简介
美国对低值进口产品的监管环境发生了巨大变化。2025 年 7 月 9 日，美国海关和边境保护局（CBP）与美国食品和药物管理局（FDA）合作，颁布了一项政策变化，取消了《1930 年关税法》第 321 条规定的 FDA 监管产品的微量豁免。过去，只要货物价值低于 800 美元，进口商就可以将符合条件的 FDA 监管产品进口到美国，而无需任何正式的入境要求。这一豁免促进了跨境贸易，特别是在线业务和消费品的跨境贸易。
然而，包括 CSMS 94-001260 和 CSMS 17-000388,是一个转折点。目前，食品及药物管理局要求对所有受其监管的进口产品进行全面的监管审查，无论其价值或装运量如何。这一转变背后的原因在于该局的技术进步及其促进产品和人口健康、安全和完整的任务。
这些新要求对于经纪人、进口商和物流平台来说，在操作、程序和合规方面都是一个挑战。本文深入介绍了政策变化、受政策变化影响的产品性质、新的数据和申报要求，以及政策变化对受影响的利益相关方在驾驭新的第 321 条制度时的实际影响。有了这些知识，业内人士就能在运输受 FDA 监管的产品时遵守规则，避免出现混乱。
II.2025 年 7 月 9 日发生了什么变化？
海关及边境保护局与美国食品和药物管理局（FDA）联合发布了货物系统信息服务（CSMS）第 65581188 号通知。 (CSMS) 65581188 号通知。于 2025 年 7 月 9 日发布。该通知正式撤销了早前的一份指导意见，该指导意见允许美国食品和药物管理局监管的部分产品根据第 321 条免税进口到美国，第 321 条规定，只要货物价值不超过 800 美元，任何货物都可以免税进口到美国。
过去，受食品及药物管理局监管的产品，只要超过了价值阈值，就可以免于食品及药物管理局的全面审查。这包括许多通常以小包装运输的消费品。然而，从 2025 年 7 月的指令开始，这种豁免就不适用了。任何受食品及药物管理局监管的货物，无论其货币价值或数量如何，都必须送交食品及药物管理局审查。
之所以能够实现这样的转变，是因为食品及药物管理局的技术能力更强，而且贸易参与者现在可以实时处理数据。这些机构强调，低价值货物，无论多么小，都可能危害健康和安全。因此，食品及药物管理局将通过取消 "微量例外"，建立一个公平的竞争环境和基于风险的监督方法，对所有受监管的进口产品一视同仁。
值得注意的是 CSMS 65581188还撤销了以前的信息--CSMS 94-001260、CSMS 17-000388、CSMS 52257745、CSMS 53697179、 CSMS 52257745、CSMS 53697179-的信息。目前的立场是，所有受 FDA 监管并进口到美国的产品都应满足 FDA 的要求，仅此而已。
III.变更何时生效？
该政策于 2025 年 7 月 9 日 CSMS 通知发布后立即生效。该政策没有实施宽限期或过渡期。因此，所有在该日期当日或之后运抵美国的受 FDA 监管的进口产品都必须正式输入并提交给 FDA。
这一快速实施令许多进口商措手不及，尤其是那些利用第 321 条简化清关手续的电子商务和小型企业。物流供应商和经纪人注意到，客户，尤其是那些将货物出口到加拿大的客户，询问如何才能遵守新规则的次数有所增加。
从政策上看，这一变化的立即实施表明食品及药物管理局对消费者安全和监管一致性的重视。它还认识到，目前的电子系统可以有效地处理和分析小批量货物的风险，而不会给供应链带来过多的麻烦。
IV.哪些受 FDA 监管的产品受到影响？
这一政策变化广泛适用于食品及药物管理局监管的所有产品，无论其价值如何。这包括曾经享受过微量豁免的产品类别和从未享受过豁免的产品类别。受影响最大的产品类别包括
- 化妆品：面霜、乳液、洗发水、化妆品等。
- 餐具：直接接触食物的盘子、杯子和餐具。
- 辐射发射非医疗设备：日光浴浴床、微波炉和激光产品属于此类。
- 生物样本：用于研究或诊断的样本。
- 食品：所有消费品，已被视为高风险并在前面的豁免中排除在外的消费品除外。这包括
- 以前不在豁免之列的食品（根据食品及药物管理局的规定，但不在《食品安全与药品管理法》的规定之列）包括：鳕鱼、河豚、生蛤蜊、牡蛎、贻贝，以及包装在密闭容器中的保质食品。
