Introduction
L'environnement réglementaire des importations de faible valeur aux États-Unis a considérablement changé. Le 9 juillet 2025, le service américain des douanes et de la protection des frontières (CBP), en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA), a adopté un changement de politique qui supprime l'exemption de minimis des produits réglementés par la FDA en vertu de l'article 321 du Tariff Act of 1930 (loi sur les tarifs douaniers). Auparavant, les importateurs étaient autorisés à importer aux États-Unis des produits éligibles réglementés par la FDA sans aucune formalité d'entrée, pour autant que la valeur de l'envoi soit inférieure à 800 dollars. Cette exemption facilitait le commerce transfrontalier, en particulier le commerce en ligne et le commerce transfrontalier de biens de consommation.
Toutefois, le retrait des orientations précédentes, y compris les CSMS 94-001260 et CSMS 17-000388, marque un tournant. La FDA exige actuellement un examen réglementaire complet de toutes les importations réglementées par la FDA, indépendamment de leur valeur ou du volume de l'expédition. Ce changement s'explique par l'avancée technologique de l'agence et son mandat de promotion de la santé, de la sécurité et de l'intégrité des produits et de la population.
Ces nouvelles exigences représentent un défi en termes de fonctionnement, de procédure et de conformité pour les courtiers, les importateurs et les plateformes logistiques. Cet article décrit en détail le changement de politique, la nature des produits qui seront soumis à ce changement, les nouvelles exigences en matière de données et d'enregistrement, ainsi que les implications pratiques du changement de politique pour les parties prenantes concernées lorsqu'elles naviguent dans le nouveau régime de la section 321. En connaissance de cause, les acteurs de l'industrie seront en mesure de se conformer aux règles et d'éviter les perturbations lors du transport de produits réglementés par la FDA.
II. Qu'est-ce qui a changé le 9 juillet 2025 ?
Le CBP, en collaboration avec la FDA, a publié la notification Cargo Systems Messaging Service (CSMS) Notification 65581188 le 9 juillet 2025. Cette notification révoque officiellement une directive antérieure qui permettait à certains produits réglementés par la FDA d'être importés en franchise de droits aux États-Unis en vertu de la section 321, une disposition qui autorise l'importation de toute marchandise aux États-Unis en franchise de droits tant que la valeur de la marchandise ne dépasse pas 800 dollars.
Dans le passé, les produits réglementés par la FDA, qui dépassaient le seuil de valeur, pouvaient être exemptés d'un examen complet par la FDA. Il s'agissait d'un grand nombre d'articles de consommation qui étaient généralement transportés dans de petits emballages. Cette exemption n'est toutefois plus applicable depuis la directive de juillet 2025. Tous les envois réglementés par la FDA doivent être envoyés à la FDA pour être examinés, quelle que soit leur valeur monétaire ou leur quantité.
Cette transition a été rendue possible par l'amélioration des capacités technologiques de la FDA et des acteurs du commerce qui peuvent désormais traiter les données en temps réel. Les agences ont souligné que les envois de faible valeur, aussi petits soient-ils, peuvent être dangereux pour la santé et la sécurité. La FDA établira donc des règles du jeu équitables et une approche de la surveillance fondée sur le risque en supprimant l'exception de minimis, ce qui mettra toutes les importations réglementées sur un pied d'égalité.
Notamment, le CSMS 65581188 a également annulé des messages antérieurs - CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS 52257745, CSMS 53697179- qui avaient accordé des exemptions. La position actuelle est que tous les produits réglementés par la FDA et importés aux États-Unis doivent répondre aux exigences de la FDA, un point c'est tout.
III. Quand la modification a-t-elle pris effet ?
La politique est entrée en vigueur dès la publication de l'avis du CSMS, le 9 juillet 2025. Il n'y a pas de délai de grâce ou de période de transition pour la mise en œuvre. Par conséquent, toutes les importations aux États-Unis de produits réglementés par la FDA qui arrivent à cette date ou ultérieurement devront faire l'objet d'une déclaration formelle et d'une soumission à la FDA.
Cette mise en œuvre rapide a pris de nombreux importateurs par surprise, en particulier ceux du secteur du commerce électronique et des petites entreprises qui avaient utilisé l'article 321 pour rationaliser leur dédouanement. Les prestataires de services logistiques et les courtiers ont constaté une augmentation du nombre de demandes de renseignements de la part de leurs clients, en particulier ceux qui exportent des marchandises hors du Canada, qui leur demandent comment ils peuvent se conformer aux nouvelles règles.
