Giới thiệu
Môi trường pháp lý đối với hàng nhập khẩu giá trị thấp vào Hoa Kỳ đã thay đổi đáng kể. Vào ngày 9 tháng 7 năm 2025, Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), phối hợp với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), đã ban hành một thay đổi chính sách, xóa bỏ miễn trừ tối thiểu đối với các sản phẩm do FDA quản lý theo Mục 321 của Đạo luật Thuế quan năm 1930. Trước đây, các nhà nhập khẩu được phép nhập khẩu các sản phẩm đủ điều kiện do FDA quản lý vào Hoa Kỳ mà không cần bất kỳ yêu cầu nhập cảnh chính thức nào miễn là giá trị lô hàng dưới 800 đô la. Miễn trừ này đã tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại xuyên biên giới, đặc biệt là các doanh nghiệp trực tuyến và thương mại hàng tiêu dùng xuyên biên giới.
Tuy nhiên, việc rút lại các hướng dẫn trước đây, bao gồm CSMS 94-001260 và CSMS 17-000388 , là một bước ngoặt. FDA hiện yêu cầu kiểm tra quy định toàn diện đối với tất cả các mặt hàng nhập khẩu do FDA quản lý, bất kể giá trị hay khối lượng vận chuyển. Lý do đằng sau sự thay đổi này nằm ở sự tiến bộ công nghệ của cơ quan và nhiệm vụ của cơ quan là thúc đẩy sức khỏe, an toàn và tính toàn vẹn của sản phẩm và hội đồng dân số.
Những yêu cầu mới này là một thách thức về mặt vận hành, quy trình và tuân thủ đối với các nhà môi giới, nhà nhập khẩu và nền tảng logistics. Bài viết này cung cấp mô tả chi tiết về thay đổi chính sách, bản chất của các sản phẩm sẽ chịu sự thay đổi, các yêu cầu về dữ liệu và hồ sơ mới, cũng như những tác động thực tế của việc thay đổi chính sách đối với các bên liên quan bị ảnh hưởng khi họ áp dụng chế độ Mục 321 mới. Với kiến thức này, các bên trong ngành sẽ có thể tuân thủ các quy định và tránh gián đoạn trong quá trình vận chuyển các sản phẩm do FDA quản lý.
II. Có gì thay đổi vào ngày 9 tháng 7 năm 2025?
CBP, phối hợp với FDA, đã ban hành Thông báo Dịch vụ nhắn tin hệ thống hàng hóa (CSMS) số 65581188 vào ngày 9 tháng 7 năm 2025. Thông báo này chính thức thu hồi hướng dẫn trước đó cho phép một số sản phẩm do FDA quản lý được nhập khẩu miễn thuế vào Hoa Kỳ theo Mục 321, đây là điều khoản cho phép nhập khẩu miễn thuế bất kỳ hàng hóa nào vào Hoa Kỳ miễn là giá trị của hàng hóa không quá 800 đô la.
Trước đây, các sản phẩm do FDA quản lý, vượt quá ngưỡng giá trị, có thể được miễn trừ khỏi quy trình đánh giá toàn diện của FDA. Quy trình này bao gồm rất nhiều mặt hàng tiêu dùng thường được vận chuyển trong các gói nhỏ. Tuy nhiên, quy định miễn trừ này không áp dụng kể từ chỉ thị tháng 7 năm 2025. Bất kỳ lô hàng nào do FDA quản lý đều phải được gửi đến FDA để đánh giá, bất kể giá trị tiền tệ hay số lượng.
Sự chuyển đổi này được thực hiện nhờ năng lực công nghệ tiên tiến của FDA, cũng như các bên tham gia thương mại, những người hiện có thể xử lý dữ liệu theo thời gian thực. Các cơ quan này nhấn mạnh rằng các lô hàng giá trị thấp, dù nhỏ đến đâu, cũng có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe và an toàn. Do đó, FDA sẽ thiết lập một sân chơi bình đẳng và phương pháp giám sát dựa trên rủi ro bằng cách loại bỏ ngoại lệ de minimis, theo đó tất cả các mặt hàng nhập khẩu được quản lý đều được đối xử bình đẳng.