这些类别只是食品及药物管理局广泛监管权力的一小部分。该机构监管非处方药、膳食补充剂、隐形眼镜、婴儿配方奶粉和其他与健康有关的产品。现在，任何含有此类商品的托运货物都必须经过正式检查和记录。
如果不将产品定义为食品及药物管理局监管的产品，可能会导致扣留和拒签，甚至受到处罚。进口商必须审查其产品的生产线和运输程序，以符合新政策的要求。
V.必须向 FDA 提交哪些信息？
为满足新要求，进口商（或其经纪人）有义务通过自动经纪人接口ABI）向 FDA 发送详细的产品和装运信息。这就需要在 FDA 的合作伙伴政府机构 (PGA) 的信息传送规范中填写一组必要的数据字段。所需的字段包括
- 预期用途代码
- FDA产品代码
- 来源类型
- 原产国
- 基本计量单位
- 缔约方
- 制造商
- 托运人
- FDA 进口商
- 送货派对
某些产品类别可能需要合规申明 (AOC)，表明产品符合适用的 FDA 标准，或已获得必要的预先批准或注册。这些是每类产品的特定数据点，完成输入处理需要这些数据点。
事先通知 Prior Notice (PN)要求也适用于食品进口商，长期以来的规则保持不变。事先通知应在食品货物抵达美国入境口岸之前提供，无论其价值如何。
缺少上述数据可能导致装运延误或在边境自动拒收货物。因此，建议企业仔细阅读《美国食品及药物管理局 ACE 补充指南》，确保正确填写所有必要字段。
VI.如何通过海关城平台申报
CustomsCity提供了一个简便且符合法规要求的流程，用于提交必要的FDA数据。该平台与第 11 类入境货物的申报兼容，并具有根据 PGA 信息要求进行 FDA 输入的功能。程序通常根据用户类型略有不同。
- 报关行：报关行可以使用CustomsCity专有的FDA+T11模板。一旦经纪商填写了模板，就可以将所有必要的数据上传到系统中，然后发送给CBP和FDA。该流程与CustomsCity中其他可用的申报选项类似，因此易于集成。
- 独立的Prior Notice 申报者（食品）：只需提交 "Prior Notice "的进口商可继续将其产品上载到现有产品目录，并使用现有程序向食品及药物管理局提交。新政策不会改变这些现有功能。
建议进口商向其客户经理或海关城支持团队咨询，以确定他们是否使用了适当的申报方法和格式，特别是在转为正式的 FDA 入境程序时。
VII.谁有权提交第 11 类条目？
该政策最重要的部分是，只有美国报关行可以提交第 11 类条目，其中包含受 FDA 监管的产品。11 类条目是海关及边境保护局专门为处理价值不超过 2500 美元的低价值货物而设立的条目类型。由于 "微量豁免 "已不再使用，这类入境货物需要更高水平的监管知识和文件。
使用经验丰富的报关代理公司的服务可以确保准确、及时地提交报关单，减少因不合规而被处罚、货物延误或拒收的可能性。
VIII.为什么这对进口商和经纪人很重要
取消食品及药物管理局对产品的微量豁免并不只是程序上的变化，因为它改变了跨境运输的成本、文书工作和时间安排。已经习惯于使用消费品简化通关的公司现在必须遵守更高水平的合规要求。
对进口商的直接影响是，他们必须收集和报告有关每批货物的更详细的信息，无论这些货物是否价值低廉。这可能涉及到供应链系统的重新配置、员工培训以及与报关行建立新的合作伙伴关系。
对于报关代理公司来说，这一变化既是挑战也是机遇。随着越来越多的进口商在申报时寻求专业帮助，报关行可以拓宽服务范围，成为跨境电子商务活动中的主要合规合作伙伴。
从政策上看，这一举措进一步体现了美国食品及药物管理局维护民众福祉和安全的愿望。通过对食品及药物管理局监管的所有进口产品进行统一审查，该局希望减少不安全、假冒或贴错标签产品的进口，无论这批货物看起来有多小。
IX.最后的想法和资源
自2025 年 7 月 9 日起，进口商不再可以通过第 321 条的简化途径进口美国食品和药物管理局（FDA）监管的产品。对完整文件和正式审查的要求更高，这使得适当分类、数据传输和监管准备工作变得更加重要。
为了保持合规，避免昂贵的延误，进口商和中间商应该这样做：
- 检查 FDA 监管产品的产品组合
- 确保使用ABI采集和提交精确数据
- 第 11 类入境申报应与持证报关行合作完成
- 利用 CustomsCity 等平台，确保合规、高效地提交材料
要了解更多信息，应参考以下资料来源：
如需直接咨询，利益相关者也可通过以下方式联系食品及药物管理局 Imports@fda.hhs.gov
