食品医薬品局 食品医薬品局（FDA）は、米国の食品、医薬品、化粧品、医療機器（放射線を発するものを含む）、予防接種、動物用医薬品を規制する連邦機関である。
FDAの管轄下にある食品を輸入しようとする場合、通関許可を得るためにFDAprior notice を提出しなければならない。この事前審査プロセスにはガイドラインとスケジュールが定められているが、輸入者が特定の緊急事態に備えてFDA規制製品を輸入する必要がある場合もある。
このブログでは、輸入業者として、FDAに準拠しながら緊急輸入品を通関するために必要な情報をお伝えします。
FDAのPrior Notice 、その目的とは？
FDAのprior notice 。 2002年バイオテロ法この法律は2001年9月11日の事件への対応として制定された。その中心的な意図は、国内に到着する出荷をFDAに事前に通知することにより、国家の食品安全を確保することであった。
FDAのprior notice は、輸入業者に対し、製品の説明、数量、製造者情報などの主要情報の開示を義務付けている。これは、FDAおよび米国などの関連連邦政府機関を支援するものである。
税関・国境警備局（CBP）、環境保護庁（EPA）、アルコール・タバコ・火器・爆発物局（ATF）などが、潜在的なリスクを評価し、汚染された品目や安全でない品目を阻止し、違法輸入を阻止している。
FDAPrior Notice の標準的な申請スケジュールは？
FDAは、事前通知を提出するための厳格なスケジュールを義務付けている。しかし、これらは貨物が到着する輸送手段によって異なる。
- 陸路で入国する貨物は、国境に到着する2時間前までに届け出る必要がある。
- 航空便や鉄道便を利用する貨物は、輸入者が到着の4時間前までに届け出る必要がある。
- 船便で入港する貨物は、港に入港する8時間前までにFDAのprior notice 。
輸入者は事前通知を電子的に提出することができる。 Prior Notice システム・インターフェース（PNSI） または Automated Commercial Environment (ACE).
PNSIは、頻繁に品目を輸入せず、取扱量が少ない輸入業者に最適です。一方、ACEは、統合された合理化された申告プロセスを必要とする大量または頻繁な輸入業者や通関業者に最適なポータルです。
緊急の場合における免除と調整の可能性
緊急事態が発生した場合、FDAはprior notice 、FDAの主要な目的である公衆衛生と安全性を維持するために、一定の適用除外を設けている。これには以下が含まれる：
人道援助船
FDAは、食料品や医療機器などの緊急援助に対して適用除外を規定しています。 人道的使用機器（HUD）などの緊急援助品については免除される。とはいえ、FDAのprior notice は義務ではないが、輸入業者は、あらゆる文書がFDAの緊急プロトコルに沿っていることを確認するために、FDAと調整する必要がある。
公衆衛生または安全のために不可欠な食品
乳児用粉ミルク、緊急用栄養補給品、災害地での飲料水など、公衆衛生にとって極めて重要な食品も、危機の際に公共の福祉を優先する対象から除外される。とはいえ、FDAは依然として、安全でない、あるいは汚染された出荷によるさらなる危害を防ぐための監視を続けている。
上記に加えてFDAは は次のように概説している。は、緊急事態でない場合の免除について、次のように概説している：
- 個人的な消費または非商業的な贈答を目的とした食品で、入国する個人が携行または同行するもの。
- 自宅で調理した食品を米国居住者に贈答する場合。
- 米国農務省（USDA）の独占的管轄下にある肉、鶏肉、卵製品。
- 国際外交協定に従った外交用バッグまたはパウチ入りの食品。
輸入業者として土壇場の状況でFDAコンプライアンスを管理する方法
上記の例外リストに該当しない品目を米国に輸入する必要がある場合は、以下のガイドラインに従ってください。
必要な情報をすべて収集し、その正確性を確認する
