24 सितंबर, 2013 को, यूडीआई नियम जिसे अन्यथा विशिष्ट उपकरण पहचान प्रणाली के रूप में जाना जाता है, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा प्रकाशित किया गया था। वितरण और उपयोग के लिए विनिर्माण यात्रा के दौरान संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की अधिक प्रभावी ढंग से और कुशलता से पहचान करने के लिए प्रणाली स्थापित की गई थी।
नई यूडीआई प्रणाली का लक्ष्य रोगियों की सुरक्षा को बढ़ाना, उपकरणों की पोस्ट-मार्केट निगरानी का आधुनिकीकरण करना और चिकित्सा उपकरणों में नवाचार की सुविधा प्रदान करना है। नए नियमों के तहत डिवाइस लेबलर्स को करना होगा:
- डिवाइस पैकेज और लेबल पर यूडीआई शामिल करें, सिवाय इसके कि नए नियमों द्वारा एक विकल्प या अपवाद की अनुमति है।
- यदि किसी डिवाइस का एक से अधिक उपयोग होता है और इसके अगले उपयोग के मामले से पहले पुन: संसाधित किया जाएगा, तो डिवाइस लेबलर को सीधे डिवाइस पर यूडीआई चिह्नित करना आवश्यक है।
- प्रत्येक डिवाइस के बारे में जानकारी वैश्विक विशिष्ट डिवाइस पहचान डेटाबेस (GUDID) को सबमिट करें।
जबकि यूडीआई नियम ने डिवाइस जोखिम के आधार पर जीयूडीआईडी सबमिशन आवश्यकताओं और लेबलिंग में एक चरणबद्ध दृष्टिकोण का पालन किया, सभी वर्गीकृत और अवर्गीकृत उपकरणों से अब उन उपकरणों को छोड़कर नए नियमों का पालन करने की उम्मीद की जाती है जो यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताओं के अधीन या स्पष्ट रूप से छूट नहीं देते हैं।
आयातक आमतौर पर AccessGUDID का उपयोग करके GUDID डेटाबेस खोज सकते हैं जिसके माध्यम से वे कर सकते हैं:
- डिवाइस पहचानकर्ता, कंपनी या डिवाइस के नाम से डिवाइस की खोज करें
- उन्नत खोजों का संचालन करने के लिए डेटाबेस में फ़ील्ड के संयोजन का उपयोग करें
- GUDID खोज परिणाम और डेटा निर्यात और डाउनलोड करें
यूडीआई की तकनीकी आवश्यकताएं
यूडीआई प्रणाली अंतरराष्ट्रीय नियामक सहयोग गतिविधियों पर स्थापित की गई है और इसलिए डेटा विनिमय और अद्वितीय पहचान के बारे में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों से आकर्षित होती है। नियम के अनुसार, प्रत्येक यूडीआई में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- एक डिवाइस पहचानकर्ता जिसे डिवाइस के मशीन और लेबलर के विशिष्ट मॉडल या संस्करण के अनुरूप होना चाहिए (ज्यादातर मामलों में लेबलर निर्माता है लेकिन वह एक एकल-उपयोग डिवाइस रिप्रोसेसर, एक विनिर्देश डेवलपर, एक रीलेबलर, एक रिपैकेजर, या एक सुविधा किट असेंबलर हो सकता है)।
- एक उत्पादन पहचानकर्ता जो विशिष्ट जानकारी जैसे निर्माण की तारीख, बैच या लॉट, समाप्ति तिथि, सीरियल नंबर, और ऊतकों, मानव कोशिकाओं, या ऊतक और सेलुलर-आधारित उत्पादों के लिए विभिन्न पहचान कोड के माध्यम से विशेष उपकरण की सटीक पहचान करता है।
पैकेज और लेबल पर दो रूपों में यूडीआई प्रदान करने के लिए एक डिवाइस लेबलर की आवश्यकता होती है:
- एक मशीन-पठनीय प्रारूप जो स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) तकनीक का उपयोग करता है
- आसानी से पठनीय सादा पाठ
यूडीआई विकसित करने के लिए, लेबलर एफडीए-मान्यता प्राप्त जारी करने वाली एजेंसियों में से एक का उपयोग कर सकते हैं।
