El 24 de septiembre de 2013, la norma UDI también conocida como el sistema de identificación única de dispositivos fue publicada por la Food and Drug Administration (FDA). El sistema se creó para identificar de forma más eficaz y eficiente los productos sanitarios vendidos en Estados Unidos desde su fabricación hasta su distribución y uso.
El objetivo del nuevo sistema UDI es mejorar la seguridad de los pacientes, modernizar la vigilancia de los productos tras su comercialización y facilitar la innovación en el ámbito de los productos sanitarios. Según las nuevas normas, los etiquetadores de productos tendrán que:
- Incluir un UDI en los envases y etiquetas de los productos, excepto si las nuevas normas permiten una alternativa o excepción.
- Si un producto tiene más de un uso y va a ser reprocesado antes de su siguiente uso, el etiquetador del producto debe marcar el UDI directamente en el producto.
- Envíe la información sobre cada dispositivo a la base de datos mundial de identificación única de dispositivos (GUDID).
Mientras que la norma UDI siguió un enfoque gradual en requisitos de presentación de UDI y el etiquetado en función del riesgo del dispositivo, ahora se espera que todos los dispositivos clasificados y no clasificados cumplan la nueva normativa, excepto los dispositivos no sujetos a los requisitos de etiquetado UDI o expresamente exentos de ellos.
Por lo general, los importadores pueden buscar en la base de datos GUDID utilizando AccessGUDID a través del cual pueden
- Búsqueda de dispositivos por identificador, empresa o nombre de dispositivo
- Utilice una combinación de campos de la base de datos para realizar búsquedas avanzadas
- Exportar y descargar los resultados y datos de la búsqueda GUDID
Requisitos técnicos de un UDI
El sistema UDI se basa en actividades de cooperación reguladora internacional y, por tanto, se inspira en normas reconocidas internacionalmente sobre intercambio de datos e identificación única. Según la norma, cada UDI debe incluir lo siguiente:
- Un identificador de dispositivo que debe corresponder al modelo o versión específicos de la máquina y del etiquetador del dispositivo (en la mayoría de los casos, el etiquetador es el fabricante, pero puede ser un reprocesador de dispositivos de un solo uso, un desarrollador de especificaciones, un reetiquetador, un reenvasador o un ensamblador de kits de conveniencia).
- Un identificador de producción que identifica con precisión el dispositivo concreto mediante información variable como la fecha de fabricación, el lote o partida, la fecha de caducidad, el número de serie y diferentes códigos de identificación para tejidos, células humanas o productos basados en tejidos y células.
Un etiquetador de productos está obligado a proporcionar el UDI de dos formas en envases y etiquetas:
- Un formato legible por máquina que hace uso de la tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC).
- Texto sin formato de fácil lectura
Para desarrollar un UDI, los etiquetadores pueden recurrir a una de las agencias emisoras acreditadas por la FDA.
Ventajas del sistema de identificación única de dispositivos
Las nuevas normas UDI pretenden reducir sustancialmente los obstáculos a la identificación efectiva de los productos sanitarios en EE.UU.. Permiten identificar de forma definitiva y rápida un producto y los atributos críticos que afectan a su uso eficaz y seguro.
Las ventajas fundamentales del sistema UDI son que pretende:
- Reducir los errores médicos - Al disponer de un UDI con información sobre el producto en el GUDID, habrá una identificación precisa y rápida de los productos, lo que eliminará la confusión que podría dar lugar a un uso inadecuado de los productos sanitarios.
- Simplificar la integración de la información sobre el uso de dispositivos en los sistemas de datos: si se combina con la tecnología AIDC, permitirá a los médicos acceder a datos precisos sobre dispositivos médicos que pueden registrarse y recuperarse fácilmente.
- Posibilitar una rápida identificación de los productos sanitarios con efectos adversos - La inclusión de los UDI en los informes de efectos adversos promovería la resolución oportuna de los efectos adversos, ya que habría una mayor precisión en la notificación, eliminando así la incertidumbre sobre la identidad de los productos sanitarios utilizados.
