परिचय
संयुक्त राज्य अमेरिका में कम मूल्य के आयातों के लिए नियामक परिवेश में व्यापक बदलाव आया है। 9 जुलाई, 2025 को, अमेरिकी सीमा शुल्क एवं सीमा सुरक्षा (CBP) ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के सहयोग से एक नीतिगत परिवर्तन पारित किया, जिसके तहत 1930 के टैरिफ अधिनियम की धारा 321 के तहत FDA-विनियमित उत्पादों को दी जाने वाली न्यूनतम छूट को हटा दिया गया है। पहले, आयातकों को बिना किसी औपचारिक प्रवेश आवश्यकता के योग्य FDA-विनियमित उत्पादों को अमेरिका में आयात करने की अनुमति थी, बशर्ते शिपमेंट का मूल्य $800 से कम हो। इस छूट ने सीमा पार व्यापार, विशेष रूप से ऑनलाइन व्यवसायों और उपभोक्ता वस्तुओं के सीमा पार व्यापार को सुगम बनाया।
हालाँकि, CSMS 94-001260 और CSMS 17-000388 सहित पिछले दिशानिर्देशों को वापस लेना एक महत्वपूर्ण मोड़ है। FDA वर्तमान में सभी FDA-विनियमित आयातों की, चाहे उनका मूल्य या शिपमेंट की मात्रा कुछ भी हो , पूर्ण नियामक जाँच अनिवार्य करता है। इस बदलाव का कारण एजेंसी की तकनीकी प्रगति और उत्पादों तथा जनसंख्या बोर्ड के स्वास्थ्य, सुरक्षा और अखंडता को बढ़ावा देने का उसका अधिदेश है।
ये नई ज़रूरतें ब्रोकरों, आयातकों और लॉजिस्टिक्स प्लेटफ़ॉर्म के लिए संचालन, प्रक्रिया और अनुपालन के लिहाज़ से एक चुनौती हैं। यह लेख नीति परिवर्तन, उन उत्पादों की प्रकृति जिन पर यह परिवर्तन लागू होगा, नए डेटा और फ़ाइलिंग आवश्यकताओं, और प्रभावित हितधारकों पर नीति परिवर्तन के व्यावहारिक प्रभावों का गहन विवरण देता है क्योंकि वे नई धारा 321 व्यवस्था से निपट रहे हैं। जानकारी के साथ, उद्योग के खिलाड़ी नियमों का पालन करने और FDA-विनियमित उत्पादों के परिवहन में आने वाली बाधाओं से बचने में सक्षम होंगे।
II. 9 जुलाई 2025 को क्या बदलेगा?
सीबीपी ने एफडीए के साथ मिलकर 9 जुलाई, 2025 को कार्गो सिस्टम मैसेजिंग सर्विस (सीएसएमएस) अधिसूचना 65581188 जारी की । इस नोटिस ने आधिकारिक तौर पर पहले के मार्गदर्शन को रद्द कर दिया, जिसने एफडीए द्वारा विनियमित कुछ उत्पादों को धारा 321 के तहत अमेरिका में शुल्क मुक्त आयात करने की अनुमति दी थी, जो एक प्रावधान है जो किसी भी सामान को अमेरिका में शुल्क मुक्त आयात करने की अनुमति देता है जब तक कि सामान का मूल्य $800 से अधिक न हो।
अतीत में, FDA द्वारा विनियमित उत्पाद, जो मूल्य सीमा से अधिक होते थे, उन्हें FDA की पूर्ण समीक्षा से छूट दी जा सकती थी। इसमें कई उपभोक्ता वस्तुएँ शामिल थीं जिन्हें आमतौर पर छोटे पैकेजों में ले जाया जाता था। हालाँकि, जुलाई 2025 के निर्देश के अनुसार, यह छूट लागू नहीं है। FDA द्वारा विनियमित किसी भी शिपमेंट को, चाहे उसका मौद्रिक मूल्य या मात्रा कुछ भी हो, समीक्षा के लिए FDA को भेजना आवश्यक है।
यह बदलाव FDA की बेहतर तकनीकी क्षमता और साथ ही, अब वास्तविक समय में डेटा को संभालने में सक्षम व्यापारिक भागीदारों की बदौलत संभव हुआ है। एजेंसियों ने ज़ोर देकर कहा कि कम मूल्य के शिपमेंट, चाहे कितने भी छोटे क्यों न हों, स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए ख़तरनाक हो सकते हैं। इस प्रकार, FDA, सभी विनियमित आयातों के साथ समान व्यवहार करने वाले डे मिनिमिस अपवाद को हटाकर, एक समान अवसर और जोखिम-आधारित निगरानी दृष्टिकोण स्थापित करेगा।
उल्लेखनीय रूप से, CSMS 65581188 ने पिछले संदेशों - CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS 52257745 , CSMS 53697179 - को भी रद्द कर दिया है, जिनमें छूट दी गई थी। वर्तमान स्थिति यह है कि FDA द्वारा विनियमित और संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित सभी उत्पादों को FDA की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, बस।
