Introducción
El entorno normativo de las importaciones de bajo valor en Estados Unidos ha cambiado mucho. El 9 de julio de 2025, el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU. (CBP), en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), promulgó un cambio de política que elimina la exención de minimis de los productos regulados por la FDA en virtud de la Sección 321 de la Ley Arancelaria de 1930. En el pasado, los importadores podían importar a EE.UU. productos regulados por la FDA sin ningún requisito formal de entrada, siempre que el valor del envío fuera inferior a 800 dólares. Esta exención facilitaba el comercio transfronterizo, especialmente los negocios en línea y el comercio transfronterizo de bienes de consumo.
Sin embargo, la retirada de orientaciones anteriores, incluidos los CSMS 94-001260 y CSMS 17-000388, es un punto de inflexión. Actualmente, la FDA exige un examen reglamentario completo de todas las importaciones reguladas por la FDA, independientemente de su valor o volumen de envío. La razón de este cambio radica en el avance tecnológico de la agencia y en su mandato de promover la salud, la seguridad y la integridad de los productos y de la población a bordo.
Estos nuevos requisitos suponen un reto en términos de funcionamiento, procedimiento y cumplimiento para corredores, importadores y plataformas logísticas. Este artículo describe en profundidad el cambio de política, la naturaleza de los productos que estarán sujetos al cambio, los nuevos datos y requisitos de presentación, y las implicaciones prácticas del cambio de política para las partes interesadas afectadas a medida que navegan por el nuevo régimen de la Sección 321. Con este conocimiento, los agentes del sector podrán cumplir las normas y evitar interrupciones en el transporte de productos regulados por la FDA.
II. ¿Qué cambió el 9 de julio de 2025?
CBP, junto con la FDA, publicó el Servicio de Mensajería de Sistemas de Carga (CSMS) Notificación 65581188 el 9 de julio de 2025. Esta notificación revocó oficialmente una guía anterior que había permitido que algunos de los productos regulados por la FDA fueran importados libres de impuestos a los EE.UU. bajo la Sección 321, que es una disposición que permite la importación de cualquier mercancía a los EE.UU. libre de impuestos siempre y cuando el valor de la mercancía no sea superior a 800 dólares.
En el pasado, los productos regulados por la FDA que superaban el umbral de valor podían quedar exentos de una revisión completa por parte de la FDA. Se trataba de muchos artículos de consumo que solían transportarse en envases pequeños. Sin embargo, esta exención no es aplicable a partir de la directiva de julio de 2025. Todos los envíos regulados por la FDA deben enviarse a la FDA para su revisión, independientemente de su valor monetario o cantidad.
Esta transición ha sido posible gracias a la mayor capacidad tecnológica de la FDA, así como de los participantes en el comercio, que ahora pueden manejar los datos en tiempo real. Las agencias subrayaron que los envíos de poco valor, por pequeños que sean, pueden ser peligrosos para la salud y la seguridad. Así pues, la FDA establecerá condiciones equitativas y un planteamiento de la supervisión basado en el riesgo mediante la supresión de la excepción de minimis, que tratará por igual a todas las importaciones reguladas.
En particular, el CSMS 65581188 también anuló mensajes anteriores: CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS52257745, CSMS 53697179- que habían concedido exenciones. La posición actual es que todos los productos regulados por la FDA e importados a Estados Unidos deben cumplir los requisitos de la FDA, y punto.
III. ¿Cuándo entró en vigor el cambio?
La política entró en vigor en cuanto se publicó la notificación del CSMS, el 9 de julio de 2025. No tiene periodo de gracia para su aplicación ni periodo de transición. En consecuencia, todas las importaciones de productos regulados por la FDA a EE.UU. que lleguen en esa fecha o después deberán entrar formalmente y someterse a la FDA.
Esta rápida aplicación cogió por sorpresa a muchos importadores, especialmente a los del sector del comercio electrónico y las pequeñas empresas que habían utilizado la Sección 321 para agilizar su despacho. Los proveedores y agentes logísticos han notado un aumento del número de consultas de sus clientes, especialmente los que exportan mercancías fuera de Canadá, preguntando cómo pueden cumplir las nuevas normas.
