미국 식품의약국(FDA)에서 규제하는 321조(최소) 제품 배송 규정

카테고리: ABI

소개

미국으로의 저가 수입품에 대한 규제 환경이 크게 바뀌었습니다. 2025년 7월 9일, 미국 관세국경보호청(CBP)은 식품의약국(FDA)과 협력하여 1930년 관세법 321조에 따른 FDA 규제 제품에 대한 최소 면제를 폐지하는 정책 변경을 시행했습니다. 과거에는 수입업체는 화물의 가치가 800달러 미만인 경우 정식 입국 요건 없이 적격 FDA 규제 제품을 미국으로 수입할 수 있었습니다. 이 면제는 국경 간 무역, 특히 온라인 비즈니스와 소비재의 국경 간 무역을 촉진했습니다.

그러나 이전 지침의 철회는 CSMS 94-001260 및 CSMS 17-000388, 은 전환점이 되었습니다. 현재 FDA는 금액이나 선적량에 관계없이 모든 FDA 규제 대상 수입품에 대해 완전한 규제 심사를 요구하고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 FDA의 기술 발전과 제품 및 인구의 건강, 안전, 무결성을 증진해야 하는 의무가 있습니다.

이러한 새로운 요건은 브로커, 수입업체 및 물류 플랫폼의 운영, 절차 및 규정 준수 측면에서 도전 과제입니다. 이 문서에서는 정책 변경에 대한 심층적인 설명, 변경의 대상이 되는 제품의 특성, 새로운 데이터 및 제출 요건, 새로운 섹션 321 제도를 탐색할 때 영향을 받는 이해관계자에게 정책 변경이 미치는 실질적인 영향에 대해 설명합니다. 업계 관계자들은 이러한 지식을 통해 규정을 준수하고 FDA 규제 대상 제품을 운송하는 동안 혼란을 피할 수 있습니다.

II. 2025년 7월 9일에 변경된 사항은 무엇인가요?

CBP, FDA와 함께 화물 시스템 메시징 서비스 발표 (CSMS) 알림 65581188 를 발표했습니다. 이 고시는 미국 관세법 321조에 따라 FDA가 규제하는 일부 제품을 면세로 미국으로 수입할 수 있도록 허용했던 이전 지침을 공식적으로 철회한 것으로, 이 조항은 상품 가치가 800달러 이하인 경우 어떤 상품이든 면세로 미국으로 수입할 수 있도록 허용하는 조항입니다.

과거에는 FDA의 규제를 받는 제품 중 기준치를 초과하는 제품은 FDA의 전체 검토를 면제받을 수 있었습니다. 여기에는 일반적으로 작은 포장으로 운송되는 많은 소비재 품목이 포함되었습니다. 그러나 이 면제 규정은 2025년 7월 지침부터는 적용되지 않습니다. 금전적 가치나 수량에 관계없이 FDA 규제를 받는 모든 배송은 FDA에 보내 검토를 받아야 합니다.

이러한 전환은 FDA의 기술력 향상과 실시간으로 데이터를 처리할 수 있는 무역 참여자들이 있었기에 가능했습니다. FDA는 아무리 소액이라도 저가의 배송은 건강과 안전에 위험할 수 있다고 강조했습니다. 따라서 FDA는 모든 규제 대상 수입품을 동등하게 취급하는 최소 예외를 제거하여 공평한 경쟁의 장을 마련하고 위험 기반 감독 접근 방식을 확립할 것입니다.

특히 CSMS 65581188 에서도 이전 메시지인 CSMS 94-001260, CSMS 17-000388을 철회했습니다, CSMS 52257745, CSMS 53697179- 면제를 부여했던 이전 메시지를 폐지했습니다. 현재 입장은 FDA의 규제를 받고 미국으로 수입되는 모든 제품은 FDA의 요구 사항을 충족해야 한다는 것입니다.

III. 변경 사항은 언제부터 적용되나요?

이 정책은 2025년 7월 9일에 CSMS 공지가 발표되자마자 시행되었습니다. 시행 유예 기간이나 전환 기간이 없었습니다. 따라서 해당 날짜 이후에 미국으로 수입되는 모든 FDA 규제 대상 제품은 정식으로 입국하여 FDA에 제출해야 합니다.

