수입 입국 시 FDA 의료기기(고유 기기 식별자) 요건 검토

카테고리: ABI, FDA

2013년 9월 24일, UDI 규칙이라고도 알려진 고유 기기 식별 시스템 이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 발표되었습니다. 이 시스템은 미국에서 판매되는 의료 기기를 제조부터 유통 및 사용까지의 전 과정에서 보다 효과적이고 효율적으로 식별하기 위해 마련되었습니다.

새로운 UDI 시스템의 목표는 환자의 안전을 강화하고, 시판 후 기기 감시를 현대화하며, 의료 기기의 혁신을 촉진하는 것입니다. 새로운 규칙에 따라 디바이스 라벨 제작자는 다음을 수행해야 합니다:

새 규칙에서 허용하는 대체 또는 예외가 있는 경우를 제외하고 장치 패키지 및 레이블에 UDI를 포함하세요.
디바이스가 두 번 이상 사용되며 다음 사용 사례 전에 재처리되는 경우 디바이스 라벨러는 디바이스에 직접 UDI를 표시해야 합니다.
각 디바이스에 대한 정보를 글로벌 고유 디바이스 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출합니다.

UDI 규칙은 다음과 같은 단계적 접근 방식을 따랐지만 GUDID 제출 요건 및 디바이스 위험에 따른 라벨링에 단계적으로 접근했지만, 이제 UDI 라벨링 요건이 적용되지 않거나 명시적으로 면제되는 디바이스를 제외한 모든 분류 및 미분류 디바이스는 새로운 규정을 준수해야 합니다.

가져오기 사용자는 일반적으로 다음을 사용하여 GUDID 데이터베이스를 검색할 수 있습니다. AccessGUDID 를 통해 검색할 수 있습니다:

디바이스 식별자, 회사 또는 디바이스 이름으로 디바이스 검색하기
데이터베이스의 필드 조합을 사용하여 고급 검색을 수행합니다.
GUDID 검색 결과 및 데이터 내보내기 및 다운로드

UDI의 기술 요구 사항

UDI 시스템은 국제 규제 협력 활동에 기반을 두고 있으므로 데이터 교환 및 고유 식별에 관한 국제적으로 인정된 표준을 기반으로 합니다. 규칙에 따라 각 UDI에는 다음이 포함되어야 합니다:

기기의 특정 모델 또는 버전과 일치해야 하는 기기 식별자 및 기기의 라벨러(대부분의 경우 라벨러는 제조업체이지만 일회용 기기 재처리업체, 사양 개발자, 리라벨러, 재포장업체 또는 편의 키트 조립업체일 수 있음).
제조 날짜, 배치 또는 로트, 유통기한, 일련 번호, 조직, 인체 세포 또는 조직 및 세포 기반 제품에 대한 다양한 식별 코드와 같은 가변 정보를 통해 특정 장치를 정확하게 식별하는 생산 식별자입니다.

디바이스 레이블러는 패키지와 레이블에 두 가지 형식의 UDI를 제공해야 합니다:

자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 기술을 사용하는 기계 판독 가능 형식입니다.
쉽게 읽을 수 있는 일반 텍스트

UDI를 개발하기 위해 라벨 제작자는 FDA 공인 발급 기관 중 하나를 사용할 수 있습니다.

고유 기기 식별 시스템의 이점

새로운 UDI 규정은 미국에서 의료 기기를 효과적으로 식별하는 데 걸림돌이 되는 요소를 대폭 줄이기 위한 것입니다. 이를 통해 기기와 기기의 효과적이고 안전한 사용에 영향을 미치는 중요한 속성을 명확하고 신속하게 식별할 수 있습니다.

