Si alguna vez ha comido, utilizado un producto cosmético o tomado medicamentos en Estados Unidos, es muy probable que todo lo anterior haya sido regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA sólo tiene un objetivo: promover y proteger la salud pública.
Estados Unidos es el mayor importador de alimentos del mundo. Según el Departamento de Agricultura de EE.UU., EE.UU. importó 194.000 millones de dólares de productos agrícolas en 2022, y se prevé que aumente a 198.000 millones este año.
Con cifras tan elevadas, la herramienta más eficaz del arsenal de la FDA para garantizar la seguridad alimentaria de todos los ciudadanos es la FDA prior notice. Este blog examinará su papel fundamental en el proceso aduanero para garantizar la seguridad de los consumidores en toda América.
La FDA estadounidense Prior Notice - Breve historia
Los orígenes de la FDA se remontan a 1858 con la creación de la División Agrícola. Su papel como agencia federal de protección de los consumidores surgió a raíz de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 promulgada por el Presidente Theodore Roosevelt. Su objetivo inicial era frenar las importaciones extranjeras y la circulación interestatal de alimentos y medicamentos adulterados o mal etiquetados.
A lo largo de los años, sus competencias se han ampliado considerablemente para regular los alimentos, los productos biológicos, los medicamentos, los cosméticos, los productos sanitarios y los productos del tabaco. Hoy depende del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
Los ataques con ántrax que siguieron a los atentados del 11 de septiembre de 2021 causaron cinco muertos y 17 infectados. Estos ataques sacaron a la superficie la falta de preparación y capacidad de respuesta de Estados Unidos ante el bioterrorismo.
En respuesta, la Ley de Seguridad Sanitaria y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 que, entre otras cosas, también daba prioridad a la mejora de la seguridad de los alimentos, el suministro de agua y los medicamentos en el país. Se hizo especial hincapié en el control y la regulación de los agentes biológicos o toxinas que pudieran suponer una amenaza para la vida humana.
La FDA Prior Notice se introdujo como parte de esta Ley. Como alude su nombre, exige la notificación previa de cualquier alimento importado a Estados Unidos para consumo animal o humano. La de la FDA prior notice entró en vigor el 13 de diciembre de 2013.
¿Cuándo necesita una FDA Prior Notice?
Un sitio web de la FDA Prior Notice entra en juego cuando un artículo que entra dentro del ámbito reglamentario de la FDA se importa en el país. Esto incluye cualquiera de los siguientes artículos:
- Alimentos para consumo humano
- Principios activos farmacéuticos utilizados en la fabricación de medicamentos
- Productos biológicos como sangre humana, tejidos o plasma, embriones y cualquier equipo esencial para las operaciones del banco de sangre.
- Productos sanitarios, desde vendas hasta instrumental quirúrgico
- Todos los productos cosméticos
- Cualquier aparato que emita radiaciones, como aparatos de rayos X, punteros láser o microondas.
- Alimentos y medicamentos para animales
- Todos los productos del tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos y los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS)
El exportador o importador debe crear una FDA Prior Notice Web Entry a través de la interfaz del sistema Prior Notice (PNSI) al importar cualquiera de los productos mencionados.
Existen plazos estrictos para crear y presentar un prior notice al importar cualquier cosa al país. Estos plazos varían en función del medio de transporte utilizado para enviar las mercancías.
Los plazos son los siguientes:
| Modo de transporte | Número de horas antes de llegar al puerto de llegada para presentar un Prior Notice |
|---|---|
|
Terreno por carretera |
2 horas |
|
Tierra por ferrocarril |
4 horas |
|
Aire |
4 horas |
|
Agua |
8 horas |
|
Correo internacional |
Antes del envío |
¿Cómo ayuda el sitio Prior Notice de la FDA a las aduanas, el cumplimiento y la seguridad de los consumidores?
También hay que tener en cuenta que, cuando se trata de importaciones, entran en juego otras leyes, reglamentos y organismos. El sitio Protección de Fronteras y Aduanas de EE.UU. (CBP) es una de estas agencias federales que trabaja junto con la FDA. Juntos, garantizan que todas las importaciones cumplan leyes como la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
El aviso previo que proporciona Prior Notice ayuda a la FDA a trabajar hacia su objetivo final de manera más eficiente y eficaz en muchos sentidos.
1. Actuar de forma proactiva
Con la notificación anticipada de los envíos entrantes, la FDA dispone de un tiempo crucial para identificar los envíos que pueden suponer un mayor riesgo de infringir alguna de las leyes o reglamentos mencionados. La FDA utiliza un enfoque basado en el riesgo para priorizar qué envíos de alimentos inspeccionar en función de factores como el tipo de alimento, el país de origen, el historial de cumplimiento y el potencial de contaminación o adulteración.
