Wenn Sie jemals in Amerika eine Mahlzeit zu sich genommen, ein kosmetisches Produkt verwendet oder ein Medikament eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass all diese Dinge von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt wurden. Die FDA hat nur ein Ziel: die Förderung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Amerika ist der größte Importeur von Lebensmitteln in der Welt. Nach Angaben des US-Landwirtschaftsministeriums importierten die Vereinigten Staaten 194 Milliarden Dollar landwirtschaftliche Produkte im Wert von 194 Milliarden Dollar im Jahr 2022 importiert, und es wird erwartet, dass dieser Wert auf $198 Milliarden in diesem Jahr.
Angesichts dieser hohen Zahlen ist das wirksamste Instrument im Arsenal der FDA zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit für alle Bürger die FDA's prior notice. In diesem Blog wird die entscheidende Rolle der FDA bei der Gewährleistung der Verbrauchersicherheit in ganz Amerika untersucht.
Die US FDA Prior Notice - Eine kurze Geschichte
Die Ursprünge der FDA lassen sich bis ins Jahr 1858 zurückverfolgen, als die Abteilung für Landwirtschaft gegründet wurde. Ihre Rolle als Bundesbehörde für Verbraucherschutz wurde durch den Pure Food and Drug Act von 1906, der von Präsident Theodore Roosevelt unterzeichnet wurde. Ursprünglich sollte es die Einfuhr von verfälschten oder falsch etikettierten Lebensmitteln und Arzneimitteln aus dem Ausland und den zwischenstaatlichen Verkehr eindämmen.
Im Laufe der Jahre hat sich ihr Zuständigkeitsbereich erheblich erweitert und umfasst nun auch die Regulierung von Lebensmitteln, Biologika, Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Tabakwaren. Heute arbeitet sie unter dem Dach des U.S. Department of Health and Human Services.
Die Anthrax-Anschläge, die auf die Anschläge vom 11. September 2021 folgten, führten zu fünf Todesfällen und 17 Infektionen. Diese Anschläge brachten die mangelnde Bereitschaft und Reaktionsfähigkeit der USA auf Bioterrorismus an die Oberfläche.
Als Reaktion darauf wurde der Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 eingeführt, das unter anderem auch die Verbesserung der Sicherheit von Lebensmitteln, der Wasserversorgung und von Medikamenten im Lande zum Ziel hat. Besonderes Augenmerk wurde auf die Kontrolle und Regulierung von biologischen Agenzien oder Toxinen gelegt, die eine Bedrohung für Menschenleben darstellen könnten.
Die FDA Prior Notice wurde als Teil dieses Gesetzes eingeführt. Wie der Name schon andeutet, müssen alle Lebensmittel, die in die Vereinigten Staaten für den tierischen oder menschlichen Verzehr eingeführt werden, vorher angemeldet werden. Die FDA prior notice ist am 13. Dezember 2013 in Kraft getreten.
Wann brauchen Sie eine FDA Prior Notice?
Eine FDA Prior Notice kommt ins Spiel, wenn ein Artikel, der in den Zuständigkeit der FDA fällt in das Land eingeführt wird. Dazu gehört jeder der folgenden Artikel:
- Lebensmittel für den menschlichen Verzehr
- Pharmazeutische Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Medikamenten verwendet werden
- Biologische Produkte wie menschliches Blut, Gewebe oder Plasma, Embryonen und jegliche Ausrüstung, die für den Betrieb einer Blutbank erforderlich ist
- Medizinische Geräte von Bandagen bis hin zu chirurgischen Instrumenten
- Alle kosmetischen Produkte
- Jedes Gerät, das Strahlung aussendet, wie z.B. Röntgengeräte, Laserpointer oder Mikrowellen
- Futter und Medikamente für Tiere
- Alle Tabakerzeugnisse, einschließlich E-Zigaretten und elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS)
Der Exporteur oder Importeur muss eine FDA Prior Notice Web-Eintrag über die Prior Notice Systemschnittstelle (PNSI) erstellen, wenn er eines der oben genannten Produkte importiert.
Es gelten strenge Fristen für die Erstellung und Einreichung einer prior notice , wenn Sie etwas in das Land einführen. Diese Fristen variieren je nach Transportart, die für den Versand der Waren verwendet wird.
Die Fristen sind wie folgt:
| Verkehrsmittel | Anzahl der Stunden vor der Ankunft im Ankunftshafen zur Einreichung eines Prior Notice |
|---|---|
|
Land über Straße |
2 Stunden |
|
Land über die Schiene |
4 Stunden |
|
Luft |
4 Stunden |
|
Wasser |
8 Stunden |
|
Internationale Post |
Bevor die Sendung verschickt wird |
Wie hilft die FDA Prior Notice beim Zoll, bei der Einhaltung von Vorschriften und bei der Verbrauchersicherheit?
Es sollte auch beachtet werden, dass mehrere zusätzliche Gesetze, Verordnungen und Behörden ins Spiel kommen, wenn es um Importe geht. Die U.S. Zoll und Grenzschutz (CBP) ist eine dieser Bundesbehörden, die mit der FDA zusammenarbeitet. Gemeinsam stellen sie sicher, dass alle Importe den Gesetzen entsprechen, wie zum Beispiel dem FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) und dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) entsprechen.
Die Vorankündigung, die die Prior Notice bietet, hilft der FDA in vielerlei Hinsicht, effizienter und effektiver auf ihr Endziel hinzuarbeiten.