UDI 시스템의 중요한 이점은 다음과 같습니다:

의료 오류 감소 - GUDID에 기기 정보가 포함된 UDI가 있으면 기기를 정확하고 신속하게 식별할 수 있어 의료 기기의 부적절한 사용으로 인한 혼란을 없앨 수 있습니다.
디바이스 사용 정보를 데이터 시스템에 통합하는 작업 간소화 - AIDC 기술과 결합하면 의사가 의료 기기에 대한 정확한 데이터에 쉽게 액세스하여 기록 및 검색할 수 있습니다.
부작용이 발생한 의료기기의 신속한 식별 가능 - 부작용 보고에 UDI를 포함하면 보고의 정확성이 높아져 사용 의료기기의 신원에 대한 불확실성이 제거되므로 부작용의 적시 해결을 촉진할 수 있습니다.
보고된 문제에 대한 신속한 솔루션 - FDA와 제조업체는 특정 장치와 관련된 관련 보고서를 보다 신속하게 집계, 검토 및 분석하여 근본적인 문제를 격리 및 식별하고 해결책을 찾을 수 있습니다.
기기에 대한 리콜을 신속하고 효율적으로 해결 - UDI가 표시된 기기는 리콜 중에 쉽게 추적할 수 있으므로 환자에게 계속 사용할 위험을 줄이거나 없앨 수 있습니다.
보다 효과적이고 집중도 높은 FDA 안전 커뮤니케이션 - FDA는 UDI를 사용하여 건강 알림, 안전 경고 및 기타 커뮤니케이션에 더 집중할 수 있으므로 보다 신속한 대응 조치를 취하고 유사한 장치와의 혼동을 없앨 수 있습니다.
FDA는 의료 서비스 제공자가 환자의 개인 건강 기록 및 전자 건강 기록에 광범위한 기기의 UDI를 포함시켜 의료용 임플란트 기기의 시판 후 감시에 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

위반으로 인한 입국 거부

라벨에 UDI가 없거나 일치하는 GUDID 기록이 없는 의료 기기가 입국항에 도착하면 입국장에서 입국이 거부될 수 있습니다.

제품이 FDA 규정 및 법률 위반으로 인해 입국이 거부된 경우, 수입업체는 FDA에 해당 제품이 규정을 준수할 수 있도록 제품을 재조정하거나 라벨을 다시 부착할 수 있도록 허가를 신청할 수 있습니다.

리컨디셔닝 프로세스 단계

FDA 766 제출 - 이 양식은 기록 수입자가 FDA 조치 통지서에 기재된 규정 준수 책임자에게 제출합니다. 이 양식은 수입 무역 보조 통신 시스템(ITACS) 또는 현지 수입 부서의 팩스, 우편 주소 또는 이메일 주소를 통해 FDA에 제출해야 합니다.
FDA에서 제안을 검토하여 제안을 거부하거나 승인할 수 있습니다. FDA는 제품이 규정을 준수할 것이라는 확신이 없는 경우 리컨디셔닝 신청을 거부할 수 있습니다. 신청이 거부되면 수입업체는 규정 준수 책임자로부터 FDA 조치 통지서를 받게 됩니다. 이 통지에는 수입업체가 재조정 신청을 다시 할 수 있는지 여부도 명시되어 있습니다.
리컨디셔닝 완료 - 신청이 승인되면 정해진 기간 내에 완료해야 하며, 그 후 수입업체는 수입된 장치가 검사할 준비가 되었음을 FDA에 통보해야 합니다.
리컨디셔닝 검증 - FDA는 수입업체의 비용 부담으로 검증을 실시하여 리컨디셔닝이 법률 및 규정을 준수하는지 확인합니다. 리컨디셔닝이 확인되면 제품이 출시되지만, 그렇지 않은 경우 제품 입국이 거부될 수 있습니다.

자주 묻는 질문

리컨디셔닝이 성공하지 못하면 어떻게 되나요?

리컨디셔닝이 성공적이지 않은 경우 수입업체는 두 번째 신청서를 제출할 수 있습니다. 그러나 두 번째 신청은 재조정 작업에서 의미 있는 변경이 이루어진 경우에만 승인된다는 점에 유의해야 합니다. 일반적으로 수입업체는 세 번째 리컨디셔닝 시도가 허용되지 않습니다.

수입업체가 전체 배송을 반품할 수 없는 경우 어떻게 되나요?

배송물의 일부가 성공적으로 리컨디셔닝된 경우 FDA는 부분 거부/부분 방출을 발행할 수 있습니다. FDA는 일반적으로 성공적인 리컨디셔닝 후 반입이 가능한 발송물 부분에 대해 FDA 조치 통지서를 발행합니다. 이 통지서에는 규정을 준수하지 않아 입국이 거부된 부분도 명시되어 있습니다.