Introdução
O ambiente regulatório para importações de baixo valor para os Estados Unidos mudou muito. Em 9 de julho de 2025, o U.S. Customs and Border Protection (CBP), em colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), promulgou uma alteração de política que elimina a isenção de minimis dos produtos regulados pela FDA ao abrigo da Secção 321 da Tariff Act de 1930. No passado, os importadores eram autorizados a importar produtos elegíveis regulamentados pela FDA para os EUA sem quaisquer requisitos formais de entrada, desde que o valor do envio fosse inferior a 800 dólares. Esta isenção facilitou o comércio transfronteiriço, especialmente as empresas em linha e o comércio transfronteiriço de bens de consumo.
No entanto, a retirada de orientações anteriores, incluindo o CSMS 94-001260 e CSMS 17-000388, constitui um ponto de viragem. A FDA exige atualmente um exame regulamentar completo de todas as importações regulamentadas pela FDA, independentemente do seu valor ou volume de expedição. A razão subjacente a esta mudança reside no avanço tecnológico da agência e no seu mandato de promover a saúde, a segurança e a integridade dos produtos e da população.
Estes novos requisitos constituem um desafio em termos de funcionamento, procedimento e conformidade para os corretores, importadores e plataformas logísticas. Este artigo apresenta uma descrição aprofundada da alteração da política, a natureza dos produtos que estarão sujeitos à alteração, os novos dados e requisitos de registo e as implicações práticas da alteração da política para as partes interessadas afectadas à medida que navegam no novo regime da Secção 321. Com este conhecimento, os intervenientes na indústria poderão cumprir as regras e evitar perturbações no transporte de produtos regulamentados pela FDA.
II. O que mudou em 9 de julho de 2025?
O CBP, em conjunto com a FDA, publicou a Cargo Systems Messaging Service (CSMS) Notification 65581188 em 9 de julho de 2025. Esta notificação revogou oficialmente uma orientação anterior que permitia que alguns dos produtos regulamentados pela FDA fossem importados com isenção de direitos para os EUA ao abrigo da Secção 321, uma disposição que permite a importação de quaisquer bens para os EUA com isenção de direitos, desde que o valor dos bens não seja superior a $800.
No passado, os produtos regulamentados pela FDA, que excediam o limite de valor, podiam ser isentos de uma análise completa da FDA. Isto incluía muitos artigos de consumo que eram normalmente transportados em pequenas embalagens. No entanto, esta isenção não é aplicável a partir da diretiva de julho de 2025. Todas as expedições regulamentadas pela FDA têm de ser enviadas para a FDA para serem analisadas, independentemente do valor monetário ou da quantidade.
Esta transição foi possível graças à melhor capacidade tecnológica da FDA, bem como dos participantes no comércio, que podem agora tratar os dados em tempo real. As agências sublinharam que as remessas de baixo valor, por mais pequenas que sejam, podem ser perigosas para a saúde e a segurança. A FDA estabelecerá, assim, condições equitativas e uma abordagem baseada no risco para a supervisão, eliminando a exceção de minimis, que tratará todas as importações regulamentadas da mesma forma.
Nomeadamente, o CSMS 65581188 também rescindiu mensagens anteriores - CSMS 94-001260, CSMS 17-000388, CSMS 52257745, CSMS 53697179- que tinham concedido isenções. A posição atual é que todos os produtos regulamentados pela FDA e importados para os Estados Unidos devem cumprir os requisitos da FDA, ponto final.
III. Quando é que a alteração produziu efeitos?
A política entrou em vigor assim que o aviso CSMS foi emitido em 9 de julho de 2025. Não teve qualquer período de carência de implementação ou período de transição. Consequentemente, todas as importações de produtos regulamentados pela FDA para os EUA que cheguem nessa data ou depois dela terão de ser registadas formalmente e apresentadas à FDA.
Esta rápida implementação apanhou muitos importadores de surpresa, especialmente os do sector do comércio eletrónico e das pequenas empresas que tinham utilizado a Secção 321 para simplificar o seu desalfandegamento. Os prestadores de serviços de logística e os corretores aperceberam-se do aumento do número de pedidos de informação feitos pelos clientes, especialmente os que exportam mercadorias para fora do Canadá, perguntando-lhes como podem cumprir as novas regras.
