Am 24. September 2013 wurde die UDI-Regel, auch bekannt als das System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten von der Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht. Das System wurde eingerichtet, um die in den Vereinigten Staaten verkauften Medizinprodukte auf dem gesamten Weg von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zur Verwendung effektiver und effizienter zu identifizieren.
Ziel des neuen UDI-Systems ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen zu modernisieren und Innovationen bei Medizinprodukten zu erleichtern. Nach den neuen Regeln müssen die Gerätekennzeichner:
- Geben Sie auf den Verpackungen und Etiketten der Produkte eine UDI an, es sei denn, die neuen Vorschriften lassen eine Alternative oder Ausnahme zu.
- Wenn ein Produkt mehr als einen Verwendungszweck hat und vor dem nächsten Verwendungszweck wieder aufbereitet wird, muss der Produktkennzeichner die UDI direkt auf dem Produkt anbringen.
- Übermitteln Sie die Informationen zu jedem Gerät an die Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Während die UDI-Regel einen stufenweisen Ansatz in GUDID-Einreichungsanforderungen und der Kennzeichnung auf der Grundlage des Produktrisikos verfolgte, wird nun erwartet, dass alle klassifizierten und nicht klassifizierten Produkte den neuen Vorschriften entsprechen, mit Ausnahme von Produkten, die nicht den UDI-Kennzeichnungsanforderungen unterliegen oder ausdrücklich davon ausgenommen sind.
Importeure können die GUDID-Datenbank normalerweise mit AccessGUDID durchsuchen, wodurch sie:
- Suche nach Geräten nach Gerätekennung, Unternehmen oder Gerätename
- Verwenden Sie eine Kombination von Feldern in der Datenbank, um eine erweiterte Suche durchzuführen
- Exportieren und Herunterladen von GUDID-Suchergebnissen und -Daten
Technische Anforderungen an eine UDI
Das UDI-System basiert auf internationaler regulatorischer Zusammenarbeit und stützt sich daher auf international anerkannte Standards für den Datenaustausch und die eindeutige Identifizierung. Gemäß der Vorschrift muss jede UDI Folgendes enthalten:
- Eine Gerätekennung, die dem spezifischen Modell oder der Version des Geräts und dem Etikettierer des Geräts entsprechen muss (in den meisten Fällen ist der Etikettierer der Hersteller, aber es kann sich auch um einen Aufbereiter von Einweggeräten, einen Entwickler von Spezifikationen, einen Etikettierer, einen Umpacker oder einen Zusammensteller von Fertigpackungen handeln).
- Ein Produktionskennzeichen, das das jeweilige Produkt durch variable Informationen wie Herstellungsdatum, Charge oder Los, Verfallsdatum, Seriennummer und verschiedene Identifikationscodes für Gewebe, menschliche Zellen oder Produkte auf Gewebe- und Zellbasis genau identifiziert.
Ein Produktkennzeichner ist verpflichtet, die UDI in zwei Formen auf Verpackungen und Etiketten anzugeben:
- Ein maschinenlesbares Format, das die Technologie der automatischen Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) nutzt
- Leicht lesbarer Klartext
Um eine UDI zu entwickeln, können Etikettierer eine der von der FDA akkreditierten Ausgabestellen nutzen.
Vorteile des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Geräten
Die neuen UDI-Vorschriften sollen die Hindernisse für eine wirksame Identifizierung von Medizinprodukten in den USA erheblich verringern. Sie ermöglichen die eindeutige und schnelle Identifizierung eines Produkts und der kritischen Merkmale, die seine wirksame und sichere Anwendung beeinflussen.
Die entscheidenden Vorteile des UDI-Systems bestehen darin, dass es
- Verringerung medizinischer Fehler - Durch eine UDI mit Produktinformationen in der GUDID wird eine genaue und schnelle Identifizierung von Produkten ermöglicht, wodurch Verwechslungen vermieden werden, die zu einer unsachgemäßen Verwendung von Medizinprodukten führen könnten.
- Vereinfachen Sie die Integration von Informationen über die Gerätenutzung in Datensysteme - In Verbindung mit der AIDC-Technologie können Ärzte auf genaue Daten über medizinische Geräte zugreifen, die sich leicht erfassen und abrufen lassen.
- Ermöglichung einer schnellen Identifizierung von Medizinprodukten mit unerwünschten Ereignissen - Die Aufnahme von UDIs in die Berichte über unerwünschte Ereignisse würde die zeitnahe Aufklärung von unerwünschten Ereignissen fördern, da die Genauigkeit der Berichte erhöht und die Unsicherheit über die Identität der verwendeten Medizinprodukte beseitigt würde.
- Schnelle Lösungen für gemeldete Probleme - Die FDA und die Hersteller können zusammenhängende Berichte über ein bestimmtes Produkt schneller zusammenfassen, überprüfen und analysieren, um zugrundeliegende Probleme zu isolieren und zu identifizieren und Lösungen zu finden.