Desde el punto de vista normativo, la inmediatez de la aplicación del cambio demuestra la seriedad con que la FDA se toma la seguridad de los consumidores y la coherencia de la normativa. También reconoce que ahora es posible que los actuales sistemas electrónicos procesen y analicen eficazmente el riesgo en pequeños envíos sin causar excesivas complicaciones en la cadena de suministro.
IV. ¿Qué productos regulados por la FDA están afectados?
El cambio de política es ampliamente aplicable a todos los productos regulados por la FDA, independientemente de su valor. Esto incluye las categorías que habían disfrutado de exenciones de minimis y las que nunca habían estado sujetas a exenciones. Los segmentos de productos más significativos que se verán afectados son:
- Cosméticos: Cremas, lociones, champús, maquillaje, etc.
- Vajilla: Platos, tazas y cubiertos que entrarán en contacto directo con los alimentos.
- Dispositivos no médicos emisores de radiación: En esta categoría se incluyen las camas de bronceado, los hornos microondas y los productos láser.
- Muestras biológicas: Muestras que se utilizan en investigación o diagnóstico.
- Productos alimenticios: Todos los consumibles, salvo los que ya han sido considerados de alto riesgo y han sido excluidos anteriormente en la exención. Esto incluye:
- Los alimentos que antes no estaban exentos (según la FDA, pero no según la FSMA) son: acedías, pez globo, almejas crudas, ostras, mejillones y alimentos de larga conservación envasados en recipientes herméticos.
La lista de categorías es sólo una fracción de los amplios poderes reguladores que tiene la FDA. La agencia regula los medicamentos de venta libre, los suplementos dietéticos, las lentes de contacto, los preparados para lactantes y otros productos relacionados con la salud. Cualquier envío que contenga este tipo de productos debe ser formalmente controlado y documentado.
No definir un producto como reglamentado por la FDA puede dar lugar a detenciones y rechazos, e incluso a sanciones. Los importadores tendrán que revisar las líneas de sus productos y los procedimientos de envío para cumplir la nueva política.
V. ¿Qué información debe transmitirse a la FDA?
Para cumplir los nuevos requisitos, los importadores (o sus intermediarios) están obligados a enviar a la FDA la información detallada sobre el producto y el envío a través de la Interfaz automatizada de intermediariosABI). Esto implica un conjunto de campos de datos obligatorios en las especificaciones de mensajería de la Agencia Gubernamental Asociada (AGA) de la FDA. Los campos requeridos incluyen:
- Uso previsto Código
- FDA Código de producto
- Tipo de fuente
- País de origen
- Unidad de medida base
- Fiestas
- Fabricante
- Remitente
- Importador FDA
- Fiesta Deliver-To
Determinadas categorías de productos pueden necesitar una Afirmación de conformidad (AOC), que demuestre que el producto cumple las normas aplicables de la FDA o dispone de las preaprobaciones o registros necesarios. Se trata de datos específicos de cada tipo de producto, y son necesarios para completar el procesamiento de entrada.
En Prior Notice (NP) también son aplicables a los importadores de productos alimenticios, y las normas vigentes desde hace tiempo permanecen inalteradas. El PN debe proporcionarse antes de la llegada de los envíos de alimentos al puerto de entrada de EE.UU., independientemente de su valor.
La ausencia de los datos mencionados puede provocar retrasos en el envío o el rechazo automático del mismo en la frontera. Por ello, se aconseja a las empresas que consulten la Guía suplementaria de la FDA sobre ACE para asegurarse de que todos los campos necesarios se rellenan correctamente.
VI. Cómo presentar una solicitud a través de la plataforma CustomsCity
CustomsCity ofrece un proceso sencillo y conforme a la normativa para presentar los datos necesarios de la FDA. La plataforma es compatible con la presentación de envíos de tipo de entrada 11 y cuenta con la funcionalidad de entradas FDA según los requisitos de mensajería PGA. El procedimiento suele variar ligeramente en función del tipo de usuario.
