Đánh giá yêu cầu về thiết bị y tế của FDA (Mã nhận dạng thiết bị duy nhất) trong quá trình nhập khẩu

Loại: ABI, FDA

Vào ngày 24 tháng 9 năm 2013, quy tắc UDI còn được gọi là hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố. Hệ thống được thiết lập để xác định hiệu quả và hiệu quả hơn các thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ trong suốt hành trình sản xuất đến phân phối và sử dụng.

Mục tiêu của hệ thống UDI mới là tăng cường sự an toàn của bệnh nhân, hiện đại hóa giám sát sau thị trường các thiết bị và tạo điều kiện đổi mới trong các thiết bị y tế. Theo quy định mới, người dán nhãn thiết bị sẽ phải:

Bao gồm UDI trên các gói thiết bị và nhãn trừ khi một thay thế hoặc ngoại lệ được cho phép theo các quy tắc mới.
Nếu một thiết bị có nhiều lần sử dụng và sẽ được xử lý lại trước trường hợp sử dụng tiếp theo, người ghi nhãn thiết bị được yêu cầu đánh dấu UDI trực tiếp trên thiết bị.
Gửi thông tin về từng thiết bị đến Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).

Mặc dù quy tắc UDI tuân theo cách tiếp cận theo từng giai đoạn trong các yêu cầu gửi GUDID và ghi nhãn dựa trên rủi ro thiết bị, tất cả các thiết bị được phân loại và chưa được phân loại hiện phải tuân thủ các quy định mới ngoại trừ các thiết bị không phải tuân theo hoặc được miễn trừ rõ ràng khỏi các yêu cầu ghi nhãn UDI.

Các nhà nhập khẩu thường có thể tìm kiếm cơ sở dữ liệu GUDID bằng AccessGUDID thông qua đó họ có thể:

Tìm kiếm thiết bị theo số nhận dạng thiết bị, công ty hoặc tên thiết bị
Sử dụng kết hợp các trường trong cơ sở dữ liệu để tiến hành tìm kiếm nâng cao
Xuất và tải xuống kết quả tìm kiếm và dữ liệu GUDID

Yêu cầu kỹ thuật của UDI

Hệ thống UDI được thành lập dựa trên các hoạt động hợp tác pháp lý quốc tế và do đó rút ra từ các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về trao đổi dữ liệu và nhận dạng duy nhất. Theo quy định, mỗi UDI phải bao gồm những điều sau đây:

Số nhận dạng thiết bị phải tương ứng với kiểu máy hoặc phiên bản cụ thể của máy và người dán nhãn của thiết bị (trong hầu hết các trường hợp, người dán nhãn là nhà sản xuất nhưng anh ta có thể là bộ xử lý lại thiết bị sử dụng một lần, nhà phát triển thông số kỹ thuật, người dán nhãn lại, người đóng gói lại hoặc người lắp ráp bộ tiện lợi).
Mã định danh sản xuất xác định chính xác thiết bị cụ thể thông qua thông tin thay đổi như ngày sản xuất, lô hoặc lô, ngày hết hạn, số sê-ri và các mã nhận dạng khác nhau cho mô, tế bào người hoặc mô và các sản phẩm dựa trên tế bào.

Cần có người ghi nhãn thiết bị để cung cấp UDI dưới hai hình thức trên bao bì và nhãn:

Định dạng có thể đọc được bằng máy sử dụng công nghệ nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động (AIDC)
Văn bản thuần túy dễ đọc

Để phát triển UDI, người dán nhãn có thể sử dụng một trong những cơ quan cấp được FDA công nhận.

Lợi ích của hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất

Các quy tắc UDI mới nhằm giảm đáng kể những trở ngại đối với việc xác định hiệu quả các thiết bị y tế ở Mỹ. Chúng giúp xác định dứt khoát và nhanh chóng một thiết bị và các thuộc tính quan trọng ảnh hưởng đến việc sử dụng hiệu quả và an toàn của nó.

Những lợi ích quan trọng của hệ thống UDI là nó dự định:

Giảm lỗi y tế - Bằng cách có UDI với thông tin thiết bị trong GUDID, sẽ có nhận dạng chính xác và nhanh chóng các thiết bị, điều này sẽ loại bỏ sự nhầm lẫn có thể dẫn đến việc sử dụng thiết bị y tế không phù hợp.
Đơn giản hóa việc tích hợp thông tin sử dụng thiết bị vào hệ thống dữ liệu – Khi kết hợp với công nghệ AIDC sẽ giúp các bác sĩ có thể truy cập vào dữ liệu chính xác trên các thiết bị y tế có thể dễ dàng ghi lại và truy xuất.
Giúp xác định nhanh chóng các thiết bị Y tế có tác dụng phụ - Việc đưa UDI vào báo cáo sự kiện bất lợi sẽ thúc đẩy việc giải quyết kịp thời các sự kiện bất lợi vì sẽ có độ chính xác cao hơn trong báo cáo, do đó loại bỏ sự không chắc chắn về danh tính của các thiết bị y tế được sử dụng.
Giải pháp nhanh chóng cho các vấn đề được báo cáo - FDA và các nhà sản xuất có thể nhanh chóng tổng hợp, xem xét và phân tích các báo cáo liên quan đến một thiết bị cụ thể để cô lập và xác định các vấn đề tiềm ẩn và tìm giải pháp.
Giải quyết thu hồi nhanh chóng và hiệu quả trên thiết bị – Các thiết bị được dán nhãn UDI có thể dễ dàng theo dõi trong quá trình thu hồi, do đó giảm hoặc loại bỏ nguy cơ tiếp tục sử dụng trên bệnh nhân.
Truyền thông an toàn của FDA hiệu quả hơn và tập trung tốt hơn - sử dụng UDI, FDA sẽ có thể tập trung tốt hơn vào các thông báo sức khỏe, cảnh báo an toàn và các thông tin liên lạc khác, do đó cho phép hành động phản ứng nhanh hơn và loại bỏ sự nhầm lẫn với các thiết bị tương tự.
FDA dự đoán rằng các nhà cung cấp sẽ bao gồm UDI của một loạt các thiết bị trong Hồ sơ sức khỏe cá nhân và Hồ sơ sức khỏe điện tử của bệnh nhân, điều này sẽ giúp giám sát sau thị trường các thiết bị cấy ghép y tế.

