미국에서 식사를 하거나, 화장품을 사용하거나, 약을 복용한 적이 있다면 위의 모든 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받았을 가능성이 높습니다. FDA의 목표는 단 하나, 공중 보건을 증진하고 보호하는 것입니다.
미국은 세계에서 가장 큰 식품 수입국입니다. 미국 농무부에 따르면 미국은 다음과 같이 1,940억 달러 2022년에는 1,940억 달러 상당의 농산물을 수입할 것으로 예상됩니다. 1,980억 달러 올해.
이러한 높은 수치를 고려할 때, 모든 시민의 식품 안전을 보장하기 위해 FDA가 보유한 가장 효과적인 도구는 FDA의 prior notice. 이 블로그에서는 미국 전역의 소비자 안전을 보장하기 위한 통관 절차에서 FDA의 중요한 역할을 살펴봅니다.
미국 FDA Prior Notice - 간략한 역사
FDA의 기원은 1858년 농업부(Agricultural Division)의 설립으로 거슬러 올라갑니다. 연방 소비자 보호 기관으로서의 역할은 1906년에 제정된 1906년 순수 식품 및 의약품법, 시어도어 루즈벨트 대통령이 서명한 1906년 순수 식품 및 의약품법의 결과로 탄생했습니다. 이 법은 원래 외국에서 수입되거나 라벨이 잘못 부착된 식품 및 의약품의 주 간 이동을 억제하기 위한 것이었습니다.
수년에 걸쳐 식품, 생물학적 제제, 의약품, 화장품, 의료 기기 및 담배 제품을 규제하기 위해 그 범위가 크게 확장되었습니다. 오늘날, 이 기관은 미국 보건복지부 산하의 미국 보건복지부 산하 기관입니다.
2021년 9월 11일에 발생한 탄저균 공격으로 5명이 사망하고 17명이 감염되었습니다. 이러한 공격은 미국의 생물테러에 대한 대비 및 대응 능력 부족을 수면 위로 드러냈습니다.
이에 따라 공중 보건 보안 및 생물테러 대비 및 대응법(2002) 이 도입되었으며, 이 법은 무엇보다도 식품, 상수도, 의약품의 안전과 보안을 강화하는 데 우선순위를 두었습니다. 특히 인명을 위협할 수 있는 생물학적 작용제나 독소의 통제 및 규제에 중점을 두었습니다.
FDA의 Prior Notice 는 이 법의 일부로 도입되었습니다. 이름에서 알 수 있듯이 이 법은 동물이나 사람이 섭취할 목적으로 미국으로 수입되는 모든 식품에 대해 사전 신고를 요구합니다. FDA의 prior notice 는 2013년 12월 13일에 발효되었습니다.
FDA는 언제 필요합니까 Prior Notice?
FDA Prior Notice 는 FDA의 규제 범위에 속하는 품목이 FDA의 규제 범위 국내로 수입할 때 적용됩니다. 여기에는 다음 품목이 포함됩니다:
- 식용 식품
- 의약품 제조에 사용되는 활성 제약 성분
- 사람의 혈액, 조직 또는 혈장, 배아 및 혈액 은행 운영에 필수적인 모든 장비와 같은 생물학적 제품
- 붕대부터 수술 도구까지 다양한 의료 기기
- 모든 화장품
- 엑스레이 기계, 레이저 포인터, 전자레인지 등 방사선을 방출하는 모든 장치
- 동물용 식품 및 의약품
- 전자담배 및 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 포함한 모든 담배 제품
수출자 또는 수입자는 반드시 FDA Prior Notice 웹 항목 ( Prior Notice 시스템 인터페이스)를 통해 위 제품을 수입해야 합니다.
국내로 물품을 수입할 때는 prior notice 을 작성하여 제출해야 하는 기한이 엄격하게 정해져 있습니다. 이러한 마감일은 상품 배송에 사용되는 운송 수단에 따라 다릅니다.
마감일은 다음과 같습니다:
| 교통 수단 | 도착 항구에 도착하기 전까지 제출할 수 있는 시간 수 Prior Notice |
|---|---|
|
육로 경유 |
2시간 |
|
철도를 통한 육로 |
4시간 |
|
Air |
4시간 |
|
물 |
8시간 |
|
국제 우편 |
배송이 발송되기 전 |
FDA의 Prior Notice 은 세관, 규정 준수 및 소비자 안전에 어떤 도움을 주나요?
또한 수입과 관련된 경우 몇 가지 추가 법률, 규정 및 기관이 개입한다는 점에 유의해야 합니다. 미국 미국 관세국경보호청(CBP) 는 FDA와 함께 일하는 연방 기관 중 하나입니다. 이들은 함께 모든 수입품이 다음과 같은 법률을 준수하는지 확인합니다. FDA 식품 안전 현대화법(FSMA) 및 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)과 같은 법률을 준수하는지 확인합니다.
Prior Notice 에서 제공하는 사전 고지는 FDA가 최종 목표를 보다 효율적이고 효과적으로 달성하는 데 여러모로 도움이 됩니다.
