低価値食品・化粧品貨物のFDA報告

カテゴリー ABI FDA FDA PN

米国へ低価値食品・化粧品を輸入する事業者は、本ブログを必ずお読みください。2025年8月29日をもって、食品医薬品局（FDA）が30年間適用してきた「デミニミス例外」が終了します。

これは、チョコレート数枚が入った小包であれサプリメント1本だけの小包であれ、すべての貨物が検査や関税の対象外ではなくなったことを意味します。リップスティック1本だけの貨物であっても同様です。要するに、貨物の価値にかかわらず、すべての貨物は現在、完全なFDA報告を伴う通関手続きを経なければなりません。 FDAへの完全な報告を伴う。

これらの変更は、間違いなく売り手と通関業者双方に大きな負担をかけるでしょう。良い知らせは、適切なプロセスといくつかのベストプラクティスさえあれば、問題なく取扱量を維持できるということです。このブログでは、その具体的な方法をご説明します。

何が変わったのか、そしてその理由は？

30年以上にわたり、800ドル未満の貨物は保安検査を免除され、関税も課されなかった。この規定の目的は国境を越えた貿易を促進することにあった。電子商取引が急成長する中、この措置により数百万点の小規模製品が引き続きFDAの規制対象となることが可能となった。

現政権の立場は、悪質な業者がこの免除規定を悪用してフェンタニルなどの違法薬物を米国に持ち込んでいるため、今回の変更に至ったというものだ。その結果、今後は全ての貨物が標準的な輸入品として扱われることになる。

これにより、化粧品サンプル10ドル分であっても、すべての貨物が課税対象となる。さらに米国税関・国境警備局（CBP）は貨物の厳格な審査を指示する新方針を実施し、違反に対しては 2025年ワン・ビッグ・ビューティフル法案違反に対して重い民事罰則を課しています。

以下に、デミニミス終了後の低価値食品・化粧品貨物の手続き変更点を並べて比較します。

ステップ／要件	旧プロセス	デミニムス終了後
FDAPrior Notice	FDA規制対象製品すべてに必要とされた	依然として必要
化粧品輸入の詳細	正式な申告にのみ必要でした。低価値の貨物の大半には必要ありませんでした。	すべての出荷物に対して、その価値にかかわらず必須です
施設登録（化粧品の場合）	ほとんどの低価値の発送には必要とされなかった。	すべての人に義務付けられるものとして、 2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）
第321条の給付	多くの製品について、完全なPGA（FDA）データがなくても輸入が許可された。	すべての出荷にはFDAの完全なデータが必須です。
Type 86 ファイリング	PGA規制対象品のみに必要とされた	FDA規制対象のすべての出荷に必須です。
関税	800ドル未満の出荷分は無料	関税および輸入税はすべての貨物に適用されます。
ペナルティ	希少で、低価値の小包には高くありません。	初回違反で5000ドル、その後の違反ごとに最大10,000ドル。
検査の可能性	非常に低い	非常に高い
保持	ほとんどの低価値貨物は最小限の遅延で通関された	データ不足または未納の関税により、貨物の発送が保留または拒否される場合があります

新ルール下での低価値食品貨物の取り扱い方法とは？

低価値食品貨物の新たな取扱手順は以下の通りです：

ステップ1：FDAPrior Noticeを提出する

FDAの規制対象となる食品の出荷には、従来通り、 FDAprior noticeを提出する必要があります。この手続きの部分に変更はなく、期限も従来通りです。貨物が以下の経路で輸入される場合：

道路: 到着の少なくとも2時間前。
航空便または鉄道便: 到着の少なくとも4時間前まで。
オーシャン: 到着の少なくとも8時間前まで。

メール: 食品が発送される前に

ステップ2：貨物の分類と評価を行い、適切な通関申告タイプを提出する

エントリーType 86 セクション321の提出は受け付けられなくなったため、タイプ01（正式エントリー）または タイプ11（簡易輸入申告） を自動商業環境（ACE）システムで提出してください。

今後、以下の内容を含む完全パートナー政府機関（PGA）データを提出する必要があります：

これらは、FDAprior notice Type 86 のために通常必要となるすべてのデータポイントに加えて提出されるものです。

ステップ3：適用される関税または手数料を支払う

800ドル未満の価値の貨物も含め、すべての貨物は関税の対象となります。この税率は商品の関税分類と原産国によって異なります。遅延を避けるため、正確に計算し事前に支払う必要があります。

ステップ4：FDAまたは税関当局からの問い合わせには速やかに回答する

税関職員またはFDAからの追加書類や情報提供の要請に備え、適切に対応してください。すべての要件が満たされ次第、貨物は解放されます。

新ルール下における低価値化粧品貨物の取り扱い方法

低価格化粧品製品の輸入を専門的に取り扱っている場合、新しい手続きの流れは以下の通りです：

ステップ1：輸入予定の商品すべてをリストアップする

化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づき、輸入を予定する製品の詳細なリストを毎年提出することが義務付けられています。このリストには、各製品の詳細な全成分リストに関する情報が含まれている必要があります。

化粧品を製造、包装、または流通させる施設は、FDAへの登録が必要です。この登録は2年ごとに更新しなければなりません。輸入業者として、輸入する全製品が登録済みであり、FDA規制に準拠していることを確認する必要があります。登録リストは こちらで確認できます。

ステップ2：すべての原材料と表示が適合しているか確認する

FDAは現在、厳格な 表示および包装に関する要件を に基づき 公正包装表示法に基づき、厳格な表示および包装要件 すべてのラベルには関連する連絡先情報を記載する必要があります。さらに、製品に記載されている全原材料が、FDAに提出した年間輸入製品リストと一致していることを確認しなければなりません。

ステップ3：貨物の分類と輸入申告書の提出

低価値食品の輸送と同様に、あなたは次のいずれかを提出しなければなりません：タイプ01またはタイプ11の申告書を提出する必要があります。ここでも、以下の情報を含む完全なFDAパートナー政府機関（PGA）データの提出が義務付けられています：タイプ01またはタイプ11の申告書を提出する必要があります。ここでも、以下の情報を含む完全なFDAパートナー政府機関（PGA）データの提出が義務付けられています：

各化粧品製品のFDA製品コード。
製品の製造元に関する完全な詳細情報。
適合確認（AoC）コード（ラベルと原材料が適合しているか二重確認）。
詳細な製品説明と原産国。

ステップ4と5：上記と同様

輸入品目種別を申告した後、関係当局から要求された場合は速やかに追加情報をすべて提供すれば、貨物は問題なく通関手続きを完了できるはずです。

新変更後の主な却下理由

ルールがこれだけあると、確かに混乱は多い。とはいえ、却下されるケースの大半は 完全に避けられるミスです。 特に注意すべき主な原因をいくつか挙げます：

FDAprior noticeの未提出：FDAprior notice は過去も現在もprior notice 、定められた期限内に提出されなければなりません。
依然としてType 86 を使用中: 旧セクション321:Type 86 もはや有効ではありません。このエントリーを使用しようとすると、即時却下されます。
FDAデータの不足: 現行の規則に基づき、要求されたすべてのPGAデータポイントを提出する必要があります。いずれかが不足している場合、遅延が生じます。
機関間のデータ不一致: FDAと税関申告書間のデータに不一致がある場合、自動的にフラグが立てられます。

関税および輸入税の未払い: すべての輸入貨物に関税が適用されます。期限までに支払わない場合、貨物は差し押さえられます。