Từ chối tại cửa khẩu nhập cảnh do vi phạm

Các thiết bị y tế đến cảng nhập cảnh mà không có UDI trên nhãn hoặc/và hồ sơ GUDID phù hợp có thể bị từ chối nhập cảnh tại điểm nhập cảnh.

Trong trường hợp một sản phẩm bị từ chối nhập cảnh do vi phạm các quy định và luật pháp của FDA, nhà nhập khẩu hồ sơ có thể nộp đơn lên FDA yêu cầu cho phép phục hồi hoặc dán nhãn lại sản phẩm để có thể tuân thủ.

Các bước của quy trình phục hồi

Đệ trình từ FDA 766 - Điều này được đệ trình bởi nhà nhập khẩu hồ sơ cho nhân viên tuân thủ được liệt kê trong Thông báo hành động của FDA. Mẫu đơn phải được nộp cho FDA thông qua Hệ thống Truyền thông Phụ trợ Thương mại Nhập khẩu (ITACS) hoặc FAX, địa chỉ bưu chính hoặc địa chỉ email của bộ phận nhập khẩu địa phương.
Xem xét đề xuất của FDA có thể từ chối hoặc cấp đề xuất. FDA có thể từ chối đơn xin phục hồi nếu họ không tin tưởng rằng sản phẩm sẽ được tuân thủ. Nếu đơn đăng ký bị từ chối, nhà nhập khẩu hồ sơ sẽ nhận được Thông báo về Hành động của FDA từ nhân viên tuân thủ. Thông báo cũng sẽ cho biết liệu nhà nhập khẩu có thể làm đơn xin tân trang khác hay không.
Hoàn thành việc phục hồi - Nếu đơn đăng ký được chấp thuận, nó phải được hoàn thành trong một khung thời gian nhất định, sau đó nhà nhập khẩu sẽ được yêu cầu thông báo cho FDA rằng các thiết bị nhập khẩu đã sẵn sàng để kiểm tra.
Xác minh việc phục hồi - FDA sẽ tiến hành xác minh với chi phí của nhà nhập khẩu để đảm bảo việc phục hồi tuân thủ luật pháp và quy định. Sau khi phục hồi được xác minh, sản phẩm sẽ được phát hành, nhưng nếu không, sản phẩm có thể bị từ chối nhập cảnh.

Các câu hỏi thường gặp

Điều gì xảy ra nếu Reconditioning không thành công?

Nếu việc phục hồi không thành công, nhà nhập khẩu có thể nộp đơn đăng ký thứ hai. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là ứng dụng thứ hai sẽ chỉ được chấp thuận nếu những thay đổi có ý nghĩa đã được thực hiện trong hoạt động phục hồi. Thông thường, các nhà nhập khẩu sẽ không được phép thử lần thứ ba để phục hồi.

Điều gì xảy ra nếu nhà nhập khẩu không thể phục hồi toàn bộ lô hàng?

FDA có thể từ chối một phần/giải phóng một phần nếu một phần lô hàng đã được tân trang thành công. FDA thường sẽ ban hành Thông báo về Hành động của FDA cho một phần của lô hàng có thể được phát hành sau khi phục hồi thành công. Thông báo cũng sẽ xác định phần không tuân thủ và đã bị từ chối nhập cảnh.

Ai trả chi phí cho việc phục hồi?

Nhà nhập khẩu hồ sơ nộp Mẫu FDA 766 sẽ thanh toán tất cả các chi phí giám sát. Chúng có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở các dịch vụ của nhà phân tích FDA nếu được yêu cầu, chi phí cho nhân viên giám sát của FDA, dịch vụ của nhân viên giám sát FDA và mỗi diem cho nhân viên giám sát FDA nếu làm việc xa trạm nhà của họ.

Những thay đổi nào sẽ yêu cầu số nhận dạng thiết bị mới?

Bất cứ khi nào thay đổi được thực hiện đối với thiết bị yêu cầu thiết bị phải có số nhận dạng thiết bị duy nhất trên nhãn và thay đổi dẫn đến kiểu máy hoặc phiên bản mới, bạn sẽ phải gán nhận dạng thiết bị mới cho kiểu máy hoặc phiên bản mới.