Đáng chú ý, CSMS 65581188 cũng đã hủy bỏ các thông báo trước đó - CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS 52257745 , CSMS 53697179 - vốn đã cấp miễn trừ. Quan điểm hiện tại là tất cả các sản phẩm do FDA quản lý và nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đáp ứng các yêu cầu của FDA, chấm hết.
III. Sự thay đổi có hiệu lực khi nào?
Chính sách này có hiệu lực ngay sau khi thông báo của CSMS được ban hành vào ngày 9 tháng 7 năm 2025. Chính sách này không có thời gian gia hạn hoặc thời gian chuyển tiếp. Do đó, tất cả các sản phẩm do FDA quản lý nhập khẩu vào Hoa Kỳ vào hoặc sau ngày này sẽ phải chính thức nhập cảnh và nộp cho FDA.
Việc triển khai nhanh chóng này đã gây bất ngờ cho nhiều nhà nhập khẩu, đặc biệt là những doanh nghiệp trong lĩnh vực thương mại điện tử và doanh nghiệp nhỏ đã sử dụng Mục 321 để đơn giản hóa thủ tục thông quan. Các nhà cung cấp dịch vụ logistics và môi giới nhận thấy số lượng yêu cầu từ khách hàng, đặc biệt là những doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa ra khỏi Canada, ngày càng tăng, về cách thức tuân thủ các quy định mới.
Về mặt chính sách, việc triển khai thay đổi ngay lập tức cho thấy FDA rất coi trọng sự an toàn của người tiêu dùng và tính nhất quán trong quy định. FDA cũng nhận thấy rằng giờ đây các hệ thống điện tử hiện tại có thể xử lý và phân tích rủi ro hiệu quả trong các lô hàng nhỏ mà không gây ra quá nhiều phức tạp trong chuỗi cung ứng.
IV. Những sản phẩm nào được FDA quản lý sẽ bị ảnh hưởng?
Việc thay đổi chính sách này được áp dụng rộng rãi cho tất cả các sản phẩm do FDA quản lý , bất kể giá trị của chúng. Điều này bao gồm các danh mục đã được miễn trừ tối thiểu và các danh mục chưa bao giờ được miễn trừ. Các phân khúc sản phẩm quan trọng nhất sẽ bị ảnh hưởng là:
- Mỹ phẩm : Kem, sữa dưỡng thể, dầu gội, đồ trang điểm, v.v.
- Bộ đồ ăn : Đĩa, cốc và dao kéo tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
- Thiết bị phát ra bức xạ không phải thiết bị y tế : Giường tắm nắng, lò vi sóng và các sản phẩm laser nằm trong danh mục này.
- Mẫu sinh học : Mẫu được sử dụng trong nghiên cứu hoặc chẩn đoán.
- Sản phẩm thực phẩm : Tất cả các mặt hàng tiêu dùng, ngoại trừ những mặt hàng đã được coi là có nguy cơ cao và đã được loại trừ trước đó trong miễn trừ. Bao gồm:
- Các loại thực phẩm trước đây không được miễn trừ (theo FDA, nhưng không phải theo FSMA) bao gồm: quả ackee, cá nóc, nghêu sống, hàu, trai và các loại thực phẩm có thời hạn sử dụng lâu được đóng gói trong hộp kín khí.
Danh sách các danh mục này chỉ là một phần nhỏ trong tổng số các quyền hạn quản lý rộng lớn mà FDA có. Cơ quan này quản lý thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng, kính áp tròng, sữa bột trẻ em và các sản phẩm khác liên quan đến sức khỏe. Bất kỳ lô hàng nào chứa các mặt hàng này hiện phải được kiểm tra và ghi chép chính thức.
Việc không xác định sản phẩm là sản phẩm do FDA quản lý có thể dẫn đến việc bị tạm giữ, từ chối, và thậm chí bị phạt. Các nhà nhập khẩu sẽ phải xem xét lại dòng sản phẩm và quy trình vận chuyển để tuân thủ chính sách mới.