Sur le plan politique, l'immédiateté de la mise en œuvre du changement montre à quel point la FDA prend au sérieux la sécurité des consommateurs et la cohérence de la réglementation. Elle reconnaît également qu'il est désormais possible de faire en sorte que les systèmes électroniques actuels traitent et analysent efficacement les risques liés aux petits envois sans entraîner de complications excessives dans la chaîne d'approvisionnement.
IV. Quels sont les produits réglementés par la FDA concernés ?
Ce changement de politique s'applique largement à tous les produits réglementés par la FDA, quelle que soit leur valeur. Cela inclut les catégories qui bénéficiaient d'exemptions de minimis et celles qui n'ont jamais fait l'objet d'exemptions. Les segments de produits les plus importants qui seront touchés sont les suivants :
- Les cosmétiques: Crèmes, lotions, shampooings, maquillage, etc.
- Vaisselle: Assiettes, tasses et couverts qui entrent en contact direct avec les aliments.
- Appareils non médicaux émettant des radiations: Les lits de bronzage, les fours à micro-ondes et les produits laser sont inclus dans cette catégorie.
- Échantillons biologiques: Échantillons utilisés pour la recherche ou le diagnostic.
- Produits alimentaires: Tous les produits consommables, autres que ceux qui ont déjà été considérés comme présentant un risque élevé et qui ont été exclus précédemment dans l'exemption. Il s'agit des produits suivants
- Les aliments qui étaient auparavant non exemptés (par la FDA, mais pas par la FSMA) comprennent : les ackees, les poissons-globes, les palourdes crues, les huîtres, les moules et les aliments de longue conservation qui sont emballés dans des récipients hermétiques.
La liste des catégories n'est qu'une fraction des vastes pouvoirs réglementaires de la FDA. L'agence réglemente les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires, les lentilles de contact, les préparations pour nourrissons et d'autres produits liés à la santé. Tout envoi contenant de tels produits est désormais censé faire l'objet d'un contrôle et d'une documentation formels.
Le fait de ne pas définir un produit comme un produit réglementé par la FDA peut entraîner des retenues et des refus, voire des sanctions. Les importateurs devront revoir les lignes de leurs produits et les procédures d'expédition afin de se conformer à la nouvelle politique.
V. Quelles informations doivent être transmises à la FDA ?
Pour répondre aux nouvelles exigences, les importateurs (ou leurs courtiers) sont tenus d'envoyer à la FDA des informations détaillées sur le produit et l'expédition par l'intermédiaire de l'interface automatisée de courtageABI. Cela implique un ensemble de champs de données requis dans les spécifications de messagerie de l'agence gouvernementale partenaire (PGA) de la FDA. Les champs requis sont les suivants
- Code d'utilisation prévu
- Code produit FDA
- Type de source
- Pays d'origine
- Unité de mesure de base
- Les partis
- Fabricant
- Expéditeur
- Importateur FDA
- Fête à livrer
Certaines catégories de produits peuvent nécessiter une attestation de conformité (AOC), qui montre que le produit est conforme aux normes applicables de la FDA ou qu'il dispose des autorisations préalables ou des enregistrements requis. Il s'agit de données spécifiques à chaque type de produit, qui sont nécessaires pour achever le traitement de l'entrée.
L'avis préalable (AP) Prior Notice (PN) s'appliquent également aux importateurs de denrées alimentaires et les règles en vigueur depuis longtemps restent inchangées. La notification préalable doit être effectuée avant l'arrivée des produits alimentaires au port d'entrée américain, quelle qu'en soit la valeur.
L'absence des données susmentionnées peut entraîner des retards dans l'envoi ou le rejet automatique de l'envoi à la frontière. Il est donc conseillé aux entreprises de consulter le Supplemental Guide to ACE de la FDA pour s'assurer que tous les champs nécessaires sont correctement remplis.
VI. Comment déposer une demande par l'intermédiaire de la plateforme CustomsCity
CustomsCity propose un processus simple et conforme à la réglementation pour l'enregistrement des données nécessaires à la FDA. La plateforme est compatible avec l'enregistrement des envois de type 11 et dispose de la fonctionnalité des entrées FDA conformément aux exigences de la messagerie PGA. La procédure varie légèrement en fonction du type d'utilisateur.