III. परिवर्तन कब प्रभावी हुआ?
9 जुलाई, 2025 को सीएसएमएस नोटिस जारी होते ही यह नीति लागू हो गई। इसके कार्यान्वयन के लिए कोई छूट अवधि या संक्रमण काल नहीं था। परिणामस्वरूप, इस तिथि को या उसके बाद अमेरिका में आने वाले एफडीए-विनियमित उत्पादों के सभी आयातों को औपचारिक रूप से एफडीए में प्रवेश करना और प्रस्तुत करना आवश्यक होगा।
इस त्वरित कार्यान्वयन ने कई आयातकों को आश्चर्यचकित कर दिया, खासकर ई-कॉमर्स और लघु व्यवसाय क्षेत्र के आयातकों को, जिन्होंने अपनी निकासी को सुव्यवस्थित करने के लिए धारा 321 का उपयोग किया था। लॉजिस्टिक्स प्रदाताओं और दलालों ने ग्राहकों, खासकर कनाडा से माल निर्यात करने वालों द्वारा की जाने वाली पूछताछ की बढ़ती संख्या पर ध्यान दिया, जिसमें पूछा गया था कि वे नए नियमों का अनुपालन कैसे कर सकते हैं।
नीतिगत दृष्टि से, इस बदलाव के तत्काल कार्यान्वयन से पता चलता है कि FDA उपभोक्ता सुरक्षा और विनियमन में निरंतरता को कितनी गंभीरता से लेता है। यह भी माना जाता है कि अब मौजूदा इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों द्वारा आपूर्ति श्रृंखला में अत्यधिक जटिलताएँ पैदा किए बिना छोटे शिपमेंट में जोखिम का कुशलतापूर्वक प्रसंस्करण और विश्लेषण करना संभव है।
IV. कौन से FDA-विनियमित उत्पाद प्रभावित होंगे?
यह नीतिगत बदलाव FDA द्वारा विनियमित सभी उत्पादों पर व्यापक रूप से लागू होगा, चाहे उनका मूल्य कुछ भी हो। इसमें वे श्रेणियाँ भी शामिल हैं जिन्हें न्यूनतम छूट प्राप्त थी और वे भी जिन्हें कभी छूट नहीं मिली थी। सबसे महत्वपूर्ण उत्पाद खंड जो प्रभावित होंगे, वे हैं:
- सौंदर्य प्रसाधन : क्रीम, लोशन, शैंपू, मेकअप, इत्यादि।
- डिनरवेयर : प्लेट, कप और कटलरी जो भोजन के सीधे संपर्क में आएंगे।
- विकिरण उत्सर्जित करने वाले गैर-चिकित्सा उपकरण : टैनिंग बेड, माइक्रोवेव ओवन और लेजर उत्पाद इस श्रेणी में शामिल हैं।
- जैविक नमूने : वे नमूने जो अनुसंधान या निदान में उपयोग किए जाते हैं।
- खाद्य उत्पाद : सभी उपभोग्य वस्तुएँ, सिवाय उन वस्तुओं के जिन्हें पहले ही उच्च जोखिम वाली माना जा चुका है और जिन्हें पहले ही छूट में शामिल नहीं किया गया है। इसमें शामिल हैं:
- खाद्य पदार्थ जो पहले गैर-छूट प्राप्त थे (एफडीए के तहत, लेकिन एफएसएमए के तहत नहीं) में शामिल हैं: एकी, पफर मछली, कच्चे क्लैम, सीप, मसल्स, तथा शेल्फ-स्थिर खाद्य पदार्थ जो वायुरोधी कंटेनरों में पैक किए जाते हैं।
श्रेणियों की यह सूची FDA की व्यापक नियामक शक्तियों का केवल एक अंश मात्र है। यह एजेंसी बिना डॉक्टर के पर्चे के मिलने वाली दवाओं, आहार पूरकों, कॉन्टैक्ट लेंस, शिशु फार्मूला और स्वास्थ्य संबंधी अन्य उत्पादों को नियंत्रित करती है। अब ऐसे उत्पादों से संबंधित किसी भी खेप की औपचारिक जाँच और दस्तावेज़ीकरण आवश्यक है।
किसी उत्पाद को FDA-विनियमित उत्पाद के रूप में परिभाषित न करने पर उसे रोके जाने, अस्वीकार किए जाने, और यहाँ तक कि दंड भी दिया जा सकता है। नई नीति का पालन करने के लिए आयातकों को अपने उत्पादों की श्रेणी और शिपिंग प्रक्रियाओं की समीक्षा करनी होगी।