En caso necesario, la FDA también se coordina con el CBP para facilitar el despacho o la denegación de los envíos de alimentos en los puertos de entrada a Estados Unidos. La capacidad de actuar de forma proactiva, con la información necesaria de antemano, permite también un proceso de despacho de aduanas sin contratiempos. Esto no sólo beneficia a los consumidores (ciudadanos estadounidenses), sino que también puede ayudar a los importadores al minimizar los retrasos en el proceso de despacho de aduanas, que resultan costosos.
2. Menor tiempo de respuesta
La segunda ventaja de la FDA Prior Notice ofrece a la FDA es la capacidad de responder más eficazmente en caso de cualquier emergencia o brote relacionado con los alimentos. El sitio prior notice de la FDA recoge mucha información crucial, como la información sobre el fabricante/enviador, el importador y el transportista, el país de origen de las mercancías y una descripción precisa de todos los productos importados.
En caso de emergencia, esta información resulta vital para localizar los artículos en cuestión. La FDA puede entonces trabajar hacia atrás para rastrear los artículos hasta la fuente y comunicarse y coordinarse con organismos o fabricantes extranjeros para tomar las medidas oportunas. También permite a la FDA saber dónde se encuentran los artículos contaminados en el país rastreándolos a través de distribuidores y minoristas.
3. Control preventivo y modernización de los sistemas de seguridad alimentaria
Por último, la FDA Prior Notice ayuda a la FDA a implantar un control preventivo y a modernizar sus sistemas de seguridad alimentaria de acuerdo con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), promulgada en 2011. En resumen, la FSMA tiene como objetivo crear un cambio de paradigma para centrarse en la prevención de un incidente en primer lugar en lugar de luchar para contenerlo.
Para lograrlo, la FSMA otorgó a la FDA una mayor autoridad para supervisar los alimentos importados, como exigir a los importadores que verifiquen que sus proveedores extranjeros cumplen las normas estadounidenses, establecer un programa voluntario de certificación acreditada por terceros de las instalaciones extranjeras y potenciar las asociaciones con gobiernos extranjeros para el intercambio de información y el desarrollo de capacidades.
Como puede ver, la página Prior Notice de la FDA es clave para proporcionar la información necesaria para anticiparse y adelantarse a una situación potencialmente peligrosa.
¿Cómo se presenta una solicitud a la FDA? Prior Notice
Actualmente, existen dos sistemas para presentar una solicitud a la FDA de EE.UU. Prior Notice. Cada sistema está configurado específicamente para garantizar una presentación fluida de prior notice en función de las necesidades específicas del importador. Son los siguientes.
- Interfaz automatizada de intermediación del Entorno Comercial Automatizado (ABI/ACE)
- Prior Notice Interfaz del sistema (PNSI)
Toda la información específica solicitada por la FDA al presentar la Prior Notice debe ser exacta para mitigar cualquier cambio de que la notificación sea rechazada. La FDA también proporciona los errores de introducción más comunes que pueden dar lugar a un rechazo, así que ponga especial cuidado en evitar cometerlos.
Es crucial tener en cuenta que si la FDA regula el producto que se exporta a EE.UU. o se importa a EE.UU., es obligatorio presentar previamente el Prior Notice según las directrices. Por favor, hágalo para evitar la denegación de admisión del envío en el puerto de entrada o su incautación.
La infracción intencionada puede dar lugar a sanciones civiles y, en casos extremos, a cargos penales.
Resumiendo
La página Prior Notice de la FDA estadounidense es una valiosa fuente de información para la FDA. Permite a la FDA agilizar el proceso aduanero, garantizar el cumplimiento de todas las leyes y reglamentos necesarios y, lo que es más importante, velar por la seguridad de sus ciudadanos. También beneficia a las exportaciones al garantizar el estricto cumplimiento de las normas mundiales, mejorando así su reputación y abriéndoles oportunidades en el mercado mundial, lo que lo convierte en un escenario en el que todos salen ganando.
En resumen, la información que proporciona Prior Notice con antelación da a la FDA la ventaja que necesita para proteger el suministro de alimentos de EE.UU. de posibles amenazas y peligros y responder con mayor eficacia a las emergencias o brotes relacionados con los alimentos. Si desea exportar a EE.UU., considere la posibilidad de asociarse con un servicio profesional para asegurarse de que su empresa cumple las tres C de la FDA Prior Notice.
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