- Courtiers en douane: Les courtiers ont la possibilité de travailler avec le modèle propriétaire FDA+T11 de CustomsCity. Une fois que le courtier l'a rempli, le modèle lui permet de télécharger toutes les données nécessaires dans le système pour les envoyer au CBP et à la FDA. Il s'agit d'un processus similaire à d'autres options de dépôt disponibles dans CustomsCity et, par conséquent, facile à intégrer.
- Importateurs autonomes d'Prior Notice ables (de produits alimentaires): Les importateurs qui n'ont besoin que de déposer une Prior Notice pourront continuer à télécharger leurs produits dans leurs catalogues de produits existants et à les soumettre à la FDA en utilisant les processus existants. La nouvelle politique ne modifie pas ces fonctionnalités préexistantes.
Il est recommandé aux importateurs de vérifier auprès de leurs chargés de clientèle ou de l'équipe d'assistance de CustomsCity qu'ils utilisent les méthodes et les formats d'archivage appropriés, en particulier lorsqu'ils passent aux procédures formelles d'entrée de la FDA.
VII. Qui est autorisé à déposer une demande de type 11 ?
La partie la plus importante de cette politique est que seuls les courtiers en douane américains peuvent déposer les entrées de type 11, qui contiennent des produits réglementés par la FDA. Le type d'entrée 11 est le type d'entrée du CBP spécifiquement créé pour traiter les envois de faible valeur jusqu'à une valeur de 2500 $. L'exemption de minimis n'étant plus utilisée, ce type d'entrée nécessite un niveau plus élevé de connaissances réglementaires et de documentation.
Le recours aux services d'un courtier en douane expérimenté permet de s'assurer que les déclarations sont faites avec précision et dans les délais, réduisant ainsi les risques de pénalités, de retards dans le transport des marchandises ou de rejets pour cause de non-conformité.
VIII. Importance pour les importateurs et les courtiers
La suppression de l'exemption de minimis de la FDA pour les produits n'est pas un simple changement de procédure, car elle modifie les coûts, les formalités administratives et le calendrier des expéditions transfrontalières. Les entreprises qui avaient l'habitude de recourir au dédouanement simplifié des biens de consommation doivent désormais se soumettre à un niveau de conformité accru.
L'effet direct sur les importateurs est qu'ils devront collecter et communiquer des informations beaucoup plus détaillées sur chaque envoi, qu'il soit de faible valeur ou non. Cela pourrait impliquer la reconfiguration des systèmes de la chaîne d'approvisionnement, la formation du personnel et la mise en place de nouveaux partenariats avec les courtiers en douane.
Ce changement constitue à la fois un défi et une opportunité pour les courtiers en douane. Avec un nombre croissant d'importateurs qui se tournent vers une aide professionnelle pour remplir leurs déclarations, les courtiers peuvent élargir leur offre de services et devenir un partenaire majeur en matière de conformité dans le cadre des activités transfrontalières de commerce électronique.
Sur le plan politique, cette initiative est une nouvelle manifestation de la volonté de la FDA de veiller au bien-être et à la sécurité de la population. Grâce à un examen uniforme de toutes les importations réglementées par la FDA, l'agence souhaite réduire l'importation de produits dangereux, contrefaits ou mal étiquetés, quelle que soit la taille de la cargaison.
IX. Réflexions finales et ressources
Le retrait de l'exception de minimis pour les produits réglementés par la FDA constitue un changement majeur dans la conformité commerciale aux États-Unis. Depuis le 9 juillet 2025, les importateurs ne peuvent plus recourir à la procédure simplifiée de l'article 321 pour importer des produits réglementés par la FDA. La demande d'une documentation complète et d'un examen formel est plus importante, ce qui confère une plus grande importance à une classification correcte, à la transmission des données et à la préparation à la réglementation.
Pour rester en conformité et ne pas subir des retards coûteux, les importateurs et les courtiers doivent.. :
- Vérifier les portefeuilles de produits réglementés par la FDA
- S'assurer que des données précises peuvent être saisies et soumises à l'aide de l'ABI
- Les déclarations d'entrée de type 11 doivent être effectuées en partenariat avec un courtier en douane agréé.
- Utiliser des plateformes telles que CustomsCity pour garantir la conformité et l'efficacité des soumissions.
Pour en savoir plus, il convient de consulter les sources suivantes :
Pour des questions directes, les parties prenantes peuvent également contacter la FDA à l'adresse suivante Imports@fda.hhs.gov
