はじめに
米国への低額輸入品の規制環境が大きく変わった。2025年7月9日、米国税関・国境警備局（CBP）は食品医薬品局（FDA）と共同で、1930年関税法第321条に基づくFDA規制製品のデミニマス免除を撤廃する政策変更を施行した。これまでは、輸入業者は、貨物の価額が800ドル未満である限り、正式な入国要件なしに、対象となるFDA規制製品を米国に輸入することが許されていた。この免除は、国境を越えた貿易、特にオンラインビジネスや消費財の国境を越えた貿易を促進した。
しかし、CSMS 94-001260およびCSMS 17-00088を含む以前のガイダンスの撤回が行われた。 CSMS 17-000388,は転換点である。FDAは現在、金額や出荷量に関係なく、FDAが規制するすべての輸入品に完全な規制審査を義務付けている。この転換の背景には、FDAの技術的進歩、そして製品と国民の健康、安全、完全性を促進するというFDAの使命がある。
これらの新しい要件は、ブローカー、輸入業者、ロジスティクス・プラットフォームにとって、運用、手続き、コンプライアンスの面で課題となる。本記事では、政策変更の詳細、変更の対象となる製品の性質、新しいデータと提出要件、そして新しいセクション321体制をナビゲートする際に影響を受けるステークホルダーに対する政策変更の実際的な影響について説明する。知識があれば、業界関係者は規則を遵守し、FDA規制製品の輸送中の混乱を避けることができる。
II.2025年7月9日、何が変わったのか？
CBP は FDA と共同で、Cargo Systems Messaging Service (CSMS) 通知 65581188 を発表した。 (CSMS)通達65581188を2025年7月9日に発表した。を2025年7月9日に発表した。この通達は、FDAが規制している製品の一部を、商品の価格が800ドル以下であれば、どのような商品でも無税で米国に輸入できる条項であるセクション321に基づき、米国に無税で輸入することを認めていた以前のガイダンスを正式に取り消すものである。
かつては、FDAが規制する製品のうち、基準値を超えるものはFDAの完全な審査を免れることができた。これは、通常小包装で輸送される多くの消費者物品を構成していた。しかし、2025年7月の指令では、この免除は適用されない。FDAが規制する貨物は、金額や数量に関係なく、審査のためにFDAに送られることが義務付けられている。
このような移行が可能になったのは、FDAの技術力の向上と、リアルタイムでデータを扱えるようになった取引参加者のおかげである。FDAは、低価値の出荷がいかに小規模であっても、健康や安全に害を及ぼす可能性があることを強調した。このためFDAは、すべての規制輸入品を平等に扱うデミニマス例外を撤廃することにより、公平な競争条件とリスクベースの監督アプローチを確立する。
注目すべきは CSMS 65581188は、以前のメッセージ（CSMS 94-001260、CSMS 17-000388）も取り消している、 CSMS 52257745、CSMS 53697179-を取り消した。現在の見解は、FDAによって規制され、米国に輸入されるすべての製品は、FDAの要件を満たすべきであるというものである。
III.変更はいつ発効したか？
この方針は、2025年7月9日にCSMS通達が出されると同時に発効した。施行猶予期間も移行期間もない。その結果、この日以降に米国に到着するFDA規制対象製品の輸入はすべて、正式な入力とFDAへの提出が必要となる。
この迅速な施行は多くの輸入業者を驚かせ、特に、通関手続きの合理化のために第321条を利用していた電子商取引や中小企業分野の輸入業者は驚きを隠せなかった。ロジスティクス・プロバイダーやブローカーは、特にカナダから商品を輸出している顧客から、どうすれば新規則に対応できるのかという問い合わせが増えていることに気づいた。
政策的には、この変更の即時実施は、FDAがいかに消費者の安全と規制の一貫性を真剣に考えているかを示している。また、サプライチェーンに過度の複雑さをもたらすことなく、現在の電子システムで小口出荷のリスクを効率的に処理・分析することが可能になったことも認識している。
IV.どのFDA規制製品が影響を受けるか？
この方針変更は、FDAが規制するすべての製品に、その価値にかかわらず広く適用される。これには、これまで最小限の適用除外を享受してきたカテゴリーや、適用除外の対象とならなかったカテゴリーも含まれる。最も大きな影響を受ける製品分野は以下の通りである：
- 化粧品：クリーム、ローション、シャンプー、化粧品など。
- 食器類：食べ物に直接触れる皿、コップ、カトラリー。
- 放射線を放出する非医療機器：日焼けベッド、電子レンジ、レーザー製品はこのカテゴリーに含まれる。
- 生物学的試料：研究または診断に利用される試料。
- 食品：すでに高リスクとみなされ、免除の対象から除外されているものを除く、すべての消耗品。これには以下が含まれる：
- 以前は非該当であった食品（FDAのもとでは非該当だが、FSMAのもとでは非該当）には、アキアミ、フグ、生アサリ、カキ、ムール貝、密閉容器に詰められた保存可能な食品が含まれる。
このリストは、FDAが持つ幅広い規制権限のほんの一部に過ぎない。FDAは、市販薬、栄養補助食品、コンタクトレンズ、粉ミルク、その他健康に関する製品を規制している。このような商品を含む委託品はすべて、正式にチェックされ、文書化されることになっている。
製品をFDA規制製品として定義しないと、拘留や拒否、さらには罰則の対象となる可能性がある。輸入業者は新方針を遵守するため、製品のラインアップや出荷手順を見直す必要がある。