後期輸入品にはミスが許されないことが多く、免税品目に該当しない場合は、FDAprior notice に申請しなければなりません。以下の重要な情報を準備し、正確であることを確認してください：
- 商品説明
- 到着港や到着予定時間などの出荷の詳細。
- メーカーと物流業者の名前、住所、関連する登録情報などの主要情報。
Prior Notice"セクション セクション に必要な情報の詳細が記載されています。
FDAPrior Notice を期限内に提出
FDAの定めるタイムライン（輸送形態に基づく）に従い、FDAprior notice を提出することで、通関手続きの遅延や、違約金・延滞金の発生リスクを軽減することができます。 通知は以下の通り提出してください：
- 道路遅くとも到着の2時間前までに。
- 飛行機／鉄道：到着の4時間前まで。
- 海：ドッキングの少なくとも8時間前
両システムに精通する
FDAの事前通知を提出するために主に使用しているシステム（PNSIまたはACE）のいずれかに不具合や障害が発生する場合があります。このような場合、FDAが導入している代替プラットフォームを熟知していれば、土壇場の課題を効率的に乗り切ることができます。
のようなFDAが提供するリソースを活用します。 PNSIユーザーガイドや ACEトレーニングガイド する。
緊急輸入時の混乱を回避し、コンプライアンスを維持するためのベストプラクティス
輸入が緊急でない場合でも通関には綿密な計画とFDA規制の遵守が必要である。
これらのベストプラクティスに従うことで、混乱を最小限に抑え、コンプライアンスに準拠したスムーズな処理を実現することができます：
完全かつ正確な文書化
不完全な提出書類と不正確なデータは、FDAprior notice が拒絶する最も一般的な原因である。
FDA製品コード、HTSコード、製品説明、数量、輸送業者情報など、すべての情報を常に再確認し、通関プロセスでの完全な拒否や追加検査を避けるようにしましょう。
商品の誤分類も、輸入業者が繰り返し犯しがちな過ちの一つです。規制製品に関するFDAのガイドラインをよく理解し、輸入しようとする製品がFDAの管轄下にあるかどうかを確認してください。
プロからのアドバイス緊急時に迅速な提出ができるよう、システムを確認し、事前にロードしておくこと。
未知の事態に備える
輸出者が別の運送業者に変更しなければならない場合や、港でのETAが変更になる場合があります。このような場合、FDAは確認後の修正を認めないため、新たにFDAprior notice を提出する必要があります。
通関時に不一致が生じた場合に備え、必要書類を手元に保管しておく。これには、prior notice 確認番号、原産地証明書、その他の貨物関連の記録などが含まれます。
規制の最新情報を把握する
特に緊急時には、FDAの更新や一時的な方針変更について常に情報を入手すること。FDAは公衆衛生上の危機の際、しばしば特定のガイドラインや免除を提供し、重要な輸入品のプロセスを簡素化する可能性がある。
評判の高い通関業者と仕事をする
経験豊富な通関業者と提携することで、緊急輸入への対応が大きく変わります。
ブローカーは、FDA規制に関する深い知識と、関連機関との確立された関係を有しており、迅速なクリアランスとコンプライアンス問題の解決を可能にする。彼らの専門知識はリスクを軽減し、プレッシャーのかかる緊急時でもスムーズな処理を保証します。
まとめ
FDAprior notice 規制に関わる複雑さを理解し、管理する方法を学ぶことは、輸入業者にとって、特に緊急時に不可欠である。
このような場合、主な焦点となるのは、正確な書類の管理、提出期限の把握、緊急輸入が免除の対象となるかどうかの判断などである。
大変なことのように思えるが、このプロセスは管理可能である。最良の方法は、評判の高い通関業者に仕事を依頼することだ。
カスタムシティは、特に緊急時のFDAおよび通関プロセスの合理化を専門としています。当社の最先端ソリューションと専任の専門家チームが、お客様の輸入品が通関をスムーズに通過することをお約束します。
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