Le 24 septembre 2013, la règle UDI, également connue sous le nom de système d'identification unique des dispositifs a été publiée par la Food and Drug Administration (FDA). Ce système a été mis en place pour identifier de manière plus efficace et efficiente les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis tout au long du processus de fabrication, de distribution et d'utilisation.
L'objectif du nouveau système UDI est d'améliorer la sécurité des patients, de moderniser la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché et de faciliter l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux. En vertu des nouvelles règles, les étiqueteurs de dispositifs devront :
- Inclure une UDI sur les emballages et les étiquettes des dispositifs, sauf si une alternative ou une exception est autorisée par les nouvelles règles.
- Si un dispositif a plus d'une utilisation et sera retraité avant sa prochaine utilisation, l'étiqueteur est tenu de marquer l'UDI directement sur le dispositif.
- Soumettre les informations relatives à chaque dispositif à la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID).
Alors que la règle UDI a suivi une approche progressive dans les domaines suivants exigences en matière de soumission GUDID et l'étiquetage en fonction du risque lié au dispositif, tous les dispositifs classifiés et non classifiés sont désormais censés se conformer aux nouvelles réglementations, à l'exception des dispositifs qui ne sont pas soumis aux exigences d'étiquetage de l'UDI ou qui en sont expressément exemptés.
Les importateurs peuvent généralement effectuer des recherches dans la base de données GUDID à l'aide du logiciel AccessGUDID à l'aide duquel ils peuvent
- Recherche d'appareils par identifiant, par société ou par nom d'appareil
- Utiliser une combinaison de champs dans la base de données pour effectuer des recherches avancées
- Exporter et télécharger les résultats et les données de la recherche GUDID
Exigences techniques d'une UDI
Le système UDI est fondé sur des activités de coopération réglementaire internationale et s'appuie donc sur des normes internationalement reconnues en matière d'échange de données et d'identification unique. Selon la règle, chaque UDI doit comprendre les éléments suivants :
- Un identifiant de dispositif qui doit correspondre au modèle ou à la version spécifique de la machine et de l'étiqueteur du dispositif (dans la plupart des cas, l'étiqueteur est le fabricant, mais il peut s'agir d'un retraiteur de dispositifs à usage unique, d'un développeur de spécifications, d'un ré-étiqueteur, d'un reconditionneur ou d'un assembleur de kits de commodité).
- Un identifiant de production qui identifie précisément le dispositif particulier grâce à des informations variables telles que la date de fabrication, le lot, la date de péremption, le numéro de série et différents codes d'identification pour les tissus, les cellules humaines ou les produits à base de tissus et de cellules.
Un étiqueteur de dispositifs est tenu de fournir l'UDI sous deux formes sur les emballages et les étiquettes :
- Un format lisible par machine qui utilise la technologie de l'identification automatique et de la saisie des données (AIDC).
- Texte clair facilement lisible
Pour développer un UDI, les étiqueteurs peuvent faire appel à l'une des agences d'émission accréditées par la FDA.
Avantages du système d'identification unique des dispositifs
Les nouvelles règles UDI visent à réduire considérablement les obstacles à l'identification efficace des dispositifs médicaux aux États-Unis. Elles permettent d'identifier définitivement et rapidement un dispositif et les attributs critiques qui affectent son utilisation efficace et sûre.
Les principaux avantages du système UDI sont les suivants :
- Réduire les erreurs médicales - En disposant d'un UDI avec des informations sur les dispositifs dans le GUDID, il y aura une identification précise et rapide des dispositifs, ce qui éliminera la confusion qui pourrait entraîner une utilisation inappropriée des dispositifs médicaux.
- Simplifier l'intégration des informations relatives à l'utilisation des dispositifs dans les systèmes de données - Associée à la technologie AIDC, elle permettra aux médecins d'accéder à des données précises sur les dispositifs médicaux, qui pourront être facilement enregistrées et récupérées.
- Permettre une identification rapide des dispositifs médicaux à l'origine d'événements indésirables - L'inclusion des UDI dans les rapports d'événements indésirables favoriserait la résolution rapide des événements indésirables, car les rapports seraient plus précis, ce qui éliminerait l'incertitude quant à l'identité des dispositifs médicaux utilisés.
- Solutions rapides aux problèmes signalés - La FDA et les fabricants peuvent plus rapidement regrouper, examiner et analyser les rapports relatifs à un dispositif particulier afin d'isoler et d'identifier les problèmes sous-jacents et de trouver des solutions.