- Agentes de aduanas: Los agentes tienen la posibilidad de trabajar con la plantilla FDA+T11 propiedad de CustomsCity. Una vez que el agente la rellena, la plantilla le permite cargar todos los datos necesarios en el sistema para enviarlos a CBP y FDA. Se trata de un proceso similar al de otras opciones de presentación disponibles en CustomsCity y, por tanto, fácil de integrar.
- Solicitantes de notificaciones Prior Notice independientes (de alimentos): Los importadores que sólo necesiten presentar una Prior Notice Previa podrán seguir cargando sus productos en sus catálogos de productos existentes y presentarlos a la FDA utilizando los procesos existentes. La nueva política no modifica estas funcionalidades preexistentes.
Se recomienda a los importadores que consulten con sus gestores de cuenta o con el equipo de asistencia de CustomsCity para determinar si están utilizando los métodos y formatos de presentación adecuados, especialmente cuando pasen a los procedimientos formales de entrada en la FDA.
VII. ¿Quién está autorizado a presentar el tipo de entrada 11?
La parte más importante de la política es que sólo los Agentes de Aduanas de EE.UU. pueden presentar las entradas del Tipo de Entrada 11, que contienen productos que están regulados por la FDA. El Tipo de Entrada 11 es el tipo de entrada del CBP creado específicamente para tratar envíos de bajo valor hasta un valor de 2500 dólares. Dado que la exención de minimis ya no está en uso, en este tipo de entrada se necesita un mayor nivel de conocimiento normativo y documentación.
Utilizar los servicios de un agente de aduanas experimentado puede garantizar que las presentaciones se realicen con precisión y a tiempo, reduciendo las posibilidades de sanciones, retrasos en la carga o rechazos por incumplimiento.
VIII. Por qué es importante para los importadores y los intermediarios
La supresión de la exención de minimis de la FDA para los productos no es un mero cambio de procedimiento, ya que modifica los costes, el papeleo y los plazos de los envíos transfronterizos. Las empresas que han estado acostumbradas a utilizar el despacho simplificado de bienes de consumo ahora tienen que someterse a un mayor nivel de cumplimiento.
El efecto directo sobre los importadores es que tendrán que recopilar y notificar información mucho más detallada sobre todos y cada uno de los envíos, sean o no de escaso valor. Esto podría implicar la reconfiguración de los sistemas de la cadena de suministro, la formación del personal y la introducción de nuevas asociaciones con los agentes de aduanas.
El cambio supone un reto y una oportunidad para los agentes de aduanas. Con un número cada vez mayor de importadores que recurren a la ayuda de profesionales para realizar los trámites, los agentes pueden ampliar su oferta de servicios y convertirse en un socio importante para el cumplimiento de la normativa en la actividad del comercio electrónico transfronterizo.
Desde el punto de vista político, la iniciativa es una manifestación más del deseo de la FDA de defender el bienestar y la seguridad de la población. Mediante un escrutinio uniforme de todas las importaciones reguladas por la FDA, la agencia quiere reducir la importación de productos inseguros, falsificados o mal etiquetados, por pequeño que parezca el envío.
IX. Reflexiones finales y recursos
La retirada de la excepción de minimis en los productos regulados por la FDA supone un cambio importante en el cumplimiento de la normativa comercial en EE.UU. Desde el 9 de julio de 2025, la vía simplificada de la Sección 321 para importar productos regulados por la FDA ya no está disponible para los importadores. Hay una mayor demanda de documentación completa y revisión formal, y esto ha dado mayor importancia a la clasificación adecuada, la transmisión de datos y la preparación reglamentaria.
Para cumplir la normativa y no verse afectados por retrasos costosos, los importadores y los intermediarios deben:
- Comprobar las carteras de productos regulados por la FDA
- Asegúrese de que se pueden capturar y presentar datos precisos mediante ABI
- Las declaraciones de entrada de tipo 11 deben realizarse en colaboración con un agente de aduanas autorizado.
- Utilizar plataformas como CustomsCity para garantizar la conformidad y la eficacia de las presentaciones.
Para saber más, conviene consultar las siguientes fuentes:
Para consultas directas, las partes interesadas también pueden ponerse en contacto con la FDA en Imports@fda.hhs.gov
