Se alguma vez comeu uma refeição, utilizou um produto cosmético ou tomou um medicamento na América, existe uma grande probabilidade de que todos os itens acima tenham sido regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA). A FDA tem apenas um objetivo: promover e proteger a saúde pública.
A América é o maior importador de alimentos do mundo. De acordo com o Departamento de Agricultura dos EUA, os EUA importaram 194 mil milhões de dólares de produtos agrícolas em 2022, projetado para aumentar para 198 mil milhões de dólares este ano.
Com números tão elevados, a ferramenta mais eficaz no arsenal da FDA para garantir a segurança alimentar de todos os cidadãos é a FDA é o prior notice. Este blogue irá analisar o seu papel fundamental no processo aduaneiro para garantir a segurança dos consumidores em toda a América.
A FDA dos EUA Prior Notice - Uma breve história
As origens da FDA remontam a 1858, com a criação da Divisão Agrícola. O seu papel como agência federal de proteção do consumidor surgiu em resultado da Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros de 1906, assinada pelo Presidente Theodore Roosevelt. O seu objetivo inicial era travar as importações estrangeiras e a circulação interestatal de produtos alimentares e medicamentos adulterados ou mal rotulados.
Ao longo dos anos, o seu âmbito de aplicação expandiu-se significativamente para regular os alimentos, os produtos biológicos, os medicamentos, os cosméticos, os dispositivos médicos e os produtos do tabaco. Atualmente, funciona sob a alçada do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Os ataques de Anthrax que se seguiram aos ataques de 11 de setembro de 2021 causaram cinco mortes e 17 infecções. Estes ataques trouxeram à superfície a falta de preparação e de capacidade de resposta dos EUA ao bioterrorismo.
Em resposta, a Lei sobre a Segurança da Saúde Pública e a Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 que, entre outras coisas, também deu prioridade ao reforço da segurança alimentar, do abastecimento de água e dos medicamentos no país. Foi dada especial ênfase ao controlo e à regulamentação dos agentes biológicos ou das toxinas que poderiam constituir uma ameaça para a vida humana.
O projeto da FDA Prior Notice da FDA foi introduzido no âmbito desta lei. Como o nome indica, exige a notificação prévia de qualquer alimento importado para os Estados Unidos para consumo animal ou humano. A FDA's prior notice entrou em vigor a 13 de dezembro de 2013.
Quando é que precisa de uma FDA Prior Notice?
Um FDA Prior Notice entra em ação quando um item que está sob a âmbito regulamentar da FDA é importado para o país. Isto inclui qualquer um dos seguintes itens:
- Alimentos para consumo humano
- Princípios farmacêuticos activos utilizados no fabrico de medicamentos
- Produtos biológicos, tais como sangue, tecido ou plasma humanos, embriões e qualquer equipamento essencial para as operações dos bancos de sangue
- Dispositivos médicos, desde ligaduras a instrumentos cirúrgicos
- Todos os produtos cosméticos
- Qualquer dispositivo que emita radiação, como máquinas de raios X, ponteiros laser ou micro-ondas
- Alimentos e medicamentos para animais
- Todos os produtos do tabaco, incluindo os cigarros electrónicos e os sistemas electrónicos de libertação de nicotina (ENDS)
O exportador ou importador deve criar uma FDA Prior Notice Web Entry da FDA através da interface do sistema Prior Notice (PNSI) quando importar qualquer um dos produtos acima referidos.
Existem prazos rigorosos para criar e apresentar um prior notice quando se importa qualquer coisa para o país. Estes prazos variam consoante o meio de transporte utilizado para enviar as mercadorias.
Os prazos são os seguintes:
| Modo de transporte | Número de horas antes da chegada ao porto de chegada para apresentar um Prior Notice |
|---|---|
|
Terreno via estrada |
2 horas |
|
Terreno por caminho de ferro |
4 horas |
|
Ar |
4 horas |
|
Água |
8 horas |
|
Correio internacional |
Antes do envio da remessa |
Como é que o site Prior Notice da FDA ajuda nas alfândegas, na conformidade e na segurança do consumidor?
É de notar também que várias leis, regulamentos e agências adicionais entram em cena quando se trata de importações. A Alfândega e Proteção das Fronteiras dos EUA (CBP) é uma dessas agências federais que trabalha em conjunto com a FDA. Juntos, eles garantem que todas as importações estejam em conformidade com leis como a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA) e a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
O aviso prévio que o site Prior Notice fornece ajuda a FDA a trabalhar para atingir o seu objetivo final de forma mais eficiente e eficaz de muitas maneiras.