V. FDA को कौन सी जानकारी प्रेषित की जानी चाहिए?
नई आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, आयातकों (या उनके दलालों) को स्वचालित ब्रोकर इंटरफेस (एबीआईएफ) के माध्यम से एफडीए को विस्तृत उत्पाद और शिपमेंट जानकारी भेजने के लिए बाध्य किया जाता है। ABI )। इसमें FDA की पार्टनर गवर्नमेंट एजेंसी (PGA) के संदेश विनिर्देशों में आवश्यक डेटा फ़ील्ड का एक सेट शामिल है। आवश्यक फ़ील्ड में शामिल हैं:
- इच्छित उपयोग कोड
- एफडीए उत्पाद कोड
- स्रोत प्रकार
- उत्पत्ति का देश
- माप की आधार इकाई
- पार्टियाँ
- उत्पादक
- शिपर
- एफडीए आयातक
- पार्टी को वितरित करें
कुछ उत्पाद श्रेणियों के लिए अनुपालन की पुष्टि (AOC) की आवश्यकता हो सकती है, जो दर्शाता है कि उत्पाद लागू FDA मानकों के अनुरूप है या उसके पास अपेक्षित पूर्व-अनुमोदन या पंजीकरण हैं। ये प्रत्येक उत्पाद प्रकार के लिए विशिष्ट डेटा बिंदु हैं, और प्रविष्टि प्रक्रिया पूरी करने के लिए इनकी आवश्यकता होती है।
Prior Notice (पीएन) की आवश्यकताएँ खाद्य पदार्थों के आयातकों पर भी लागू होती हैं, और दीर्घकालिक नियम अपरिवर्तित रहते हैं। मूल्य की परवाह किए बिना, खाद्य शिपमेंट के अमेरिकी प्रवेश बंदरगाह पर पहुँचने से पहले पीएन प्रदान किया जाना चाहिए।
उपरोक्त डेटा के अभाव में शिपमेंट में देरी हो सकती है या सीमा पर शिपमेंट स्वतः ही अस्वीकार हो सकता है। इसलिए, व्यवसायों को सलाह दी जाती है कि वे FDA की ACE की पूरक मार्गदर्शिका पढ़ें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि सभी आवश्यक फ़ील्ड सही ढंग से भरे गए हैं।
VI. कस्टम्ससिटी प्लेटफॉर्म के माध्यम से फाइल कैसे करें
कस्टम्ससिटी आवश्यक FDA डेटा दर्ज करने की एक आसान और नियामक-अनुपालन प्रक्रिया प्रदान करता है। यह प्लेटफ़ॉर्म एंट्री टाइप 11 शिपमेंट दर्ज करने के लिए उपयुक्त है और इसमें PGA मैसेजिंग की आवश्यकताओं के अनुसार FDA प्रविष्टियाँ दर्ज करने की सुविधा है। उपयोगकर्ता के प्रकार के आधार पर प्रक्रिया आमतौर पर थोड़ी भिन्न होती है।
- कस्टम्स ब्रोकर : ब्रोकर्स कस्टम्ससिटी के स्वामित्व वाले FDA+T11 टेम्प्लेट के साथ काम कर सकते हैं। एक बार जब ब्रोकर इसे भर देता है, तो टेम्प्लेट उन्हें सिस्टम में सभी आवश्यक डेटा अपलोड करने में सक्षम बनाता है, जिसे CBP और FDA को भेजा जाना है। यह प्रक्रिया कस्टम्ससिटी में उपलब्ध अन्य फाइलिंग विकल्पों के समान है और इसलिए इसे एकीकृत करना आसान है।
- स्टैंडअलोन Prior Notice फाइलर (खाद्य पदार्थ के) : आयातक जिन्हें केवल फाइल करने की आवश्यकता होती है Prior Notice वे अपने उत्पादों को अपने मौजूदा उत्पाद कैटलॉग में अपलोड करना जारी रख सकेंगे और मौजूदा प्रक्रियाओं का उपयोग करके FDA को प्रस्तुत कर सकेंगे। नई नीति इन पूर्व-मौजूदा कार्यात्मकताओं में कोई बदलाव नहीं करती है।
आयातकों को यह सलाह दी जाती है कि वे अपने खाता प्रबंधकों या कस्टम्ससिटी सहायता टीम से जांच कर लें कि वे उचित फाइलिंग विधियों और प्रारूपों का उपयोग कर रहे हैं, विशेष रूप से औपचारिक FDA प्रविष्टि प्रक्रियाओं की ओर बढ़ते समय।
