FDA医疗设备（唯一设备标识符）要求在进口入境时审查

2013年9月24日，UDI规则，又称为 唯一设备识别系统由美国食品和药物管理局（FDA）公布。该系统的建立是为了更有效和高效地识别在美国销售的医疗设备在整个生产过程中的分配和使用。

新的UDI系统的目标是加强病人的安全，使设备的市场后监督现代化，并促进医疗设备的创新。根据新的规则，设备标签商必须： 1：

虽然UDI规则遵循一个分阶段的方法，在 GUDID提交要求和基于设备风险的标签，所有分类和未分类的设备现在都要遵守新的规定，除了不受UDI标签要求约束或明确豁免的设备。

进口商通常可以通过以下方式搜索GUDID数据库 访问GUDID来搜索GUDID数据库，他们可以通过它：

UDI系统建立在国际监管合作活动的基础上，因此借鉴了国际公认的数据交换和唯一标识标准。根据该规则，每个UDI必须包括以下内容：

设备标识符必须与设备的具体型号或版本和贴标者相对应（在大多数情况下，贴标者是制造商，但他可能是一次性使用设备的再加工者、规格制定者、重新贴标者、重新包装者或便利套件组装者）。
通过可变信息，如生产日期、批次或批量、有效期、序列号，以及组织、人体细胞或组织和细胞产品的不同识别码，精确识别特定设备的生产标识符。

设备标签商需要在包装和标签上以两种形式提供UDI：

为了开发UDI，标签商可以使用FDA认可的发行机构之一。

新的UDI规则旨在大大减少在美国有效识别医疗设备的障碍。它们使人们有可能明确而迅速地识别一个设备以及影响其有效和安全使用的关键属性。

UDI系统的关键好处是，它打算：

到达入境口岸的医疗器械如果没有标签上的UDI或/和匹配的GUDID记录，可能会在入境点被拒绝入境。

在产品因违反FDA法规和法律而被拒绝入境的情况下，记录在案的进口商可以向FDA申请，要求允许对产品进行重新修整或重新贴上标签，使其符合规定。

提交来自FDA的766 - 这是由记录在案的进口商提交给FDA行动通知上所列的合规官员。该表格应通过进口贸易辅助通信系统（ITACS）或当地进口部门的传真、邮政地址或电子邮件地址提交给FDA。
美国食品和药物管理局对提案进行审查，可能拒绝或批准提案。如果FDA对产品的合规性没有信心，它可能会拒绝翻新申请。如果申请被拒绝，记录在案的进口商将收到合规官员发出的FDA行动通知。该通知还将指出进口商是否可以再次提出修复申请。
完成修整 - 如果申请被批准，必须在规定的时间内完成，之后进口商将被要求通知FDA，进口设备已经准备好接受检查。
修复的核查--FDA将进行核查，费用由进口商承担，以确保修复符合法律和法规。一旦修整被核实，产品将被放行，但如果没有，产品可能被拒绝入境。

如果修整不成功，进口商可以提交第二次申请。然而，需要注意的是，只有在修复操作中做出有意义的改变，第二次申请才会被批准。通常情况下，进口商不会被允许进行第三次修复尝试。

如果部分货物已经成功修复，FDA 可以发出部分拒绝/部分放行。FDA 通常会对成功修整后可以放行的那部分货物发出 FDA 行动通知。该通知还将指出不符合规定的部分，并拒绝其入境。

提交 FDA 766 表格的备案进口商将支付所有监督费用。这些费用可能包括但不限于FDA分析员的服务（如果需要）、FDA监督员的费用、FDA监督员的服务、以及FDA监督员在其驻地以外工作时的每日津贴。

每当一个设备发生变化，需要在标签上有一个唯一的设备识别码，而变化的结果是一个新的型号或版本，你将不得不为新的型号或版本分配一个新的设备识别码。

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