Abschnitt 321 (De Minimis) Sendungen von Produkten, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden

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Einführung

Das regulatorische Umfeld für geringwertige Importe in die Vereinigten Staaten hat sich stark verändert. Am 9. Juli 2025 hat die U.S. Customs and Border Protection (CBP) in Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration (FDA) eine Änderung der Politik vorgenommen, die die De-minimis-Ausnahme für FDA-regulierte Produkte gemäß Abschnitt 321 des Tariff Act von 1930 aufhebt. In der Vergangenheit konnten Importeure berechtigte FDA-regulierte Produkte ohne formale Einreisebestimmungen in die USA einführen, solange der Wert der Sendung unter 800 Dollar lag. Diese Ausnahme erleichterte den grenzüberschreitenden Handel, insbesondere den Online-Handel und den grenzüberschreitenden Handel mit Konsumgütern.

Die Rücknahme früherer Leitlinien, einschließlich CSMS 94-001260 und CSMS 17-000388, ist ein Wendepunkt. Die FDA verlangt derzeit eine vollständige behördliche Prüfung aller FDA-regulierten Importe, unabhängig von deren Wert oder Sendungsvolumen. Der Grund für diesen Wandel liegt im technologischen Fortschritt der Behörde und ihrem Auftrag, die Gesundheit, Sicherheit und Integrität der Produkte und der Bevölkerung zu fördern.

Diese neuen Anforderungen stellen für Makler, Importeure und Logistikplattformen eine Herausforderung in Bezug auf Betrieb, Verfahren und Einhaltung der Vorschriften dar. Dieser Artikel enthält eine ausführliche Beschreibung der Änderung, der Art der Produkte, die von der Änderung betroffen sind, der neuen Daten- und Meldeanforderungen und der praktischen Auswirkungen der Änderung auf die betroffenen Akteure, die sich mit der neuen Regelung nach Abschnitt 321 auseinandersetzen müssen. Mit diesem Wissen werden die Akteure der Branche in der Lage sein, die Vorschriften einzuhalten und Störungen beim Transport von FDA-regulierten Produkten zu vermeiden.

II. Was hat sich am 9. Juli 2025 geändert?

Die CBP hat in Zusammenarbeit mit der FDA eine Cargo Systems Messaging Service (CSMS) Benachrichtigung 65581188 am 9. Juli 2025. Diese Mitteilung widerrief offiziell eine frühere Anleitung, die es erlaubt hatte, einige der von der FDA regulierten Produkte zollfrei in die USA einzuführen, und zwar gemäß Section 321, einer Bestimmung, die die zollfreie Einfuhr aller Waren in die USA erlaubt, solange der Wert der Waren nicht mehr als 800 Dollar beträgt.

In der Vergangenheit konnten von der FDA regulierte Produkte, die den Wertschwellenwert überschritten, von einer vollständigen Überprüfung durch die FDA ausgenommen werden. Dies umfasste viele Konsumgüter, die in der Regel in kleinen Verpackungen transportiert wurden. Diese Ausnahme gilt jedoch ab der Richtlinie vom Juli 2025 nicht mehr. Alle FDA-regulierten Sendungen müssen zur Überprüfung an die FDA geschickt werden, unabhängig von Geldwert oder Menge.

Ein solcher Übergang wurde durch die besseren technologischen Möglichkeiten der FDA sowie der Handelsteilnehmer ermöglicht, die nun Daten in Echtzeit verarbeiten können. Die Behörden betonen, dass Sendungen von geringem Wert, egal wie klein sie sind, eine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit darstellen können. Die FDA wird daher gleiche Wettbewerbsbedingungen und einen risikobasierten Ansatz für die Aufsicht schaffen, indem sie die De-Minimis-Ausnahme abschafft, die alle regulierten Importe gleich behandelt.

Insbesondere die CSMS 65581188 auch frühere Mitteilungen zurückgenommen - CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS 52257745, CSMS 53697179- die Ausnahmen gewährt hatten. Die aktuelle Position ist, dass alle Produkte, die von der FDA reguliert und in die Vereinigten Staaten importiert werden, die Anforderungen der FDA erfüllen müssen, Punkt.

III. Wann ist die Änderung in Kraft getreten?

Die Richtlinie trat in Kraft, sobald die CSMS-Mitteilung am 9. Juli 2025 veröffentlicht wurde. Es gab keine tilgungsfreie Zeit oder Übergangsfrist für die Umsetzung. Folglich müssen alle Importe von FDA-regulierten Produkten in die USA, die an oder nach diesem Datum eintreffen, formell angemeldet und der FDA vorgelegt werden.

Diese schnelle Umsetzung hat viele Importeure überrascht, vor allem diejenigen im Bereich des elektronischen Handels und der Kleinunternehmen, die Section 321 genutzt hatten, um ihre Abfertigung zu vereinfachen. Logistikdienstleister und Makler bemerkten die steigende Zahl von Anfragen ihrer Kunden, insbesondere derjenigen, die Waren aus Kanada exportieren, und fragten, wie sie die neuen Regeln einhalten können.