V.どのような情報をFDAに提出しなければならないか？
この新しい要件を満たすため、輸入業者（またはそのブローカー）は、自動ブローカーインターフェースABI）を介してFDAに詳細な製品および出荷情報を送信することが義務付けられている。これには、FDAのパートナー政府機関（PGA）のメッセージング仕様にある一連の必須データフィールドが必要である。必要なフィールドは以下の通りです：
- 使用目的コード
- FDA製品コード
- ソース・タイプ
- 原産国
- 基本単位
- 関係者
- メーカー
- 荷主
- FDA輸入業者
- 出前パーティー
製品カテゴリーによっては、その製品が適用されるFDA規格に適合していること、または必要な事前承認や登録があることを示すAffirmation of Compliance (AOC)が必要な場合があります。これらは、各製品タイプに固有のデータポイントであり、入力処理を完了するために必要です。
その Prior Notice （PN）の要件は、食品の輸入者にも適用され、長年のルールに変更はない。PNは、金額に関係なく、食品貨物が米国入国港に到着する前に提供されなければならない。
前述のデータがない場合、出荷が遅れたり、国境で貨物が自動的に拒否されたりする可能性がある。そのため、企業はACEのFDA補足ガイドに目を通し、必要な項目がすべて正しく記入されていることを確認することをお勧めします。
VI.CustomsCityプラットフォームを通じて申告する方法
CustomsCityは、必要なFDAデータを提出するための簡単で規制に準拠したプロセスを提供します。このプラットフォームは、Entry Type 11貨物の申告と互換性があり、PGAメッセージングの要件に従ってFDAエントリーの機能を備えています。手続きは通常、ユーザーのタイプによって若干異なります。
- 通関ブローカーブローカーはCustomsCity独自のFDA+T11テンプレートを使用することができます。ブローカーがこのテンプレートに記入すると、必要なデータをすべてシステムにアップロードし、CBPとFDAに送信することができます。これは、CustomsCityで利用可能な他の申告オプションと同様のプロセスであり、したがって、統合が容易です。
- 単独のPrior Notice 提出者（食品）：Prior Notice 提出のみを必要とする輸入業者は、既存の製品カタログに製品をアップロードし、既存のプロセスを使用してFDAに提出することができます。新ポリシーは、これらの既存の機能を変更するものではありません。
輸入者は、特に正式なFDA入国手続きに移行する際には、アカウントマネージャーまたはCustomsCityサポートチームに、適切なファイリング方法とフォーマットを使用しているか確認することをお勧めします。
VII.誰がエントリータイプ11を提出する権限を持つのか？
このポリシーの最も重要な部分は、FDAによって規制されている製品を含むエントリータイプ11のエントリーを提出できるのは、米国通関業者のみであるということである。エントリータイプ11とは、CBPが特に2500ドルまでの低価値貨物に対応するために設けたエントリータイプである。デミニマス免除はもはや使用されていないため、このタイプのエントリーでは、より高度な規制に関する知識と書類が必要となります。
経験豊富な通関業者のサービスを利用することで、提出書類を正確かつ期限内に作成することができ、罰則や貨物の遅延、コンプライアンス違反による拒否の可能性を減らすことができます。
VIII.輸入業者とブローカーにとって重要な理由
製品に対するFDAのデミニマス免除の廃止は、単なる手続き上の変更ではなく、国境を越えた出荷のコスト、事務手続き、タイミングを変えるものである。消費財の簡素化された通関手続きに慣れ親しんできた企業は、より高いレベルのコンプライアンスに従わなければならなくなった。
輸入業者への直接的な影響は、低額貨物であろうとなかろうと、すべての貨物についてより詳細な情報を収集し、報告しなければならないということである。これには、サプライチェーンシステムの再構築、スタッフのトレーニング、通関業者との新たなパートナーシップの導入などが含まれる。
この変化は、通関業者にとって挑戦であると同時にチャンスでもある。申告の際に専門家の助けを借りる輸入者が増える中、ブローカーはサービスの幅を広げ、国境を越えた電子商取引活動の主要なコンプライアンス・パートナーになることができる。
政策的には、このイニシアチブは国民の幸福と安全を守りたいというFDAの願望のさらなる現れである。FDAが規制するすべての輸入品を一律に精査することで、FDAはどんなに小さな出荷であっても、安全でない、偽造された、あるいは誤ったラベルを貼られた製品の輸入を減らしたいのである。
IX.最終的な感想とリソース
2025年7月9日以降、FDA規制製品を輸入するための簡略化された321条ルートは輸入業者にとって利用できなくなった。完全な文書化と正式な審査がより強く求められるようになり、適切な分類、データ送信、規制への備えがより重要視されるようになった。
コンプライアンスを維持し、高額な遅延に見舞われないために、輸入業者やブローカーは、コンプライアンスを遵守すべきである：
- FDA規制製品の製品ポートフォリオをチェックする
- 正確なデータを取得し、ABI使用して提出できることを確認する。
- タイプ11の申告は、免許を持った通関業者と協力して行うこと。
- CustomsCityなどのプラットフォームを活用し、コンプライアンスに則った効率的な提出を実現する。
詳しくは、以下の情報源を参照されたい：
直接のお問い合わせは、FDAまでご連絡ください。 Imports@fda.hhs.gov
