如果您在美国吃过一顿饭、使用过一种化妆品或服用过一种药物，那么上述所有行为都很有可能受到过食品药品管理局（FDA）的监管。FDA 的目标只有一个：促进和保护公众健康。
美国是世界上最大的粮食进口国。根据美国农业部的数据，美国进口了 价值 1940 亿美元预计到 2022 年将增加到 1,980 亿美元。 1980 亿美元预计今年将增至 1980 亿美元。
面对如此高的数字，食品及药物管理局确保全体公民食品安全的最有效工具是 食品药物管理局的prior notice.本博客将探讨其在海关程序中的关键作用，以确保全美消费者的安全。
美国 FDAPrior Notice - 简史
食品及药物管理局的起源可追溯到 1858 年成立的农业处。1906 年的《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act of 1906）使其成为联邦消费者保护机构。 1906 年《纯净食品和药品法》、由西奥多-罗斯福总统签署成为法律。该法案的初衷是遏制掺假或贴错标签的食品和药品的外国进口和州际流通。
多年来，其职权范围已大幅扩大，对食品、生物制品、药品、化妆品、医疗器械和烟草产品进行监管。如今，该机构隶属于 美国卫生与公众服务部。
2021 年 9 月 11 日袭击事件后发生的炭疽袭击导致 5 人死亡，17 人感染。这些袭击暴露了美国对生物恐怖主义缺乏准备和应对能力。
作为回应，美国 2002 年公共卫生安全和生物恐怖主义准备与应对法 该法案除其他事项外，还将加强国内食品、供水和药品的安全和安保作为优先事项。该法特别强调了对可能威胁人类生命的生物制剂或毒素的控制和监管。
美国食品和药物管理局的 Prior Notice是该法案的一部分。顾名思义，该法案要求对进口到美国供动物或人类食用的任何食品进行事先通报。美国食品和药物管理局的prior notice于 2013 年 12 月 13 日生效。
何时需要 FDAPrior Notice ？
FDAPrior Notice在以下情况下生效 监管范围内的物品 进口到该国。这包括以下任何物品：
- 供人类食用的食品
- 用于制造药物的活性药物成分
- 生物制品，如人血、组织或血浆、胚胎，以及血库运行所必需的任何设备
- 从绷带到手术器械的各种医疗器械
- 所有化妆品
- 任何发出辐射的设备，如 X 光机、激光指示器或微波炉
- 动物食品和药品
- 所有烟草制品，包括电子烟和电子尼古丁释放系统 (ENDS)
出口商或进口商必须创建一个 FDAPrior Notice Web Entry在进口任何上述产品时，出口商或进口商必须通过Prior Notice 系统界面 (PNSI) 创建 FDA 网络条目。
在向该国进口任何物品时，创建和提交prior notice 都有严格的截止日期。根据货物运输方式的不同，期限也有所不同。
截止日期如下
| 交通方式 | 抵达抵达港前提交申请的小时数Prior Notice |
|---|---|
|
经由道路的土地 |
2 小时 |
|
铁路陆路 |
4 小时 |
|
空气 |
4 小时 |
|
水 |
8 小时 |
|
国际邮件 |
发货前 |
FDA 的Prior Notice 对海关、合规性和消费者安全有何帮助？
还应注意的是，在涉及进口时，还会有其他一些法律、法规和机构介入。美国海关和边境保护局（CBP 美国海关和边境保护局（CBP）就是这样一个与食品及药物管理局合作的联邦机构。它们共同确保所有进口产品符合以下法律规定 FDA 食品安全现代化法案 (FSMA)和《 联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）等法律。
Prior Notice 所提供的提前通知在许多方面帮助 FDA 更高效、更有效地实现其最终目标。
1.积极行动
有了对入境货物的提前通知，食品及药物管理局就有了关键的时间来识别可能构成违反上述任何法律或法规的较高风险的货物。美国食品和药物管理局采用基于风险的方法，根据食品类型、原产国、合规历史以及污染或掺假的可能性等因素，优先检查哪些食品货物。
如有需要，食品及药物管理局还与海关及边境保护局协调，以便在美国入境口岸对食品货物进行清关或拒绝清关。事先掌握必要的信息，主动采取行动的能力也能使清关过程无缝衔接。这不仅有利于消费者（美国公民），还能帮助进口商最大限度地减少清关过程中的延误，而延误会造成高昂的成本。
2.更短的响应时间
美国食品和药物管理局的第二个优势是 美国食品和药物管理局Prior Notice提供的第二个优势是，在发生任何与食品有关的紧急情况或疾病爆发时，美国食品和药物管理局能够做出更有效的反应。美国食品和药物管理局的prior notice 收集了大量关键信息，如制造商/发货人信息、进口商和承运人信息、货物原产国以及对所有进口产品的准确描述。
在发生紧急情况时，这些信息对追查有关物品至关重要。然后，食品及药物管理局可以逆向追踪物品的来源，并与外国机构或制造商沟通协调，采取适当行动。食品及药物管理局还可以通过分销商和零售商追踪受污染物品在国内的位置。
3.预防控制和食品安全系统现代化
最后，美国 美国食品和药物管理局Prior Notice 根据 2011 年签署成为法律的 FDA 食品安全现代化法案 (FSMA)，协助 FDA 实施预防性控制并更新其食品安全系统。简而言之，《食品安全现代化法案》旨在实现模式转变，将重点首先放在预防事故上，而不是争分夺秒地遏制事故。
为实现这一目标，《食品安全与药品管理法》赋予了美国食品和药物管理局监督进口食品的更大权力，例如要求进口商核实其外国供应商是否符合美国标准，建立对外国设施进行认可第三方认证的自愿计划，以及加强与外国政府在信息共享和能力建设方面的合作。
正如您所看到的，食品及药物管理局的Prior Notice是提供必要信息以预测和提前应对潜在危险情况的关键。
那么，如何提交 FDAPrior Notice ？
总结
美国FDA 的Prior Notice是 FDA 的宝贵信息来源。它使 FDA 的海关流程更加顺畅，确保遵守所有必要的法律法规，最重要的是，确保本国公民的安全。它还有利于出口，确保严格遵守全球标准，从而提高出口商的声誉，并为其开拓全球市场提供机会，实现双赢。
简而言之，Prior Notice 提前提供的信息为 FDA 提供了保护美国食品供应免受潜在威胁和危害以及更有效地应对食品相关突发事件或疫情所需的先机。如果您想向美国出口，请考虑与专业服务机构合作，以确保您的企业符合 FDAPrior Notice 的三C要求。
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