In politischer Hinsicht zeigt die unmittelbare Umsetzung der Änderung, wie ernst die FDA die Sicherheit der Verbraucher und die Konsistenz der Vorschriften nimmt. Sie erkennt auch an, dass es jetzt möglich ist, mit den aktuellen elektronischen Systemen das Risiko bei kleinen Sendungen effizient zu verarbeiten und zu analysieren, ohne übermäßige Komplikationen in der Lieferkette zu verursachen.

IV. Welche FDA-regulierten Produkte sind betroffen?

Die Änderung gilt für alle Produkte, die von der FDA reguliert werden, unabhängig von ihrem Wert. Dies gilt auch für Kategorien, für die bisher De-Minimis-Ausnahmen galten, und solche, für die nie Ausnahmen galten. Die wichtigsten Produktsegmente, die davon betroffen sein werden, sind:

Kosmetika: Cremes, Lotionen, Shampoos, Make-up, und so weiter.
Essgeschirr: Teller, Tassen und Besteck, die direkt mit dem Essen in Berührung kommen.
Strahlungsemittierende nicht-medizinische Geräte: Sonnenbänke, Mikrowellenherde und Laserprodukte gehören zu dieser Kategorie.
Biologische Proben: Proben, die zu Forschungs- oder Diagnosezwecken verwendet werden.
Lebensmittel: Alle Verbrauchsgüter, mit Ausnahme derjenigen, die bereits als risikoreich eingestuft und in der Ausnahmeregelung bereits ausgeschlossen wurden. Dazu gehören:

Zu den Lebensmitteln, die früher (unter der FDA, aber nicht unter dem FSMA) nicht ausgenommen waren, gehören: Achees, Kugelfisch, rohe Muscheln, Austern, Miesmuscheln und haltbare Lebensmittel, die in luftdichten Behältern verpackt sind.

Die Liste der Kategorien ist nur ein Bruchteil der weitreichenden Regulierungsbefugnisse, die die FDA hat. Die Behörde reguliert rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kontaktlinsen, Säuglingsnahrung und andere gesundheitsrelevante Produkte. Jede Sendung, die solche Waren enthält, muss nun formell überprüft und dokumentiert werden.

Wenn ein Produkt nicht als FDA-reguliertes Produkt definiert wird, kann dies zu Zurückhaltungen und Ablehnungen und sogar zu Strafen führen. Die Importeure müssen die Produktlinien und die Versandverfahren überprüfen, um der neuen Politik zu entsprechen.

V. Welche Informationen müssen an die FDA übermittelt werden?

Um die neuen Anforderungen zu erfüllen, sind die Importeure (oder ihre Makler) verpflichtet, die detaillierten Produkt- und Versandinformationen über das Automated Broker InterfaceABI) an die FDA zu senden. Dies beinhaltet eine Reihe von erforderlichen Datenfeldern in den Nachrichtenspezifikationen der Partner Government Agency (PGA) der FDA. Zu den erforderlichen Feldern gehören:

Verwendungszweck Code
FDA Produkt-Code
Quelle Typ
Herkunftsland
Basismaßeinheit
Parteien
Hersteller
Versender
FDA-Importeur
Deliver-To Party

Bestimmte Produktkategorien benötigen möglicherweise eine Konformitätsbescheinigung ( Affirmation of Compliance , AOC), aus der hervorgeht, dass das Produkt den geltenden FDA-Standards entspricht oder über die erforderlichen Vorabgenehmigungen oder Registrierungen verfügt. Diese Daten sind spezifisch für jeden Produkttyp und werden benötigt, um die Eingabeverarbeitung abzuschließen.

Die Prior Notice (PN) gelten auch für Importeure von Lebensmitteln, und die langjährigen Regeln bleiben unverändert. Die PN sollte vor der Ankunft der Lebensmittelsendungen im US-Einfuhrhafen erfolgen, unabhängig vom Wert.

Das Fehlen der oben genannten Daten kann zu Verzögerungen bei der Sendung oder zur automatischen Zurückweisung der Sendung an der Grenze führen. Daher wird Unternehmen empfohlen, den FDA Supplemental Guide to ACE durchzugehen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Felder korrekt ausgefüllt werden.

VI. Wie Sie über die CustomsCity-Plattform einreichen

CustomsCity bietet ein einfaches und gesetzeskonformes Verfahren zur Einreichung der erforderlichen FDA-Daten. Die Plattform ist mit der Einreichung von Sendungen des Eintragstyps 11 kompatibel und verfügt über die Funktionalität von FDA-Einträgen gemäß den Anforderungen der PGA-Nachrichtenübermittlung. Das Verfahren variiert in der Regel leicht, je nach Art des Benutzers.

