵製品。
手作り品をプレゼントとして発送。
食品は外交用ポーチで発送します。
通常、BTA/FDAの規制対象となる食品は、パーソナルエフェクト（家財道具）として出荷されます。
テスト用の非消費型サンプルです。

FDAのアクションの通知とは何ですか？

FDA輸入のために事前通知FDAウェブエントリーが提出された場合、FDAが検査またはサンプル採取を決定したときに、政府は提出者、輸入者、所有者、および/または荷受人にNotice of FDA Actionを提供することを決定する場合があります。Notice of FDA Actionは、以下の通りです：FDAの検査またはサンプリングのためにエントリーを保持することを通知し、保持する必要があるエントリーの項目（行）を指定する。

Prior Noticeの提出前のタイムリミットはいつからいつまでか？

FDA Prior Noticeのウェブ入力データを電子的に提出し、時計が始まる前にFDA輸入品に対してFDAから確認書が発行されなければなりません。事前申告の時間は、商品の輸送手段によって異なります。最短の制限時間は以下の通りです：

トラック/歩行者/カート/車：到着の2時間前まで
航空・鉄道：到着の4時間前まで
OceanVessel：到着の8時間前

FDA/BTA（バイオテロ法）の要件を回避するために、商品の説明を誤った場合、どうなるのでしょうか？

CBPが事前通知のFDA輸入貨物でこの種の違反を検出した場合、密輸に対する結果は相当なものになる可能性があります。 CBPはこの種の問題において、既存の十分な執行権限を有している。 FDA PN に基づいて提出された食品商品はすべて押収される可能性があり、没収の対象となることもあります。違反者は、多額の罰金または清算損害賠償請求に直面する可能性があります。特定のケースでは、違反者は刑事訴追される可能性があります。有罪判決を受けた場合、FDAは、米国への食品輸入の資格を剥奪することができます。また、CBPは、これらの違反品の違法な輸入を知り、援助し、または幇助した者に対し、多額の民事金銭罰を適用することができる。

事前通知の提示出荷到着時のFDAプリントアウト確認

FDAは、輸入食品の出荷の際には、FDA確認の事前通知を添付することを推奨しています。

FDA輸入貨物が到着した場合...

商用キャリアによる	Prior Notice Web EntryがFDA PNSIを通じて提出された場合、運送業者はPrior Notice Web Entry確認番号を所持していなければならない。その他の場合は、到着港に到着した際に、運送業者が事前通知の確認書または確認番号のコピーを所持していることが賢明である。
国際郵便で	FDA輸入パッケージには、Prior Notice web entry confirmation numberを記載する必要があります。
米国に到着した個人が携帯し、またはその他の方法で同伴すること。	本人は、Prior Notice web entry FDA確認番号

FDA PN 月額料金プラン

価格は、月単位でCBPに送信されるトランザクションごとに設定されています。CBPが受信したレスポンスや、CBPへの更新・削除の送信は課金対象外です。ISFはトランザクションとしてカウントされます。ACE Ocean LOIを下記よりダウンロードし、必要事項をご記入の上、info@customscity.com までメールでお送りください。