- Soluciones rápidas a los problemas notificados - La FDA y los fabricantes pueden agregar, revisar y analizar más rápidamente los informes relacionados con un determinado dispositivo para aislar e identificar los problemas subyacentes y encontrar soluciones.
- Resolución rápida y eficaz de las retiradas de productos: los productos etiquetados con un UDI pueden localizarse fácilmente durante una retirada, lo que reduce o elimina el riesgo de que se sigan utilizando en los pacientes.
- Comunicación de seguridad de la FDA más eficaz y mejor enfocada: con los UDI, la FDA podrá enfocar mejor las notificaciones sanitarias, las alertas de seguridad y otras comunicaciones, lo que permitirá una acción de respuesta más rápida y eliminará la confusión con dispositivos similares.
- La FDA prevé que los proveedores incluyan los UDI de una amplia gama de dispositivos en las historias clínicas personales y electrónicas de los pacientes, lo que ayudará a la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos implantados.
Denegación en el puerto de entrada por infracciones
Los productos sanitarios que lleguen al puerto de entrada sin un UDI en la etiqueta y/o un registro GUDID coincidente podrían ser rechazados en el punto de entrada.
En los casos en que se deniegue la entrada de un producto debido a una infracción de las normativas y leyes de la FDA, el importador registrado puede solicitar a la FDA permiso para reacondicionar o reetiquetar el producto de modo que pueda cumplirlas.
Etapas del proceso de reacondicionamiento
- Presentación del formulario FDA 766 - Lo presenta el importador registrado al responsable de cumplimiento que figura en la Notificación de Acción de la FDA. El formulario debe presentarse a la FDA a través del Sistema de Comunicación Auxiliar del Comercio de Importación (ITACS) o del FAX, la dirección postal o la dirección de correo electrónico de la división de importación local.
- Revisión de la propuesta por la FDA, que puede denegarla o concederla. La FDA puede denegar una solicitud de reacondicionamiento si no confía en que el producto se hará conforme. Si se deniega una solicitud, el importador registrado recibirá un Aviso de acción de la FDA del funcionario encargado del cumplimiento. En el aviso también se indicará si el importador puede presentar otra solicitud de reacondicionamiento.
- Finalización del reacondicionamiento: si se aprueba la solicitud, deberá completarse en un plazo determinado, tras el cual el importador deberá notificar a la FDA que los productos importados están listos para su examen.
- Verificación del reacondicionamiento - La FDA llevará a cabo la verificación a expensas del importador para garantizar que el reacondicionamiento cumple las leyes y reglamentos. Una vez verificado el reacondicionamiento, el producto será liberado, pero en caso contrario se podrá denegar su entrada.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué ocurre si el reacondicionamiento no tiene éxito?
Si el reacondicionamiento no tiene éxito, el importador puede presentar una segunda solicitud. Sin embargo, es importante señalar que la segunda solicitud sólo se aprobará si se han introducido cambios significativos en la operación de reacondicionamiento. Por lo general, no se permite a los importadores un tercer intento de reacondicionamiento.
- ¿Qué ocurre si un importador no puede reacondicionar todo el envío?
La FDA puede emitir una denegación parcial/liberación parcial si parte del envío ha sido reacondicionado con éxito. Por lo general, la FDA emitirá un Aviso de acción de la FDA para la parte del envío que puede ser liberada tras un reacondicionamiento satisfactorio. El aviso también identificará la parte que no era conforme y a la que se ha denegado la entrada.
- ¿Quién paga los costes del reacondicionamiento?
El importador registrado que presente el formulario FDA 766 pagará todos los gastos de supervisión. Estos pueden incluir, entre otros, los servicios del analista de la FDA en caso necesario, los gastos del funcionario supervisor de la FDA, los servicios del funcionario supervisor de la FDA y las dietas del funcionario supervisor de la FDA si trabaja fuera de su lugar de residencia.
- ¿Qué cambios requerirían un nuevo identificador de dispositivo?
Siempre que se realice un cambio en un dispositivo que requiera que tenga un identificador de dispositivo único en la etiqueta y el cambio resulte en un nuevo modelo o versión, tendrá que asignar una nueva identificación de dispositivo al nuevo modelo o versión.