Zollmakler: Makler haben die Möglichkeit, mit der von CustomsCity entwickelten FDA+T11-Vorlage zu arbeiten. Sobald ein Makler die Vorlage ausgefüllt hat, kann er alle erforderlichen Daten in das System hochladen, um sie an CBP und FDA zu senden. Dieser Prozess ähnelt den anderen in CustomsCity verfügbaren Einreichungsoptionen und ist daher leicht zu integrieren.
Eigenständige Einreicher von Prior Notice (für Lebensmittel): Importeure, die nur eine Prior Notice einreichen müssen, können ihre Produkte weiterhin in ihre bestehenden Produktkataloge hochladen und mit den bestehenden Verfahren bei der FDA einreichen. Die neue Richtlinie ändert nichts an diesen bereits bestehenden Funktionen.

Importeuren wird empfohlen, sich bei ihren Kundenbetreuern oder dem CustomsCity-Supportteam zu vergewissern, dass sie die richtigen Einreichungsmethoden und -formate verwenden, insbesondere wenn sie zu formellen FDA-Einreichungsverfahren übergehen.

VII. Wer ist befugt, Eintragstyp 11 einzureichen?

Der wichtigste Teil der Richtlinie ist, dass nur U.S. Customs Brokers die Einträge des Eintragstyps 11 einreichen können , die Produkte enthalten, die von der FDA reguliert werden. Eintragstyp 11 ist der Eintragstyp der CBP, der speziell für Sendungen von geringem Wert bis zu einem Wert von $2500 geschaffen wurde. Da die De-Minimis-Ausnahme nicht mehr gilt, ist für diese Art von Eintrag ein höheres Maß an Wissen über die Vorschriften und Dokumentation erforderlich.

Die Inanspruchnahme der Dienste eines erfahrenen Zollmaklers kann sicherstellen, dass die Einreichungen genau und rechtzeitig erfolgen, so dass das Risiko von Strafen, Frachtverzögerungen oder Ablehnungen aufgrund von Nichteinhaltung der Vorschriften verringert wird.

VIII. Warum dies für Importeure und Makler wichtig ist

Die Aufhebung der FDA-De-Minimis-Ausnahme für Produkte ist nicht nur eine verfahrenstechnische Änderung, denn sie verändert die Kosten, den Papierkram und den Zeitplan für grenzüberschreitende Sendungen. Unternehmen, die bisher an die vereinfachte Abfertigung von Konsumgütern gewöhnt waren, müssen sich nun einem höheren Maß an Compliance unterwerfen.

Die unmittelbare Auswirkung auf die Importeure besteht darin, dass sie viel detailliertere Informationen über jede einzelne Sendung sammeln und melden müssen, unabhängig davon, ob es sich um eine Sendung von geringem Wert handelt oder nicht. Dies könnte die Neukonfiguration der Lieferkettensysteme, die Schulung von Mitarbeitern und die Einführung neuer Partnerschaften mit Zollmaklern erfordern.

Der Wandel ist eine Herausforderung und eine Chance für Zollmakler. Da immer mehr Importeure professionelle Hilfe bei der Anmeldung in Anspruch nehmen, können Makler ihr Dienstleistungsangebot erweitern und zu einem wichtigen Partner bei der Einhaltung von Vorschriften im grenzüberschreitenden elektronischen Handel werden.

In politischer Hinsicht ist die Initiative eine weitere Manifestation des Wunsches der FDA, das Wohlergehen und die Sicherheit der Bevölkerung zu gewährleisten. Durch eine einheitliche Prüfung aller von der FDA regulierten Importe will die Behörde die Einfuhr unsicherer, gefälschter oder falsch etikettierter Produkte eindämmen, ganz gleich, wie klein die Sendung zu sein scheint.

IX. Schlussgedanken und Ressourcen

Die Rücknahme der De-Minimis-Ausnahme für FDA-regulierte Produkte ist eine wichtige Veränderung für die Einhaltung der Handelsbestimmungen in den USA. Seit dem 9. Juli 2025 steht Importeuren der vereinfachte Weg nach Abschnitt 321 für die Einfuhr von FDA-regulierten Produkten nicht mehr zur Verfügung. Es besteht ein größerer Bedarf an vollständiger Dokumentation und formeller Überprüfung, wodurch die ordnungsgemäße Klassifizierung, Datenübermittlung und regulatorische Bereitschaft an Bedeutung gewonnen haben.

Um die Vorschriften einzuhalten und teure Verzögerungen zu vermeiden, sollten Importeure und Makler dies tun:

Prüfen Sie Produktportfolios von FDA-regulierten Produkten
Stellen Sie sicher, dass präzise Daten mit ABI erfasst und übermittelt werden können.
Einreichungen des Typs 11 sollten in Zusammenarbeit mit einem lizenzierten Zollagenten vorgenommen werden.
Nutzen Sie Plattformen wie CustomsCity, um rechtskonforme und effiziente Einreichungen zu gewährleisten.

Um mehr zu erfahren, sollten Sie die folgenden Quellen konsultieren:

Für direkte Anfragen können sich Interessierte auch an die FDA wenden unter Imports@fda.hhs.gov