- Résolution rapide et efficace des rappels de dispositifs - Les dispositifs étiquetés avec une UDI peuvent être facilement retrouvés lors d'un rappel, ce qui réduit ou élimine le risque d'une utilisation continue sur les patients.
- Une communication plus efficace et mieux ciblée de la FDA en matière de sécurité - grâce aux UDI, la FDA sera mieux à même de cibler les notifications sanitaires, les alertes de sécurité et les autres communications, ce qui permettra de réagir plus rapidement et d'éliminer la confusion avec des dispositifs similaires.
- La FDA prévoit que les fournisseurs incluront les UDI d'un large éventail de dispositifs dans les dossiers médicaux personnels et les dossiers médicaux électroniques des patients, ce qui facilitera la surveillance des implants médicaux après leur mise sur le marché.
Refus au point d'entrée en cas d'infraction
Les dispositifs médicaux qui arrivent au port d'entrée sans UDI sur l'étiquette et/ou sans enregistrement GUDID correspondant pourraient se voir refuser l'entrée au point d'entrée.
Lorsqu'un produit est refusé à l'entrée en raison d'une violation des règlements et lois de la FDA, l'importateur officiel peut demander à la FDA l'autorisation de reconditionner ou de ré-étiqueter le produit afin qu'il soit conforme.
Étapes du processus de reconditionnement
- Soumission du formulaire FDA 766 - Ce formulaire est soumis par l'importateur officiel à l'agent de conformité figurant sur l'avis d'action de la FDA. Le formulaire doit être soumis à la FDA par l'intermédiaire du système de communication auxiliaire pour le commerce d'importation (ITACS) ou par le biais du fax, de l'adresse postale ou de l'adresse électronique de la division d'importation locale.
- Examen de la proposition par la FDA, qui peut la refuser ou l'accepter. La FDA peut refuser une demande de reconditionnement si elle n'est pas convaincue que le produit sera rendu conforme. Si une demande est refusée, l'importateur officiel recevra un avis d'action de la FDA de la part du responsable de la conformité. L'avis indiquera également si l'importateur peut introduire une autre demande de reconditionnement.
- Achèvement du reconditionnement - Si la demande est approuvée, elle doit être achevée dans un délai déterminé, après quoi l'importateur est tenu de notifier à la FDA que les dispositifs importés sont prêts à être examinés.
- Vérification du reconditionnement - La FDA procède à la vérification aux frais de l'importateur pour s'assurer que le reconditionnement est conforme aux lois et règlements. Une fois le reconditionnement vérifié, le produit sera libéré, mais si ce n'est pas le cas, l'entrée du produit pourra être refusée.
Questions fréquemment posées
- Que se passe-t-il si le reconditionnement échoue ?
Si le reconditionnement échoue, l'importateur peut présenter une deuxième demande. Toutefois, il est important de noter que la deuxième demande ne sera approuvée que si des changements significatifs ont été apportés à l'opération de reconditionnement. En règle générale, les importateurs ne sont pas autorisés à faire une troisième tentative de reconditionnement.
- Que se passe-t-il si un importateur ne peut pas reconditionner l'ensemble de l'envoi ?
La FDA peut émettre un refus partiel/une libération partielle si une partie de la cargaison a été reconditionnée avec succès. La FDA émet généralement un avis d'action de la FDA pour la partie de l'envoi qui peut être libérée à la suite d'un reconditionnement réussi. L'avis identifiera également la partie qui n'était pas conforme et dont l'entrée a été refusée.
- Qui prend en charge les coûts du reconditionnement ?
L'importateur officiel qui soumet le formulaire FDA 766 paiera tous les coûts de supervision. Ceux-ci peuvent inclure, sans s'y limiter, les services de l'analyste de la FDA si nécessaire, les dépenses de l'agent de supervision de la FDA, les services de l'agent de supervision de la FDA et les indemnités journalières de l'agent de supervision de la FDA s'il travaille en dehors de son lieu de résidence.
- Quels sont les changements qui nécessiteraient un nouvel identifiant de dispositif ?
Chaque fois qu'une modification est apportée à un dispositif nécessitant l'apposition d'un identifiant unique sur l'étiquette et que cette modification se traduit par un nouveau modèle ou une nouvelle version, vous devez attribuer un nouvel identifiant au nouveau modèle ou à la nouvelle version.