Em termos de política, a implementação imediata da alteração mostra a seriedade com que a FDA encara a segurança dos consumidores e a coerência da regulamentação. Reconhece também que é agora possível que os actuais sistemas electrónicos processem e analisem eficazmente o risco em pequenas remessas sem causar complicações excessivas na cadeia de abastecimento.
IV. Que produtos regulamentados pela FDA são afectados?
A mudança de política é amplamente aplicável a todos os produtos regulamentados pela FDA, independentemente do seu valor. Isto inclui as categorias que beneficiavam de isenções de minimis e as que nunca estiveram sujeitas a isenções. Os segmentos de produtos mais significativos que serão afectados são:
- Cosméticos: Cremes, loções, champôs, maquilhagem, etc.
- Louça: Pratos, copos e talheres que entram em contacto direto com os alimentos.
- Dispositivos não médicos emissores de radiação: As camas de bronzeamento, os fornos de micro-ondas e os produtos laser estão incluídos nesta categoria.
- Amostras biológicas: Amostras que são utilizadas em investigação ou diagnóstico.
- Produtos alimentares: Todos os produtos de consumo, exceto os que já foram considerados de alto risco e que foram excluídos anteriormente na isenção. Isto inclui:
- Os alimentos que anteriormente não estavam isentos (ao abrigo da FDA, mas não ao abrigo da FSMA) incluem: alcatrazes, baiacu, amêijoas cruas, ostras, mexilhões e alimentos que podem ser conservados em prateleiras e que são embalados em recipientes herméticos.
A lista de categorias é apenas uma fração dos amplos poderes regulamentares que a FDA tem. A agência regula os medicamentos de venda livre, os suplementos alimentares, as lentes de contacto, as fórmulas para lactentes e outros produtos relacionados com a saúde. Qualquer remessa que contenha tais produtos deve agora ser formalmente verificada e documentada.
A não definição de um produto como um produto regulamentado pela FDA pode levar a detenções e recusas, e até mesmo a sanções. Os importadores terão de rever as linhas dos seus produtos e os procedimentos de expedição, a fim de cumprirem a nova política.
V. Que informações devem ser transmitidas à FDA?
Para cumprir os novos requisitos, os importadores (ou os seus corretores) são obrigados a enviar as informações pormenorizadas sobre o produto e a remessa à FDA através do Automated Broker InterfaceABI). Isto implica um conjunto de campos de dados obrigatórios nas especificações de mensagens da Partner Government Agency (PGA) da FDA. Os campos requeridos incluem:
- Código de utilização prevista
- Código do produto FDA
- Tipo de fonte
- País de origem
- Unidade de medida de base
- Partes
- Fabricante
- Expedidor
- Importador FDA
- Festa de entrega
Certas categorias de produtos podem necessitar de uma Afirmação de Conformidade (AOC), que mostra que o produto está em conformidade com as normas aplicáveis da FDA ou tem as pré-aprovações ou registos necessários. Estes são pontos de dados específicos para cada tipo de produto e são necessários para concluir o processamento de entrada.
O Prior Notice (PN) são igualmente aplicáveis aos importadores de géneros alimentícios, e as regras de longa data permanecem inalteradas. O PN deve ser fornecido antes da chegada das remessas de géneros alimentícios ao porto de entrada dos EUA, independentemente do valor.
A ausência dos dados acima referidos pode resultar em atrasos na expedição ou na rejeição automática da expedição na fronteira. Como tal, as empresas são aconselhadas a consultar o Guia Suplementar da FDA para ACE para se certificarem de que todos os campos necessários são preenchidos corretamente.
VI. Como apresentar um pedido através da plataforma CustomsCity
O CustomsCity proporciona um processo fácil e em conformidade com a regulamentação para registar os dados necessários da FDA. A plataforma é compatível com o registo de envios do tipo de entrada 11 e tem a funcionalidade de entradas FDA de acordo com os requisitos das mensagens PGA. Normalmente, o procedimento varia ligeiramente em função do tipo de utilizador.