- Schnelle und effiziente Lösung für Rückrufe von Geräten - Mit einer UDI gekennzeichnete Geräte können während eines Rückrufs leicht aufgespürt werden, wodurch das Risiko der weiteren Verwendung bei Patienten verringert oder beseitigt wird.
- Effektivere und zielgerichtetere Sicherheitskommunikation der FDA - durch die Verwendung von UDIs wird die FDA besser in der Lage sein, Gesundheitsmeldungen, Sicherheitswarnungen und andere Mitteilungen zu fokussieren, um schneller reagieren zu können und Verwechslungen mit ähnlichen Produkten zu vermeiden.
- Die FDA geht davon aus, dass die Anbieter die UDIs einer breiten Palette von Geräten in die persönlichen Gesundheitsakten und elektronischen Gesundheitsakten der Patienten aufnehmen werden, was bei der Überwachung von medizinischen Implantaten nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein wird.
Verweigerung der Einreise am Hafen bei Verstößen
Medizinprodukte, die ohne eine UDI auf dem Etikett oder/und einen entsprechenden GUDID-Datensatz im Einfuhrhafen ankommen, könnten an der Einreisestelle zurückgewiesen werden.
In Fällen, in denen einem Produkt die Einfuhr verweigert wird, weil es gegen FDA-Vorschriften und -Gesetze verstößt, kann der eingetragene Importeur bei der FDA die Erlaubnis beantragen, das Produkt zu überarbeiten oder neu zu kennzeichnen, damit es den Vorschriften entspricht.
Die Schritte des Rekonditionierungsprozesses
- Einreichung von FDA 766 - Dieses Formular wird vom eingetragenen Importeur an den in der Notice of FDA Action aufgeführten Compliance Officer übermittelt. Das Formular sollte der FDA über das Import Trade Auxilliary Communication System (ITACS) oder die FAX-, Post- oder E-Mail-Adresse der lokalen Importabteilung übermittelt werden.
- Prüfung des Antrags durch die FDA, die den Antrag ablehnen oder genehmigen kann. Die FDA kann einen Rekonditionierungsantrag ablehnen, wenn sie nicht davon überzeugt ist, dass das Produkt konform gemacht wird. Wenn ein Antrag abgelehnt wird, erhält der eingetragene Importeur vom Compliance Officer eine Mitteilung über die Maßnahmen der FDA. In dieser Mitteilung wird auch angegeben, ob der Importeur einen weiteren Antrag auf Rekonditionierung stellen kann.
- Abschluss der Aufbereitung - Wenn der Antrag genehmigt wird, muss er innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abgeschlossen werden. Danach muss der Importeur die FDA darüber informieren, dass die importierten Produkte für die Prüfung bereit sind.
- Überprüfung der Rekonditionierung - Die FDA wird die Überprüfung auf Kosten des Importeurs durchführen, um sicherzustellen, dass die Rekonditionierung mit den Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt. Sobald die Rekonditionierung verifiziert ist, wird das Produkt freigegeben, andernfalls kann die Einreise verweigert werden.
Häufig gestellte Fragen
- Was passiert, wenn die Wiederaufbereitung nicht erfolgreich ist?
Wenn die Rekonditionierung nicht erfolgreich ist, kann der Importeur einen zweiten Antrag stellen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der zweite Antrag nur dann genehmigt wird, wenn bei der Rekonditionierung sinnvolle Änderungen vorgenommen wurden. In der Regel wird Importeuren kein dritter Versuch der Rekonditionierung gestattet.
- Was geschieht, wenn ein Importeur nicht die gesamte Sendung rekonditionieren kann?
Die FDA kann eine teilweise Ablehnung/teilweise Freigabe erteilen, wenn ein Teil der Sendung erfolgreich rekonditioniert wurde. Die FDA wird in der Regel eine Notice of FDA Action für den Teil der Sendung ausstellen, der nach erfolgreicher Rekonditionierung freigegeben werden kann. In der Mitteilung wird auch der Teil genannt, der nicht den Anforderungen entsprach und dem die Einfuhr verweigert wurde.
- Wer trägt die Kosten für die Überholung?
Der eingetragene Importeur, der das Formular FDA 766 einreicht, trägt alle Überwachungskosten. Dazu gehören unter anderem die Dienste des FDA-Analysten, falls erforderlich, die Ausgaben für den FDA-Aufsichtsbeamten, die Dienste des FDA-Aufsichtsbeamten und die Tagegelder für den FDA-Aufsichtsbeamten, wenn dieser nicht an seinem Heimatort arbeitet.
- Welche Änderungen würden eine neue Gerätekennung erfordern?
Wann immer eine Änderung an einem Gerät vorgenommen wird, die eine eindeutige Gerätekennung auf dem Etikett erfordert, und die Änderung zu einem neuen Modell oder einer neuen Version führt, müssen Sie dem neuen Modell oder der neuen Version eine neue Gerätekennung zuweisen.