1. Agir proactivamente
Com a notificação antecipada das remessas recebidas, a FDA tem tempo crucial para identificar as remessas que podem representar um risco maior de violação de qualquer uma das leis ou regulamentos acima. A FDA utiliza uma abordagem baseada no risco para dar prioridade aos envios de alimentos a inspecionar com base em factores como o tipo de alimento, o país de origem, o historial de conformidade e o potencial de contaminação ou adulteração.
Se e quando necessário, a FDA também coordena com o CBP para facilitar a liberação ou recusa de remessas de alimentos nos portos de entrada dos EUA. A capacidade de agir proactivamente, com as informações necessárias de antemão, também permite um processo de desalfandegamento sem problemas. Isto não só beneficia os consumidores (cidadãos americanos), como também pode ajudar os importadores, minimizando os atrasos no processo de desalfandegamento, que se revelam dispendiosos.
2. Menor tempo de resposta
A segunda vantagem da FDA Prior Notice oferece à FDA é a capacidade de responder mais eficazmente no caso de quaisquer emergências ou surtos relacionados com alimentos. O sítio prior notice da FDA recolhe uma série de informações cruciais, como as informações do fabricante/expedidor, do importador e do transportador, o país de origem das mercadorias e uma descrição exacta de todos os produtos importados.
Em caso de emergência, esta informação torna-se vital para localizar os artigos em questão. A FDA pode então trabalhar no sentido inverso para rastrear os artigos até à fonte e comunicar e coordenar com agências ou fabricantes estrangeiros para tomar as medidas adequadas. Também permite à FDA localizar onde se encontram os artigos contaminados no país, rastreando-os através de distribuidores e retalhistas.
3. Controlo Preventivo e Modernização dos Sistemas de Segurança Alimentar
Por último, a FDA Prior Notice ajuda a FDA a implementar o controlo preventivo e a modernizar os seus sistemas de segurança alimentar de acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA), que foi aprovada em 2011. Em suma, a FSMA tem como objetivo criar uma mudança de paradigma para se concentrar na prevenção de um incidente em primeiro lugar, em vez de se esforçar para o conter.
Para tal, a FSMA conferiu à FDA uma autoridade acrescida para supervisionar os alimentos importados, exigindo, por exemplo, que os importadores verifiquem se os seus fornecedores estrangeiros cumprem as normas dos EUA, estabelecendo um programa voluntário para a certificação acreditada de instalações estrangeiras por terceiros e reforçando as parcerias com governos estrangeiros para a partilha de informações e o desenvolvimento de capacidades.
Como pode ver, o site Prior Notice da FDA é fundamental para fornecer as informações necessárias para antecipar e prevenir uma situação potencialmente perigosa.
Então, como é que se apresenta uma FDA Prior Notice?
Atualmente, existem dois sistemas para apresentar um pedido à FDA dos EUA Prior Notice. Cada sistema está especificamente configurado para assegurar uma apresentação prior notice sem problemas, com base nas necessidades específicas de um importador. São eles.
- Interface de corretor automatizado do ambiente comercial automatizado (ABI/ACE)
- Prior Notice Interface de Sistema (PNSI)
Todas as informações específicas solicitadas pela FDA ao submeter o Prior Notice devem ser exactas para mitigar quaisquer alterações ao aviso que seja rejeitado. A FDA também fornece os erros de introdução mais comuns que podem levar a uma rejeição, pelo que deve ter especial cuidado para evitar cometê-los.
É crucial notar que, se a FDA regulamentar o produto a ser exportado para os EUA ou importado para os EUA, é obrigatório apresentar previamente o Prior Notice de acordo com as directrizes. Faça-o para evitar a recusa de admissão da remessa no porto de entrada ou a sua apreensão.
A violação intencional pode levar a sanções civis e, em casos extremos, a acusações criminais.
Resumindo
O sítio Prior Notice da FDA dos EUA é uma fonte de informação valiosa para a FDA. Permite à FDA facilitar o processo aduaneiro, garantir o cumprimento de todas as leis e regulamentos necessários e, acima de tudo, garantir a segurança dos seus cidadãos. Também beneficia as exportações ao garantir o cumprimento rigoroso das normas globais, melhorando assim a sua reputação e abrindo oportunidades para o mercado global, o que faz com que seja um cenário em que todos ganham.
Em suma, a informação que o Prior Notice fornece antecipadamente dá à FDA a vantagem de que necessita para proteger o abastecimento alimentar dos EUA de potenciais ameaças e perigos e responder mais eficazmente a emergências ou surtos relacionados com alimentos. Se pretender exportar para os EUA, considere a possibilidade de estabelecer uma parceria com um serviço profissional para garantir que a sua empresa cumpre os três "Cs" da FDA Prior Notice.
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