1. Proaktiv handeln
Durch die frühzeitige Benachrichtigung über eingehende Sendungen hat die FDA die entscheidende Zeit, um Sendungen zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko besteht, dass sie gegen eines der oben genannten Gesetze oder Vorschriften verstoßen. Die FDA verwendet einen risikobasierten Ansatz, um anhand von Faktoren wie der Art des Lebensmittels, dem Herkunftsland, der bisherigen Einhaltung der Vorschriften und dem Potenzial für Verunreinigungen oder Verfälschungen festzulegen, welche Lebensmittelsendungen vorrangig kontrolliert werden sollen.
Bei Bedarf stimmt sich die FDA auch mit der CBP ab, um die Abfertigung oder Ablehnung von Lebensmittelsendungen an den US-Einreisehäfen zu erleichtern. Die Fähigkeit, proaktiv zu handeln und die notwendigen Informationen im Voraus zu erhalten, ermöglicht auch eine reibungslose Zollabfertigung. Dies kommt nicht nur den Verbrauchern (den amerikanischen Bürgern) zugute, sondern kann auch den Importeuren helfen, indem Verzögerungen bei der Zollabfertigung, die sich als kostspielig erweisen, minimiert werden.
2. Geringere Reaktionszeit
Der zweite Vorteil, den die US FDA Prior Notice bietet, ist die Fähigkeit der FDA, bei lebensmittelbedingten Notfällen oder Ausbrüchen effektiver reagieren zu können. Die prior notice der FDA erfasst viele wichtige Informationen, wie z.B. die Angaben zum Hersteller/Versender, zum Importeur und Spediteur, zum Ursprungsland der Waren und eine genaue Beschreibung aller importierten Produkte.
Im Falle eines Notfalls sind diese Informationen für die Rückverfolgung der fraglichen Artikel von entscheidender Bedeutung. Die FDA kann dann die Artikel bis zur Quelle zurückverfolgen und mit ausländischen Behörden oder Herstellern kommunizieren und koordinieren, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Außerdem kann die FDA auf diese Weise verfolgen, wo sich die kontaminierten Artikel im Land befinden, indem sie sie über Distributoren und Einzelhändler zurückverfolgt.
3. Vorbeugende Kontrolle und Modernisierung der Lebensmittelsicherheitssysteme
Schließlich hat die US FDA Prior Notice die FDA bei der Umsetzung der präventiven Kontrolle und der Modernisierung ihrer Lebensmittelsicherheitssysteme gemäß dem FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), der 2011 in Kraft getreten ist. Kurz gesagt, das FSMA zielt darauf ab, einen Paradigmenwechsel herbeizuführen und sich darauf zu konzentrieren, einen Vorfall von vornherein zu verhindern, anstatt ihn mühsam einzudämmen.
Um dies zu erreichen, hat die FDA mit dem FSMA mehr Befugnisse zur Überwachung importierter Lebensmittel erhalten. So müssen Importeure beispielsweise überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten die US-Standards einhalten, ein freiwilliges Programm für die Zertifizierung ausländischer Einrichtungen durch akkreditierte Dritte wird eingeführt und Partnerschaften mit ausländischen Regierungen zum Informationsaustausch und zum Aufbau von Kapazitäten werden ausgebaut.
Wie Sie sehen, ist die FDA Prior Notice der Schlüssel zur Bereitstellung der notwendigen Informationen, um eine potenziell gefährliche Situation zu antizipieren und ihr zuvorzukommen.
Wie reichen Sie also eine FDA Prior Notice ein?
Derzeit gibt es zwei Systeme für die Einreichung einer US-FDA Prior Notice. Jedes System ist speziell eingerichtet, um eine nahtlose prior notice Einreichung auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse eines Importeurs zu gewährleisten. Es sind die.
- Automated Broker Interface der Automatisierten Handelsumgebung (ABI/ACE)
- Prior Notice Systemschnittstelle (PNSI)
Alle spezifischen Informationen Die von der FDA bei der Einreichung der Prior Notice verlangten Informationen sollten korrekt sein, um die Gefahr einer Ablehnung des Antrags zu minimieren. Die FDA gibt auch die häufigsten häufigsten Eingabefehler die zu einer Ablehnung führen können. Achten Sie also besonders darauf, diese zu vermeiden.
Wenn die FDA das Produkt, das in die USA exportiert oder in die USA importiert werden soll, reguliert, ist es zwingend erforderlich, die Prior Notice im Voraus gemäß den Richtlinien einzureichen. Bitte tun Sie dies, um die Verweigerung der Einreise in den Einreisehafen oder die Beschlagnahme der Sendung zu vermeiden.
Vorsätzliche Verstöße können zivilrechtliche Strafen und in extremen Fällen auch strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Resümee
Die Website Prior Notice ist eine wertvolle Informationsquelle für die FDA. Sie ermöglicht es der FDA, den Zollprozess zu vereinfachen, die Einhaltung aller notwendigen Gesetze und Vorschriften zu gewährleisten und, was am wichtigsten ist, die Sicherheit der Bürger zu garantieren. Auch die Exporteure profitieren davon, indem sie die strikte Einhaltung globaler Standards sicherstellen. Dadurch verbessern sie ihren Ruf und eröffnen sich Chancen auf dem Weltmarkt - eine Win-Win-Situation.
Kurz gesagt, die Informationen, die Prior Notice im Voraus zur Verfügung stellt, geben der FDA den Vorsprung, den sie braucht, um die US-Lebensmittelversorgung vor möglichen Bedrohungen und Gefahren zu schützen und effektiver auf lebensmittelbedingte Notfälle oder Ausbrüche zu reagieren. Wenn Sie in die USA exportieren möchten, sollten Sie eine Partnerschaft mit einem professionellen Dienstleister in Betracht ziehen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die drei Cs der FDA Prior Notice erfüllt.
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