विशिष्ट डिवाइस पहचान प्रणाली के लाभ
नए यूडीआई नियमों का उद्देश्य अमेरिका में चिकित्सा उपकरणों की प्रभावी पहचान के लिए बाधाओं को काफी हद तक कम करना है। वे निश्चित रूप से और तेजी से एक डिवाइस और महत्वपूर्ण विशेषताओं की पहचान करना संभव बनाते हैं जो इसके प्रभावी और सुरक्षित उपयोग को प्रभावित करते हैं।
यूडीआई प्रणाली के महत्वपूर्ण लाभ यह हैं कि यह निम्न का इरादा रखता है:
- चिकित्सा त्रुटियों को कम करें - जीयूडीआईडी में डिवाइस की जानकारी के साथ यूडीआई होने से उपकरणों की सटीक और तेजी से पहचान होगी जो भ्रम को समाप्त करेगी जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा उपकरणों का अनुचित उपयोग हो सकता है।
- डेटा सिस्टम में डिवाइस-उपयोग की जानकारी के एकीकरण को सरल बनाएं - जब एआईडीसी तकनीक के साथ जोड़ा जाता है तो चिकित्सकों के लिए चिकित्सा उपकरणों पर सटीक डेटा तक पहुंच प्राप्त करना संभव हो जाएगा जिसे आसानी से रिकॉर्ड और पुनर्प्राप्त किया जा सकता है।
- प्रतिकूल घटनाओं वाले चिकित्सा उपकरणों की तेजी से पहचान करना संभव बनाएं - प्रतिकूल घटना रिपोर्ट में यूडीआई को शामिल करने से प्रतिकूल घटनाओं के समय पर समाधान को बढ़ावा मिलेगा क्योंकि रिपोर्टिंग में अधिक सटीकता होगी और इस प्रकार उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की पहचान में अनिश्चितता समाप्त हो जाएगी।
- रिपोर्ट की गई समस्याओं के लिए तेजी से समाधान - एफडीए और निर्माता अंतर्निहित समस्याओं को अलग करने और पहचानने और समाधान खोजने के लिए किसी विशेष डिवाइस से संबंधित रिपोर्टों को अधिक तेजी से एकत्र, समीक्षा और विश्लेषण कर सकते हैं।
- उपकरणों पर रिकॉल का तेजी से और कुशल रिज़ॉल्यूशन - यूडीआई के साथ लेबल किए गए उपकरणों को रिकॉल के दौरान आसानी से ट्रैक किया जा सकता है, जिससे रोगियों पर निरंतर उपयोग के जोखिम को कम या समाप्त किया जा सकता है।
- अधिक प्रभावी और बेहतर-केंद्रित एफडीए सुरक्षा संचार - यूडीआई का उपयोग करके एफडीए स्वास्थ्य सूचनाओं, सुरक्षा अलर्ट और अन्य संचारों पर ध्यान केंद्रित करने में सक्षम होगा, जिससे अधिक तेजी से प्रतिक्रिया कार्रवाई की अनुमति मिलेगी और इसी तरह के उपकरणों के साथ भ्रम को समाप्त किया जा सकेगा।
- एफडीए का अनुमान है कि प्रदाता व्यक्तिगत स्वास्थ्य रिकॉर्ड और रोगियों के इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड में उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला के यूडीआई को शामिल करेंगे जो चिकित्सा प्रत्यारोपण उपकरणों की पोस्ट-मार्केट निगरानी में मदद करेंगे।
उल्लंघन के लिए प्रवेश के बंदरगाह पर इनकार
चिकित्सा उपकरण जो लेबल पर यूडीआई या / और मिलान जीयूडीआईडी रिकॉर्ड के बिना प्रवेश के बंदरगाह पर पहुंचते हैं, उन्हें प्रवेश बिंदु पर प्रवेश से इनकार किया जा सकता है।
ऐसे मामलों में जहां एफडीए नियमों और कानूनों के उल्लंघन के कारण किसी उत्पाद को प्रवेश से मना कर दिया जाता है, रिकॉर्ड का आयातक एफडीए को आवेदन कर सकता है और उत्पाद को फिर से शर्त या फिर से लेबल करने की अनुमति मांग सकता है ताकि यह अनुपालन कर सके।
रीकंडीशनिंग प्रक्रिया के चरण