V. Những thông tin nào phải được chuyển đến FDA?
Để đáp ứng các yêu cầu mới, các nhà nhập khẩu (hoặc nhà môi giới của họ) có nghĩa vụ gửi thông tin chi tiết về sản phẩm và lô hàng tới FDA thông qua Giao diện môi giới tự động ( ABI ). Điều này đòi hỏi một tập hợp các trường dữ liệu bắt buộc trong thông số kỹ thuật nhắn tin của Cơ quan Chính phủ Đối tác (PGA) của FDA. Các trường bắt buộc bao gồm:
- Mã mục đích sử dụng
- Mã sản phẩm FDA
- Loại nguồn
- Nước xuất xứ
- Đơn vị đo lường cơ bản
- Các bữa tiệc
- Nhà sản xuất
- Người gửi hàng
- Nhà nhập khẩu FDA
- Bữa tiệc giao hàng
Một số danh mục sản phẩm nhất định có thể cần Xác nhận Tuân thủ (AOC) , chứng minh sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành của FDA hoặc đã được phê duyệt trước hoặc đăng ký theo yêu cầu. Đây là các điểm dữ liệu cụ thể cho từng loại sản phẩm và cần thiết để hoàn tất quy trình nhập liệu.
Các yêu cầu Prior Notice (PN) cũng áp dụng cho các nhà nhập khẩu thực phẩm, và các quy định lâu đời này vẫn không thay đổi. PN phải được cung cấp trước khi lô hàng thực phẩm đến cảng nhập cảnh Hoa Kỳ, bất kể giá trị.
Việc thiếu các dữ liệu nêu trên có thể dẫn đến việc chậm trễ trong việc vận chuyển hoặc lô hàng bị từ chối tự động tại biên giới. Do đó, các doanh nghiệp được khuyến cáo nên tham khảo Hướng dẫn Bổ sung của FDA về ACE để đảm bảo tất cả các trường thông tin cần thiết được điền chính xác.
VI. Cách thức nộp hồ sơ qua hệ thống CustomsCity
CustomsCity cung cấp quy trình nộp dữ liệu FDA cần thiết một cách dễ dàng và tuân thủ quy định. Nền tảng này tương thích với việc nộp các lô hàng Loại 11 và có chức năng nhập dữ liệu FDA theo yêu cầu của hệ thống nhắn tin PGA. Quy trình thường thay đổi đôi chút tùy thuộc vào loại người dùng.
- Đại lý Hải quan : Đại lý có thể sử dụng Mẫu FDA+T11 độc quyền của CustomsCity. Sau khi đại lý điền đầy đủ thông tin, mẫu này cho phép họ tải tất cả dữ liệu cần thiết lên hệ thống để gửi cho CBP và FDA. Quy trình này tương tự như các tùy chọn nộp hồ sơ khác có sẵn tại CustomsCity và do đó rất dễ tích hợp.
- Người nộp Prior Notice độc lập (của Thực phẩm) : Người nhập khẩu chỉ cần nộp Prior Notice sẽ có thể tiếp tục tải sản phẩm của mình lên danh mục sản phẩm hiện có và nộp lên FDA theo các quy trình hiện hành. Chính sách mới không thay đổi các chức năng hiện có này.
Các nhà nhập khẩu được khuyến nghị kiểm tra với người quản lý tài khoản hoặc nhóm hỗ trợ của CustomsCity để xác định xem họ có đang sử dụng phương pháp và định dạng nộp hồ sơ phù hợp hay không, đặc biệt là khi chuyển sang thủ tục nhập cảnh chính thức của FDA.