VII. प्रविष्टि प्रकार 11 दाखिल करने के लिए कौन अधिकृत है?
नीति का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा यह है कि केवल अमेरिकी सीमा शुल्क दलाल ही एंट्री टाइप 11 की प्रविष्टियाँ दर्ज कर सकते हैं, जिनमें FDA द्वारा विनियमित उत्पाद शामिल हैं। एंट्री टाइप 11, CBP का वह एंट्री टाइप है जिसे विशेष रूप से $2500 तक के कम मूल्य के शिपमेंट से निपटने के लिए बनाया गया है। चूँकि डी मिनिमिस छूट अब प्रचलन में नहीं है, इसलिए इस प्रकार की प्रविष्टि के लिए उच्च स्तर के नियामक ज्ञान और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है।
एक अनुभवी सीमा शुल्क दलाल की सेवाओं का उपयोग करके यह सुनिश्चित किया जा सकता है कि प्रस्तुतियां सही ढंग से और समय पर की जाएं, जिससे गैर-अनुपालन के कारण दंड, कार्गो में देरी या अस्वीकृति की संभावना कम हो जाती है।
VIII. आयातकों और दलालों के लिए यह क्यों मायने रखता है
उत्पादों के लिए FDA की न्यूनतम छूट को हटाना केवल एक प्रक्रियागत बदलाव नहीं है, बल्कि इससे सीमा पार शिपमेंट की लागत, कागजी कार्रवाई और समय में बदलाव आता है। उपभोक्ता वस्तुओं की सरलीकृत निकासी की आदी कंपनियों को अब अनुपालन के बढ़े हुए स्तर को स्वीकार करना होगा।
आयातकों पर इसका सीधा असर यह होगा कि उन्हें हर शिपमेंट के बारे में और भी विस्तृत जानकारी इकट्ठा करनी होगी और रिपोर्ट करनी होगी, चाहे वह कम मूल्य का हो या नहीं। इसमें आपूर्ति श्रृंखला प्रणालियों का पुनर्गठन, कर्मचारियों का प्रशिक्षण और सीमा शुल्क दलालों के साथ नई साझेदारियाँ शुरू करना शामिल हो सकता है।
यह बदलाव कस्टम ब्रोकरों के लिए एक चुनौती और एक अवसर दोनों है। फाइलिंग में पेशेवर मदद लेने वाले आयातकों की बढ़ती संख्या के साथ, ब्रोकर अपनी सेवाओं का दायरा बढ़ा सकते हैं और सीमा पार ई-कॉमर्स गतिविधियों में एक प्रमुख अनुपालन भागीदार बन सकते हैं।
नीतिगत दृष्टि से, यह पहल जनता की भलाई और सुरक्षा को बनाए रखने की FDA की इच्छा का एक और प्रमाण है। FDA द्वारा विनियमित सभी आयातों की एक समान जाँच करके, एजेंसी असुरक्षित, नकली या गलत लेबल वाले उत्पादों के आयात को कम करना चाहती है, चाहे शिपमेंट कितना भी छोटा क्यों न हो।
IX. अंतिम विचार और संसाधन
FDA-विनियमित उत्पादों पर न्यूनतम अपवाद को वापस लेना अमेरिका में व्यापार अनुपालन में एक बड़ा बदलाव है । 9 जुलाई, 2025 से, FDA-विनियमित उत्पादों के आयात के लिए सरलीकृत धारा 321 का मार्ग आयातकों के लिए उपलब्ध नहीं होगा। पूर्ण दस्तावेज़ीकरण और औपचारिक समीक्षा की माँग बढ़ गई है, और इसने उचित वर्गीकरण, डेटा ट्रांसमिशन और नियामक तत्परता को और अधिक महत्व दिया है।
अनुपालन में बने रहने और महंगी देरी से बचने के लिए, आयातकों और दलालों को यह करना चाहिए:
- FDA-विनियमित उत्पादों के उत्पाद पोर्टफोलियो की जाँच करें
- सुनिश्चित करें कि सटीक डेटा कैप्चर किया जा सके और उसका उपयोग करके सबमिट किया जा सके ABI
- प्रवेश प्रकार 11 फाइलिंग लाइसेंस प्राप्त सीमा शुल्क दलाल के साथ साझेदारी में की जानी चाहिए
- अनुपालन और कुशल प्रस्तुतियाँ सुनिश्चित करने के लिए कस्टम्ससिटी जैसे प्लेटफार्मों का उपयोग करें
अधिक जानकारी के लिए निम्नलिखित स्रोतों से परामर्श किया जाना चाहिए:
प्रत्यक्ष पूछताछ के लिए, हितधारक FDA से Imports@fda.hhs.gov पर भी संपर्क कर सकते हैं