- Despachantes aduaneiros: Os despachantes têm a possibilidade de trabalhar com o modelo FDA+T11, propriedade da CustomsCity. Assim que um despachante o preenche, o modelo permite-lhe carregar todos os dados necessários no sistema para serem enviados ao CBP e à FDA. Trata-se de um processo semelhante a outras opções de registo disponíveis no CustomsCity e, por conseguinte, fácil de integrar.
- Registos Prior Notice autónomos (de alimentos): Os importadores que apenas necessitem de apresentar um Prior Notice prévio poderão continuar a carregar os seus produtos nos seus catálogos de produtos existentes e a submetê-los à FDA utilizando os processos existentes. A nova política não altera estas funcionalidades pré-existentes.
Recomenda-se aos importadores que verifiquem com os seus gestores de conta ou com a equipa de apoio da CustomsCity para determinar se estão a utilizar métodos e formatos de arquivo apropriados, particularmente quando passam para os procedimentos formais de entrada da FDA.
VII. Quem está autorizado a registar o tipo de entrada 11?
A parte mais importante da política é que apenas os despachantes aduaneiros dos EUA podem registar as entradas do Tipo de Entrada 11, que contêm produtos regulamentados pela FDA. O Tipo de Entrada 11 é o tipo de entrada do CBP criado especificamente para lidar com remessas de baixo valor até um valor de $2500. Uma vez que a isenção de minimis já não está a ser utilizada, é necessário um nível mais elevado de conhecimentos regulamentares e de documentação neste tipo de entrada.
O recurso aos serviços de um despachante aduaneiro experiente pode garantir que as apresentações são efectuadas com precisão e atempadamente, reduzindo as probabilidades de penalizações, atrasos na carga ou rejeições devido a incumprimento.
VIII. A importância desta questão para os importadores e corretores
A eliminação da isenção de minimis da FDA para os produtos não é uma mera alteração processual, uma vez que altera os custos, a burocracia e o calendário das expedições transfronteiriças. As empresas que estavam habituadas a utilizar o desalfandegamento simplificado de bens de consumo têm agora de se submeter a um maior nível de conformidade.
O efeito direto nos importadores é que terão de recolher e comunicar informações muito mais pormenorizadas sobre cada remessa, independentemente de ser ou não de baixo valor. Isto poderá implicar a reconfiguração dos sistemas da cadeia de abastecimento, a formação de pessoal e a introdução de novas parcerias com despachantes aduaneiros.
Esta mudança constitui um desafio e uma oportunidade para os despachantes aduaneiros. Com um número cada vez maior de importadores a recorrerem a ajuda profissional para a apresentação de pedidos, os despachantes podem alargar a sua oferta de serviços e tornar-se um importante parceiro de conformidade na atividade de comércio eletrónico transfronteiriço.
Em termos de política, a iniciativa é mais uma manifestação do desejo da FDA de defender o bem-estar e a segurança da população. Através de um controlo uniforme de todas as importações reguladas pela FDA, a agência pretende reduzir a importação de produtos inseguros, falsificados ou mal rotulados, por mais pequena que seja a remessa.
IX. Reflexões finais e recursos
A retirada da exceção de minimis para produtos regulados pela FDA é uma mudança importante na conformidade comercial nos EUA. Desde 9 de julho de 2025, a via simplificada da Secção 321 para importar produtos regulados pela FDA deixou de estar disponível para os importadores. Há uma maior exigência de documentação completa e de revisão formal, o que deu maior importância à classificação correta, à transmissão de dados e à prontidão regulamentar.
Para se manterem em conformidade e não serem afectados por atrasos dispendiosos, os importadores e os corretores devem:
- Verificar as carteiras de produtos regulamentados pela FDA
- Assegurar que podem ser captados e apresentados dados exactos utilizando ABI
- Os registos de entrada do tipo 11 devem ser efectuados em parceria com um despachante aduaneiro autorizado
- Utilizar plataformas como a CustomsCity para garantir a conformidade e a eficácia das apresentações
Para mais informações, consultar as seguintes fontes:
Para questões diretas, as partes interessadas podem também contactar a FDA em Imports@fda.hhs.gov