이러한 빠른 시행으로 많은 수입업체, 특히 통관을 간소화하기 위해 321조를 사용했던 이커머스 및 소규모 비즈니스 부문의 수입업체들이 놀라움을 금치 못했습니다. 물류 제공업체와 중개업체는 특히 캐나다로 상품을 수출하는 고객들이 새로운 규정을 준수할 수 있는 방법을 묻는 문의가 증가했다는 사실을 알게 되었습니다.

정책적인 측면에서 볼 때, 변경 사항의 즉각적인 시행은 FDA가 소비자 안전과 규제의 일관성을 얼마나 중요하게 생각하는지 보여줍니다. 또한 현재의 전자 시스템으로 공급망에 과도한 복잡성을 유발하지 않고도 소규모 배송의 위험을 효율적으로 처리하고 분석할 수 있게 되었다는 점을 인정하고 있습니다.

IV. 어떤 FDA 규제 제품이 영향을 받나요?

이 정책 변경은 가치에 관계없이 FDA의 규제를 받는 모든 제품에 광범위하게 적용됩니다. 여기에는 최소한의 면제를 받았던 카테고리와 면제 대상이 아니었던 카테고리가 포함됩니다. 영향을 받게 되는 가장 중요한 제품군은 다음과 같습니다:

화장품: 크림, 로션, 샴푸, 메이크업 등.
식기류: 접시, 컵, 수저 등 음식과 직접 접촉할 수 있는 식기류.
방사선 방출 비의료 기기: 태닝 베드, 전자렌지, 레이저 제품이 이 범주에 포함됩니다.
생물학적 샘플: 연구 또는 진단에 활용되는 샘플.
식품: 이미 고위험군으로 간주되어 앞서 면제 대상에서 제외된 소모품을 제외한 모든 소모품. 여기에는 다음이 포함됩니다:

이전에 비면세 식품 (FDA에는 해당하지만 FSMA에는 해당하지 않는 식품)에는 아귀, 복어, 생조개, 굴, 홍합 및 밀폐 용기에 포장된 유통기한이 지난 식품이 포함됩니다.

이 카테고리 목록은 FDA가 가진 광범위한 규제 권한의 일부에 불과합니다. FDA는 일반 의약품, 건강 보조 식품, 콘택트렌즈, 유아용 조제분유 및 기타 건강과 관련된 제품을 규제합니다. 이제 이러한 제품이 포함된 모든 화물은 공식적으로 확인 및 문서화되어야 합니다.

제품을 FDA 규제 제품으로 정의하지 않으면 구금 및 거부, 심지어 과태료까지 부과될 수 있습니다. 수입업체는 새로운 정책을 준수하기 위해 제품 라인과 배송 절차를 검토해야 합니다.

V. FDA에 어떤 정보를 전송해야 하나요?

새로운 요건을 충족하기 위해 수입업체(또는 해당 중개업체)는 자동 브로커 인터페이스ABI를 통해 자세한 제품 및 배송 정보를 FDA에 전송해야 합니다. 여기에는 FDA의 파트너 정부 기관(PGA)의 메시징 사양에 있는 일련의 필수 데이터 필드가 수반됩니다. 필수 필드는 다음과 같습니다:

사용 목적 코드
FDA 제품 코드
소스 유형
원산지 국가
기본 측정 단위
당사자
제조업체
배송업체
FDA 수입업체
파티에 전달

특정 제품 카테고리에는 제품이 해당 FDA 표준을 준수하거나 필요한 사전 승인 또는 등록을 받았음을 증명하는 규정 준수 확인서 (AOC)가 필요할 수 있습니다. 이는 각 제품 유형별 데이터 포인트이며, 항목 처리를 완료하는 데 필요합니다.

The Prior Notice (PN) 요건은 식품 수입업체에도 적용되며, 이 오랜 규정은 변함없이 유지됩니다. PN은 금액에 관계없이 미국 입국 항구에 식품 배송물이 도착하기 전에 제공해야 합니다.

앞서 언급한 데이터가 없으면 배송이 지연되거나 국경에서 배송이 자동으로 거부될 수 있습니다. 따라서 비즈니스는 ACE에 대한 FDA 보충 가이드를 검토하여 필요한 모든 필드가 올바르게 작성되었는지 확인하는 것이 좋습니다.

