Revisão dos requisitos da FDA para dispositivos médicos (identificador único de dispositivo) durante a entrada de importação

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Em 24 de Setembro de 2013, a regra UDI, também conhecida como sistema de identificação única de dispositivos foi publicada pela Food and Drug Administration (FDA). O sistema foi criado para identificar de forma mais eficaz e eficiente os dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos ao longo do percurso de fabrico até à distribuição e utilização.

O objectivo do novo sistema UDI é aumentar a segurança dos doentes, modernizar a vigilância pós-comercialização dos dispositivos e facilitar a inovação nos dispositivos médicos. De acordo com as novas regras, os rotuladores de dispositivos terão de

Incluir uma UDI nas embalagens e rótulos dos dispositivos, excepto se as novas regras permitirem uma alternativa ou excepção.
Se um dispositivo tiver mais do que uma utilização e for reprocessado antes da sua próxima utilização, o etiquetador de dispositivos é obrigado a marcar a UDI directamente no dispositivo.
Enviar as informações sobre cada dispositivo para a Base de Dados Mundial de Identificação Única de Dispositivos (GUDID).

Embora a regra UDI tenha seguido uma abordagem faseada em requisitos de apresentação de GUDID e rotulagem com base no risco do dispositivo, espera-se agora que todos os dispositivos classificados e não classificados cumpram os novos regulamentos, excepto os dispositivos não sujeitos ou expressamente isentos dos requisitos de rotulagem UDI.

Os importadores podem normalmente pesquisar a base de dados GUDID utilizando o AccessGUDID através do qual podem:

Pesquise dispositivos por identificador de dispositivo, empresa ou nome do dispositivo
Utilizar uma combinação de campos na base de dados para efectuar pesquisas avançadas
Exportar e descarregar resultados e dados da pesquisa GUDID

Requisitos técnicos de uma UDI

O sistema UDI assenta em actividades de cooperação regulamentar internacional e, por conseguinte, baseia-se em normas internacionalmente reconhecidas sobre o intercâmbio de dados e a identificação única. De acordo com a regra, cada UDI deve incluir o seguinte:

Um identificador de dispositivo que tem de corresponder ao modelo ou versão específicos da máquina e do rotulador do dispositivo (na maioria dos casos, o rotulador é o fabricante, mas pode ser um reprocessador de dispositivos de utilização única, um criador de especificações, um rotulador, um reembalador ou um montador de kits de conveniência).
Um identificador de produção que identifica com precisão o dispositivo específico através de informações variáveis, como a data de fabrico, o lote, a data de validade, o número de série e diferentes códigos de identificação para tecidos, células humanas ou produtos à base de tecidos e células.

Um etiquetador de dispositivos é obrigado a fornecer a UDI em duas formas nas embalagens e etiquetas:

Um formato legível por máquina que utiliza a tecnologia de identificação automática e captura de dados (AIDC)
Texto simples facilmente legível

Para desenvolver uma UDI, os rotuladores podem recorrer a uma das agências emissoras acreditadas pela FDA.

Vantagens do sistema de identificação única de dispositivos

As novas regras UDI destinam-se a reduzir substancialmente os obstáculos à identificação efectiva dos dispositivos médicos nos EUA. Tornam possível a identificação definitiva e rápida de um dispositivo e dos atributos críticos que afectam a sua utilização eficaz e segura.

As principais vantagens do sistema UDI são as seguintes

Reduzir os erros médicos - A existência de uma UDI com informações sobre os dispositivos na GUDID permitirá uma identificação exacta e rápida dos dispositivos, o que eliminará a confusão que poderia resultar numa utilização inadequada dos dispositivos médicos.
Simplificar a integração de informações sobre a utilização de dispositivos nos sistemas de dados - Quando associada à tecnologia AIDC, permitirá aos médicos aceder a dados precisos sobre dispositivos médicos que podem ser facilmente registados e recuperados.
Possibilitar a identificação rápida de dispositivos médicos com acontecimentos adversos - A inclusão de UDIs nos relatórios de acontecimentos adversos promoverá a resolução atempada de acontecimentos adversos, uma vez que haverá maior exactidão nos relatórios, eliminando assim a incerteza quanto à identidade dos dispositivos médicos utilizados.
Soluções rápidas para os problemas comunicados - A FDA e os fabricantes podem agregar, rever e analisar mais rapidamente os relatórios relacionados com um determinado dispositivo para isolar e identificar os problemas subjacentes e encontrar soluções.
Resolução rápida e eficiente de recolhas de dispositivos - Os dispositivos etiquetados com uma UDI podem ser facilmente localizados durante uma recolha, reduzindo ou eliminando o risco de utilização continuada nos doentes.
Comunicação de segurança da FDA mais eficaz e mais bem orientada - com a utilização de UDIs, a FDA poderá orientar melhor as notificações de saúde, os alertas de segurança e outras comunicações, permitindo assim uma acção de resposta mais rápida e eliminando a confusão com dispositivos semelhantes.
A FDA prevê que os fornecedores incluam os UDIs de uma vasta gama de dispositivos nos registos de saúde pessoais e nos registos de saúde electrónicos dos doentes, o que ajudará na vigilância pós-comercialização dos dispositivos de implantes médicos.

Recusa no porto de entrada por infracções

Os dispositivos médicos que chegam ao porto de entrada sem um UDI no rótulo e/ou um registo GUDID correspondente podem ser recusados no ponto de entrada.

Nos casos em que a entrada de um produto é recusada devido a uma violação dos regulamentos e leis da FDA, o importador de registo pode solicitar à FDA autorização para recondicionar ou reetiquetar o produto para que este possa estar em conformidade.

Etapas do processo de recondicionamento

Apresentação do formulário FDA 766 - Este formulário é apresentado pelo importador registado ao responsável pela conformidade indicado no aviso de acção da FDA. O formulário deve ser apresentado à FDA através do Sistema Auxiliar de Comunicação do Comércio de Importação (ITACS) ou do fax, endereço postal ou endereço electrónico da divisão de importação local.
Análise da proposta pela FDA, que pode recusar ou aceitar a proposta. A FDA pode recusar um pedido de recondicionamento se não tiver a certeza de que o produto ficará em conformidade. Se um pedido for recusado, o importador de registo receberá um aviso de acção da FDA do responsável pela conformidade. O aviso também indicará se o importador pode efectuar outro pedido de recondicionamento.
Conclusão do recondicionamento - Se o pedido for aprovado, deve ser concluído num determinado prazo, após o qual o importador terá de notificar a FDA de que os dispositivos importados estão prontos para serem examinados.
Verificação do recondicionamento - A FDA efectuará a verificação, a expensas do importador, para garantir que o recondicionamento está em conformidade com as leis e os regulamentos. Uma vez verificado o recondicionamento, o produto será libertado, mas, se não o for, a sua entrada poderá ser recusada.

Perguntas frequentes

O que acontece se o recondicionamento não for bem sucedido?

Se o recondicionamento não for bem sucedido, o importador pode apresentar um segundo pedido. No entanto, é importante notar que o segundo pedido só será aprovado se tiverem sido efectuadas alterações significativas na operação de recondicionamento. Normalmente, os importadores não serão autorizados a efectuar uma terceira tentativa de recondicionamento.

O que acontece se um importador não puder recondicionar a totalidade da remessa?

A FDA pode emitir uma recusa parcial/libertação parcial se parte da remessa tiver sido recondicionada com êxito. A FDA emitirá normalmente um aviso de acção da FDA para a parte da remessa que pode ser libertada após um recondicionamento bem sucedido. O aviso também identificará a parte que não estava em conformidade e cuja entrada foi recusada.

Quem paga os custos do reacondicionamento?

O importador registado que apresenta o formulário FDA 766 pagará todos os custos de supervisão. Estes custos podem incluir, entre outros, os serviços do analista da FDA, se necessário, as despesas do agente de fiscalização da FDA, os serviços do agente de fiscalização da FDA e as ajudas de custo para o agente de fiscalização da FDA, se trabalhar fora do seu local de origem.

Que alterações exigiriam um novo identificador de dispositivo?

Sempre que for efectuada uma alteração a um dispositivo que exija um identificador de dispositivo único na etiqueta e a alteração resultar num novo modelo ou versão, terá de atribuir uma nova identificação de dispositivo ao novo modelo ou versão.