- एफडीए 766 से प्रस्तुत करना - यह एफडीए कार्रवाई के नोटिस पर सूचीबद्ध अनुपालन अधिकारी को रिकॉर्ड के आयातक द्वारा प्रस्तुत किया जाता है। फॉर्म आयात व्यापार सहायक संचार प्रणाली (आईटीएसीएस) या स्थानीय आयात प्रभाग के फैक्स, डाक पता या ईमेल पते के माध्यम से एफडीए को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
- एफडीए द्वारा प्रस्ताव की समीक्षा जो प्रस्ताव को अस्वीकार या मंजूरी दे सकती है। एफडीए एक रीकंडीशनिंग आवेदन से इनकार कर सकता है यदि उसे विश्वास नहीं है कि उत्पाद को अनुपालन किया जाएगा। यदि कोई आवेदन अस्वीकार कर दिया जाता है, तो रिकॉर्ड के आयातक को अनुपालन अधिकारी से एफडीए कार्रवाई का नोटिस मिलेगा। नोटिस में यह भी संकेत दिया जाएगा कि क्या आयातक रीकंडीशनिंग के लिए एक और आवेदन कर सकता है।
- रीकंडीशनिंग का पूरा होना - यदि आवेदन को मंजूरी दे दी जाती है तो इसे एक निर्धारित समय सीमा के भीतर पूरा किया जाना चाहिए, जिसके बाद आयातक को एफडीए को सूचित करना होगा कि आयातित उपकरण परीक्षा के लिए तैयार हैं।
- पुन: कंडीशनिंग का सत्यापन - एफडीए आयातक की कीमत पर सत्यापन करेगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रीकंडीशनिंग कानूनों और विनियमों का अनुपालन करता है। एक बार रीकंडीशनिंग सत्यापित हो जाने के बाद उत्पाद जारी किया जाएगा लेकिन यदि नहीं, तो उत्पाद को प्रवेश से मना किया जा सकता है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या होता है अगर रीकंडीशनिंग सफल नहीं होती है?
यदि रीकंडीशनिंग सफल नहीं होती है, तो आयातक दूसरा आवेदन प्रस्तुत कर सकता है। हालांकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि दूसरा आवेदन केवल तभी अनुमोदित किया जाएगा जब रीकंडीशनिंग ऑपरेशन में सार्थक बदलाव किए गए हों। आमतौर पर आयातकों को रीकंडीशनिंग के तीसरे प्रयास की अनुमति नहीं दी जाएगी।
- क्या होता है यदि कोई आयातक पूरे शिपमेंट को पुन: शर्त नहीं दे सकता है?
यदि शिपमेंट का हिस्सा सफलतापूर्वक पुन: व्यवस्थित किया गया है तो एफडीए आंशिक इनकार / आंशिक रिलीज जारी कर सकता है। एफडीए आमतौर पर शिपमेंट के हिस्से के लिए एफडीए एक्शन का नोटिस जारी करेगा जिसे सफल रीकंडीशनिंग के बाद जारी किया जा सकता है। नोटिस में उस हिस्से की भी पहचान की जाएगी जो अनुपालन में नहीं था और जिसे प्रवेश से मना कर दिया गया है।
- रीकंडीशनिंग के लिए लागत का भुगतान कौन करता है?
रिकॉर्ड का आयातक जो फॉर्म एफडीए 766 जमा करता है, सभी पर्यवेक्षी लागतों का भुगतान करेगा। इनमें शामिल हो सकते हैं लेकिन यदि आवश्यक हो तो एफडीए विश्लेषक की सेवाओं तक सीमित नहीं हैं, एफडीए पर्यवेक्षण अधिकारी के लिए खर्च, एफडीए पर्यवेक्षण अधिकारी की सेवाएं, और एफडीए पर्यवेक्षण अधिकारी के लिए प्रति दिन यदि वे अपने होम स्टेशन से दूर काम कर रहे हैं।
- किन परिवर्तनों के लिए एक नए डिवाइस पहचानकर्ता की आवश्यकता होगी?
जब भी किसी डिवाइस में कोई परिवर्तन किया जाता है जिसके लिए लेबल पर एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता की आवश्यकता होती है और परिवर्तन के परिणामस्वरूप एक नया मॉडल या संस्करण होता है, तो आपको नए मॉडल या संस्करण को एक नया डिवाइस पहचान असाइन करना होगा।