VI. 커스텀시티 플랫폼을 통한 제출 방법

CustomsCity는 필요한 FDA 데이터를 제출하는 쉽고 규정을 준수하는 프로세스를 제공합니다. 이 플랫폼은 엔트리 유형 11 발송물 제출과 호환되며 PGA 메시징의 요구 사항에 따라 FDA 엔트리 기능을 갖추고 있습니다. 절차는 일반적으로 사용자 유형에 따라 약간씩 다릅니다.

세관 브로커: 브로커는 커스텀시티의 독점적인 FDA+T11 템플릿으로 작업할 수 있습니다. 브로커가 템플릿을 작성하면 필요한 모든 데이터를 시스템에 업로드하여 CBP 및 FDA로 전송할 수 있습니다. 이 프로세스는 CustomsCity에서 사용 가능한 다른 파일링 옵션과 유사하므로 쉽게 통합할 수 있습니다.
독립형 Prior Notice 제출자(식품): Prior Notice 제출하면 되는 수입업체는 기존 제품 카탈로그에 제품을 계속 업로드하고 기존 프로세스를 사용하여 FDA에 제출할 수 있습니다. 새 정책은 이러한 기존 기능을 변경하지 않습니다.

수입업체는 특히 정식 FDA 입국 절차로 전환할 때 계정 관리자 또는 CustomsCity 지원팀에 문의하여 적절한 제출 방법과 형식을 사용하고 있는지 확인하는 것이 좋습니다.

VII. 엔트리 유형 11을 제출할 권한은 누구에게 있나요?

이 정책의 가장 중요한 부분은 미국 세관 브로커만 FDA의 규제를 받는 제품을 포함하는 엔트리 유형 11의 품목을 신고할 수 있다는 것입니다. 엔트리 유형 11은 최대 $2500의 저가 배송을 처리하기 위해 특별히 만들어진 CBP의 엔트리 유형입니다. 최소 면제가 더 이상 사용되지 않으므로 이 유형의 품목에는 더 높은 수준의 규제 지식과 문서가 필요합니다.

숙련된 세관 브로커의 서비스를 이용하면 제시간에 정확하게 제출하여 규정 미준수로 인한 벌금, 화물 지연 또는 통관 거부 가능성을 줄일 수 있습니다.

VIII. 이것이 수입업체와 브로커에게 중요한 이유

제품에 대한 FDA 최소 면제 규정의 삭제는 단순한 절차상의 변경이 아니며, 해외 배송의 비용, 서류 작업 및 시기를 변경하기 때문입니다. 소비재 간이 통관에 익숙했던 기업들은 이제 더 높은 수준의 규정을 준수해야 합니다.

수입업체에 대한 직접적인 영향은 가치가 낮든 높든 모든 화물에 대해 훨씬 더 자세한 정보를 수집하고 보고해야 한다는 것입니다. 여기에는 공급망 시스템의 재구성, 직원 교육, 세관 브로커와의 새로운 파트너십 도입이 포함될 수 있습니다.

이러한 변화는 세관 브로커에게 도전이자 기회입니다. 신고 시 전문가의 도움을 받는 수입업체가 증가함에 따라 브로커는 서비스 제공 범위를 넓히고 국경 간 전자상거래 활동의 주요 규정 준수 파트너가 될 수 있습니다.

정책적인 측면에서 이 이니셔티브는 국민의 건강과 안전을 지키고자 하는 FDA의 열망을 더욱 분명하게 드러내는 것입니다. FDA가 규제하는 모든 수입품에 대해 균일한 조사를 실시하여 아무리 작은 화물이더라도 안전하지 않거나 위조품 또는 라벨이 잘못 부착된 제품의 수입을 줄이려고 합니다.

IX. 최종 생각 및 리소스

FDA 규제 제품에 대한 최소 예외 규정의 철회는 미국 내 무역 규정 준수에 있어 중대한 변화입니다. 2025년 7월 9일부터 수입업체는 FDA 규제 제품을 수입하기 위한 간소화된 섹션 321 경로를 더 이상 이용할 수 없습니다. 이에 따라 전체 문서와 공식 검토에 대한 요구가 더 커졌으며, 적절한 분류, 데이터 전송 및 규제 준비가 더욱 중요해졌습니다.

수입업체와 중개업체는 규정을 준수하고 값비싼 지연 비용을 부담하지 않으려면 규정을 준수해야 합니다: