米国に商品を輸入するには、多くの規制プロセスを通過しなければならない。食品の安全性とセキュリティが最重要課題となる中、食品医薬品局（FDA）は、潜在的な脅威や緊急事態から国民を守る上で極めて重要な役割を果たしています。このプロセスの重要な側面の一つは、食品医薬品局（FDA）のPrior Notice 要件を遵守することである。
この包括的なガイドブックでは、以下の複雑な内容を解説している。 FDAPrior Noticeの複雑さとその重要性を解説しています。規制を確実に遵守し、通関手続きを成功させるためのステップ・バイ・ステップの解説をビジネスに提供します。
Prior Notice とは？
FDAPrior Noticeは2002年公衆衛生安全保障・バイオテロリズム準備・対応法この法律は、テロリズムや公衆衛生上の緊急事態に対する国家の防衛力を強化することを目的とした包括的な法律である。この法律は、食品安全を管轄する規制機関であるFDAに、米国への食品や飼料の輸入に伴うリスクを軽減する措置を施行する権限を与えている。
その中核は、Prior Notice 、食品・飲料製品が米国に出荷される前にFDAに電子通知を提出することである。
これは、FDAが公衆衛生を保護し、違法輸入を防止し、通関を効率的に行うために必要な措置を評価し、講じることを可能にする重要なステップである。
FDAPrior Notice の重要性とは？
FDA食品安全近代化法（FSMA）によってもたらされたパラダイムシフトを考えれば、FDAPrior Noticeの重要性は明らかである。FDA食品安全近代化法（FSMA）によってもたらされたパラダイムシフトを考えれば、その重要性は明らかである。つまり、FDAのPrior Notice が米国への輸入においていかに重要な役割を果たしているかということである。
- 公衆衛生の保護 FDAPrior Noticeの第一の目的は公衆衛生を守ることである。輸入品に関する高度な情報により、FDAは製品に関連する潜在的な健康リスクを評価し、安全でないまたは汚染された品目が米国市場に入るのを防ぐために必要な措置をとることができる。
- 違法輸入の防止FDAPrior Noticeは、未承認、偽造、または粗悪品の違法輸入に対抗する上で重要な役割を果たしている。この通達は、輸入業者に対し、出荷に関する詳細な情報を事前に提供することを義務付けており、FDAはこれを利用して潜在的に問題のある商品を特定し、阻止することができ、消費者と合法的な企業を保護している。
- 効率的な通関：FDAPrior Notice の要件を満たすことで、輸入業者はスムーズな通関が可能となる。適切な方法で行えば、輸入業者は国境での商品の処理を迅速化し、追加検査やコンプライアンス違反の問題に関連する遅延や潜在的な追加コストを削減することができます。
Prior Notice 。
食品、栄養補助食品、動物飼料、およびFDAが規制する特定の化粧品を輸入するには、FDAPrior Notice。すべての商品にprior Notice が必要なわけではないことに留意することが重要です。しかし、自社の製品がFDAの管轄下にあるかどうかを確認することは、コンプライアンスを確実にするために望ましいことです。
FDAPrior Notice の提出方法は？
FDAPrior Noticeを提出するのは気が引けるかもしれないが、実際には簡単なプロセスである。
- FDAが貴社の商品を規制しているかどうかを判断する：まず、貴社の輸入品がFDAの規制下にあるかどうかを判断する。 輸入品がFDAの規制対象かどうかを判断する。これには、食品（飲料や栄養補助食品を含む）、動物飼料、特定の化粧品、放射線を発する製品などが含まれる。
- エントリーの提出プロセスと必要な情報FDAにエントリーを提出するために、輸入者は以下の情報を提供しなければならない。 特定の情報輸入者は、輸入品に関する特定の情報を提供しなければならない。これには以下が含まれる：
- 製品の説明： 輸入品の正確な説明（構成、内容、用途を含む）。
- 製造者／荷送人の情報：輸入者は、製造業者および荷送人の情報と、その個人連絡先を提出しなければならない。
- 原産国：輸入者は、製品が製造または生産された国に関する情報を提出しなければならない。
- 輸入者の情報： 記録によると、輸入者は氏名、住所、連絡先を記載しなければならない。
- 輸送業者の情報： 輸入者は、船舶名、便名、車両登録など、貨物の輸送を担当する運送業者に関する情報を提出しなければならない。
- 到着情報： 到着予定日時、入国港、輸送手段。
- FDAからの製品コード： 輸入者は、FDAのすべての要件を提供する必要があります。
よくある記入ミスを避ける
Prior Notice をスムーズに提出するためには、以下のことが重要です。 よくある入力ミスを避けること。記入ミスには、誤った情報や不完全な情報、一貫性のない製品説明、FDA製品コードの記入漏れなどがあります。スムーズな通関手続きのために、細部にまで注意を払い、提供された情報をすべて確認してください。
FDAに提出するための2つのシステムPrior Notice
FDAPrior Notice の円滑な提出を促進するため、米国税関・国境警備局（CBP）と FDA は、輸入業者が利用できる 2 つの異なるシステムを確立した。各システムは、輸入者がそれぞれのニーズや好みに応じた選択肢を提供できるように設計されている。
自動ブローカー・インターフェースまたは自動商業環境 (ABI/ACE)
このシステムはCBPとFDA間の既存のインターフェイスを通じて作動し、両機関のシームレスな統合を活用している。この ACEシステムは、事前通知の提出に対応するだけでなく、輸出入手続きに不可欠な様々な側面を包含する包括的なプラットフォームとして機能する。
この堅牢なシステムは、マニフェストの管理、貨物の出庫の促進、出庫後の活動の監督、輸出の管理、パートナー政府機関との調整といった重要なタスクを効率的に処理する。
Prior Notice システムインターフェース（PNSI）
PNSIの PNSI PNSIは、CBPを通じた申告が実行不可能または望ましいと思われる多様なシナリオに対応している。例えば、国際郵便で貨物を発送する輸入業者、CBPによる完全な入国を必要とせずにIn-Bond 、外国貿易ゾーン（FTZ）に入国する輸入業者、ACE/OASISインターフェイスの利用可能性の制限に直面している輸入業者はすべて、Prior Notice の義務を果たすためにPNSIを活用することができる。
Prior Notice を提出しなかった場合、どのような影響がありますか？
FDAPrior Notice の規制を遵守しない場合、深刻な影響が生じる可能性がある。FDAは、有効なPrior Notice の登録がない商品の入国を拒否する権限を持っており、その結果、出荷の遅延、追加コスト、生鮮品の腐敗や劣化の可能性が生じます。
とはいえ、違反した場合の罰則には以下のようなものがある：
- 入国の拒否FDAPrior Notice が提出されない場合、または提出された情報に誤りや不足がある場合、FDAは米国への商品の入国を拒否することができる。
- 拘留または押収FDAは、公衆衛生上のリスクがあると判断した製品を留置または没収する権限を持っている。
- 民事および刑事制裁：意図的にFDAの規制に違反した輸入者は、罰金などの民事罰や、極端な場合には刑事責任を問われる可能性がある。
Prior Notice 、どのようにコンプライアンスを確保するか？
- 常に情報を入手しましょう：輸入品に影響を与える可能性のあるFDAの規制や最新情報を常に把握すること。FDAのウェブサイトを定期的にチェックし、関連ニュースレターを購読する。また、FDAコンプライアンスを専門とする業界専門家や法律専門家に相談することもできる。
- 完璧な記録を維持する：すべての取引について綿密な記録を維持すること。これには、請求書、船荷証券、分析証明書、製品情報の変更などが含まれる。そうすることで、FDA規制を遵守していることが証明され、将来の通関を迅速化することができる。
- 情報を常に最新の状態に保ちましょう：輸入業者として、特に原材料、製造工程、使用目的に変更があった場合は、すべての製品情報を最新の状態に保つ必要があります。Prior Notice 、正確かつ最新の情報を提供しないと、FDA通知が却下され、通関時に問題が生じる可能性があります。
FDAprior notice 。次のステップは？
Prior Notice の提出が却下された場合、輸入者は状況を是正するために直ちに行動を起こすべきである。これには、Prior Notice に修正した情報を添付して再提出するか、FDAが要求する追加書類を提出することが含まれる。
とはいえ、輸入品がFDAの検査に確実に合格するためのヒントがいくつかある。
- FDA査察プロセスを理解する：知識はあなたの味方である。FDAの検査プロセスや特定の製品カテゴリーに対する要求事項を熟知すること。
- 適正製造規範（GMP）の実施：輸入品の安全性と品質を確保するためには、GMPガイドラインの遵守が不可欠である。強固な品質管理システムを構築・維持し、適切な文書化を実施し、製造施設を定期的に監査してコンプライアンスを確保する。
- 適切な保管および取扱い条件を維持すること：適切な保管と取扱いの実践は、FDAが真剣に取り組むことである。これは特に生鮮品に適用される。腐敗や汚染を防ぐために、適切な温度管理、ラベリング要件、保管条件を守るようにしましょう。
- FDA査察官と協力すること：査察中、FDA査察官に協力し、必要なサポートを提供すること。懸念事項や指摘事項には迅速かつ透明性をもって対応し、コンプライアンスと消費者安全へのコミットメントを示す。
総括
FDAのPrior Notice、通関手続きにおいて避けては通れないステップであり、真剣に取り組まなければなりません。FDAPrior Notice の規制を遵守することは、貴社の商品の入国を容易にするだけでなく、貴社の同胞の全体的な安全と幸福に貢献することになります。
お問い合わせ CustomsCityソリューションチーム通関手続きに関するサポートが必要な場合は、CustomsCity Solutionsチームまでお問い合わせください。
