Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Chuẩn bị và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Đạo luật Khủng bố Sinh học) chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), với tư cách là cơ quan quản lý thực phẩm của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, thực hiện các bước bổ sung để bảo vệ công chúng khỏi một cuộc tấn công khủng bố bị đe dọa hoặc thực sự vào nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ và các trường hợp khẩn cấp liên quan đến thực phẩm khác.

Cùng với các điều khoản khác, Đạo luật yêu cầu Thông báo trước của FDA Hoa Kỳ phải được đưa ra trước đối với hàng nhập khẩu của FDA bao gồm thức ăn chăn nuôi được nhập khẩu hoặc cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Thông báo trước về nhập khẩu của FDA cho phép FDA, với sự hỗ trợ của Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), nhắm mục tiêu kiểm tra nhập khẩu hiệu quả hơn và giúp bảo vệ nguồn cung cấp thực phẩm của quốc gia đó chống lại các hành động khủng bố và các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng khác.

Thông báo trước của FDA Hoa Kỳ là bắt buộc đối với việc nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật nhập khẩu và thực phẩm quá cảnh qua Hoa Kỳ trừ khi áp dụng miễn trừ theo quy định của FDA.

Thông báo trước của FDA Hoa Kỳ về các lô hàng thực phẩm nhập khẩu của FDA sẽ cho FDA thời gian để:

• Xem xét và đánh giá thông tin trước khi một sản phẩm thực phẩm của FDA đến Hoa Kỳ dưới dạng nhập khẩu của FDA.
• Triển khai tốt hơn các nguồn lực để tiến hành kiểm tra.
• Giúp ngăn chặn các sản phẩm bị ô nhiễm được vận chuyển với Thông báo trước của FDA.

FDA phải nhận điện tử và xác nhận Thông báo trước của FDA Hoa Kỳ trước khi lô hàng thực phẩm đến cảng đầu tiên ở Hoa Kỳ (cảng đến). Thời hạn nộp Thông báo trước của FDA phụ thuộc vào phương thức vận chuyển được sử dụng cho các lô hàng nhập khẩu của FDA.  

Ngoại trừ trường hợp thực phẩm đến bằng thư quốc tế, FDA phải nhận và xác nhận Thông báo trước:

1) không quá 30 ngày trước khi lô hàng đến, nếu Thông báo trước của FDA được gửi qua ABI/ACE: hoặc

 2) không quá 15 ngày trước khi lô hàng đến nếu Thông báo trước của FDA Hoa Kỳ được gửi qua cổng thông tin PNSI của FDA.

Các mặt hàng sau đây được loại trừ khỏi các yêu cầu thông báo trước của FDA về các quy định nhập khẩu của FDA:

• Thực phẩm cá nhân và / hoặc quà tặng (mục đích phi thương mại) đi kèm hoặc vận chuyển bởi một cá nhân để nhập khẩu FDA.
• Hàng hóa được xuất khẩu ngay lập tức (IE).
• Các sản phẩm thịt, gia cầm và trứng độc quyền thuộc thẩm quyền của USDA.
• Hàng hóa tự chế được vận chuyển làm quà tặng.
• Các mặt hàng thực phẩm được vận chuyển qua túi ngoại giao.
• Thực phẩm thường tuân theo các quy định của BTA / FDA được vận chuyển dưới dạng đồ dùng cá nhân (hàng gia dụng).
• Mẫu không tiêu thụ chỉ để thử nghiệm.

Khi một mục nhập web thông báo trước của FDA được nộp cho hàng nhập khẩu của FDA, chính phủ có thể quyết định cung cấp Thông báo về Hành động của FDA cho người nộp đơn, nhà nhập khẩu, chủ sở hữu và / hoặc người nhận hàng khi FDA quyết định kiểm tra hoặc thu thập mẫu. Thông báo hành động của FDA: Thông báo rằng mục nhập sẽ được tổ chức để kiểm tra hoặc lấy mẫu FDA; và chỉ định các mục (dòng) trong mục cần giữ.  

Dữ liệu nhập web Thông báo trước của FDA phải được gửi bằng điện tử và xác nhận do FDA cấp cho hàng nhập khẩu của FDA trước khi đồng hồ bắt đầu.  Thời gian nộp đơn trước phụ thuộc vào phương thức vận chuyển hàng hóa. Giới hạn thời gian tối thiểu là:

• Xe tải/Người đi bộ/Xe đẩy/Xe hơi: 2 giờ trước khi đến
• Đường hàng không/Đường sắt: 4 giờ trước khi đến
• Tàu biển: 8 giờ trước khi đến

Khi CBP phát hiện loại vi phạm này trong một thông báo trước lô hàng nhập khẩu của FDA, hậu quả của việc buôn lậu có thể là đáng kể.  CBP có thẩm quyền thực thi hiện tại và đầy đủ trong loại vấn đề này.  Tất cả hàng hóa thực phẩm được gửi theo FDA PN có thể bị thu giữ và có thể bị tịch thu.  Những người vi phạm có thể phải đối mặt với hình phạt đáng kể hoặc yêu cầu bồi thường thiệt hại thanh lý. Trong một số trường hợp nhất định, người vi phạm có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Sau khi bị kết án, FDA có thể cấm ai đó nhập khẩu các mặt hàng thực phẩm vào Hoa Kỳ.  CBP cũng có thể áp dụng các hình phạt tiền tệ dân sự đáng kể đối với bất kỳ ai biết, hỗ trợ hoặc hỗ trợ nhập khẩu bất hợp pháp các hàng hóa vi phạm này.

FDA khuyến cáo rằng Thông báo trước về xác nhận của FDA đi kèm với bất kỳ lô hàng thực phẩm nhập khẩu nào.

Nếu một lô hàng nhập khẩu của FDA đến...