1. 선제적으로 행동하기
인바운드 발송물에 대한 사전 알림을 통해 FDA는 위의 법률 또는 규정을 위반할 위험이 높은 발송물을 식별할 수 있는 중요한 시간을 확보할 수 있습니다. FDA는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 식품 유형, 원산지, 규정 준수 이력, 오염 또는 혼입 가능성 등의 요소를 기반으로 검사할 식품 발송물의 우선순위를 정합니다.
또한 필요한 경우 FDA는 미국 입국항에서 식품 배송의 통관 또는 거부를 용이하게 하기 위해 CBP와 협력합니다. 필요한 정보를 미리 확보하여 선제적으로 대응할 수 있기 때문에 통관 절차가 원활하게 진행될 수 있습니다. 이는 소비자(미국 시민)에게 이익이 될 뿐만 아니라 수입업체에게도 비용이 많이 드는 통관 절차의 지연을 최소화하여 도움을 줄 수 있습니다.
2. 응답 시간 단축
두 번째 장점은 미국 FDA Prior Notice 가 제공하는 두 번째 장점은 식품 관련 긴급 상황이나 발생 시 보다 효과적으로 대응할 수 있다는 점입니다. FDA의 prior notice 에는 제조업체/배송업체 정보, 수입업체 및 운송업체 정보, 상품의 원산지, 모든 수입 제품에 대한 정확한 설명과 같은 중요한 정보가 많이 포함되어 있습니다.
긴급 상황 발생 시 이 정보는 해당 품목을 추적하는 데 매우 중요합니다. 그런 다음 FDA는 역추적을 통해 해당 품목의 출처를 추적하고 외국 기관 또는 제조업체와 소통 및 조율하여 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 또한 FDA는 유통업체와 소매업체를 통해 오염된 품목을 추적하여 해당 품목이 미국 내에서 어디에 있는지 추적할 수 있습니다.
3. 예방 관리 및 식품 안전 시스템 현대화 3.
마지막으로, 미국 FDA Prior Notice 는 2011년 법으로 제정된 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 FDA가 예방적 통제를 구현하고 식품 안전 시스템을 현대화하는 데 도움을 줍니다. 요컨대, FSMA는 사고 발생 후 뒤늦게 대처하는 대신 처음부터 사고를 예방하는 데 초점을 맞추는 패러다임 전환을 목표로 합니다.
이를 위해 FSMA는 수입업체가 해외 공급업체가 미국 표준을 충족하는지 확인하도록 하고, 해외 시설의 공인된 제3자 인증을 위한 자발적 프로그램을 구축하며, 정보 공유 및 역량 강화를 위해 외국 정부와의 파트너십을 강화하는 등 수입 식품을 감독할 수 있는 권한을 강화했습니다.
보시다시피, FDA의 Prior Notice 는 잠재적으로 위험한 상황을 예측하고 미리 대처하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
그렇다면 FDA는 어떻게 제출하나요 Prior Notice?
현재 미국 FDA 제출을 위한 두 가지 시스템( Prior Notice)이 마련되어 있습니다. 각 시스템은 수입업체의 특정 요구 사항에 따라 원활한 prior notice 제출을 보장하도록 특별히 설정되어 있습니다. 하나는
모든 특정 정보 을 제출할 때 FDA에서 요청하는 모든 구체적인 정보( Prior Notice )는 정확해야 통지서 변경이 거부되는 것을 줄일 수 있습니다. 또한 FDA는 가장 일반적인 입력 오류 를 제공하므로 이러한 오류가 발생하지 않도록 각별히 주의하세요.
미국으로 수출하거나 미국으로 수입하는 제품을 FDA에서 규제하는 경우, 지침에 따라 사전에 Prior Notice 을 제출해야 합니다. 이를 통해 입국 시 화물의 입항이 거부되거나 압수되는 것을 방지하시기 바랍니다.
고의적인 위반은 민사상 처벌을 받을 수 있으며, 극단적인 경우 형사 고발로 이어질 수 있습니다.
요약
미국 식품의약국( Prior Notice )은 FDA의 귀중한 정보원입니다. 이를 통해 FDA는 통관 절차를 원활하게 하고, 필요한 모든 법률과 규정을 준수하며, 가장 중요한 것은 자국민의 안전을 보장할 수 있습니다. 또한 글로벌 표준을 엄격하게 준수하도록 보장함으로써 수출업체의 평판을 개선하고 글로벌 시장에 대한 기회를 열어주어 서로 윈윈할 수 있는 시나리오를 제공합니다.
요컨대, Prior Notice 에서 미리 제공하는 정보는 FDA가 잠재적인 위협과 위험으로부터 미국 식품 공급을 보호하고 식품 관련 비상 사태 또는 발생에 보다 효과적으로 대응하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 미국으로 수출하려면 전문 서비스와의 파트너십을 통해 귀사의 비즈니스가 FDA의 세 가지 C( Prior Notice)를 충족할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.
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