VII. Ai được phép nộp mục nhập loại 11?
Phần quan trọng nhất của chính sách này là chỉ có Đại lý Hải quan Hoa Kỳ mới có thể nộp hồ sơ Loại mục nhập 11 , bao gồm các sản phẩm do FDA quản lý. Loại mục nhập 11 là loại mục nhập của CBP được thiết kế riêng để xử lý các lô hàng giá trị thấp lên đến 2.500 đô la. Vì miễn trừ de minimis không còn được áp dụng, nên cần có trình độ hiểu biết và hồ sơ pháp lý cao hơn đối với loại mục nhập này.
Sử dụng dịch vụ của một công ty môi giới hải quan giàu kinh nghiệm có thể đảm bảo rằng việc nộp hồ sơ được thực hiện chính xác và đúng hạn, giảm nguy cơ bị phạt, chậm trễ hàng hóa hoặc bị từ chối do không tuân thủ.
VIII. Tại sao điều này quan trọng đối với nhà nhập khẩu và nhà môi giới
Việc loại bỏ quy định miễn trừ de minimis của FDA đối với sản phẩm không chỉ đơn thuần là một thay đổi về mặt thủ tục, mà còn làm thay đổi chi phí, giấy tờ và thời gian vận chuyển xuyên biên giới. Các công ty vốn đã quen với việc thông quan hàng tiêu dùng đơn giản giờ đây phải tuân thủ nghiêm ngặt hơn.
Tác động trực tiếp đến các nhà nhập khẩu là họ sẽ phải thu thập và báo cáo thông tin chi tiết hơn nhiều về từng lô hàng, bất kể giá trị thấp hay cao. Điều này có thể bao gồm việc tái cấu trúc hệ thống chuỗi cung ứng, đào tạo nhân viên và thiết lập quan hệ đối tác mới với các đại lý hải quan.
Sự thay đổi này vừa là thách thức vừa là cơ hội cho các công ty môi giới hải quan. Với số lượng nhà nhập khẩu ngày càng tăng tìm đến sự hỗ trợ chuyên nghiệp trong việc khai báo, các công ty môi giới có thể mở rộng dịch vụ và trở thành đối tác tuân thủ chính trong hoạt động thương mại điện tử xuyên biên giới.
Về mặt chính sách, sáng kiến này là một minh chứng nữa cho mong muốn của FDA trong việc bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dân. Bằng việc áp dụng quy trình giám sát thống nhất đối với tất cả các mặt hàng nhập khẩu do FDA quản lý, cơ quan này muốn giảm thiểu việc nhập khẩu các sản phẩm không an toàn, giả mạo hoặc dán nhãn sai, bất kể số lượng lô hàng có vẻ nhỏ đến đâu.
IX. Suy nghĩ cuối cùng và tài nguyên
Việc bãi bỏ ngoại lệ de minimis đối với các sản phẩm do FDA quản lý là một thay đổi lớn trong việc tuân thủ thương mại tại Hoa Kỳ. Kể từ ngày 9 tháng 7 năm 2025 , lộ trình nhập khẩu các sản phẩm do FDA quản lý theo Mục 321 được đơn giản hóa sẽ không còn khả dụng đối với các nhà nhập khẩu. Nhu cầu về hồ sơ đầy đủ và đánh giá chính thức ngày càng tăng, và điều này đã đặt tầm quan trọng ngày càng cao đối với việc phân loại, truyền dữ liệu và sự sẵn sàng của quy định.
Để tuân thủ và không bị chậm trễ tốn kém, các nhà nhập khẩu và nhà môi giới cần phải:
- Kiểm tra danh mục sản phẩm được FDA quản lý
- Đảm bảo rằng dữ liệu chính xác có thể được thu thập và gửi bằng cách sử dụng ABI
- Việc nộp hồ sơ loại 11 phải được thực hiện thông qua sự hợp tác với một công ty môi giới hải quan được cấp phép
- Sử dụng các nền tảng như CustomsCity để đảm bảo việc nộp hồ sơ tuân thủ và hiệu quả
Để tìm hiểu thêm, bạn nên tham khảo các nguồn sau:
Để được giải đáp thắc mắc trực tiếp, các bên liên quan cũng có thể liên hệ với FDA theo địa chỉ Imports@fda.hhs.gov
