FDA 이해 Prior Notice
모든 국가에는 고유한 식품, 재료, 포장 공정 및 안전 표준을 유지하기 위한 규제 의무가 있습니다. 다른 나라에서 식품이나 의약품을 수입할 때 해당 국가는 이러한 차이로 인해 자국민에게 발생할 수 있는 잠재적인 건강 및 안전 위험을 고려해야 합니다.
따라서 미국에서 이러한 품목을 수입하는 모든 수입업자는 수입하는 식품 또는 의약품에 대해 FDA 또는 미국 식품의약협회에 신고해야 합니다. FDA는 검사, 규제 의무, 확립된 표준 및 프로토콜을 통해 해당 품목의 수입 적합성을 판단하여 해당 제품을 섭취해도 공중 보건 및 안전이 손상되지 않는지 확인합니다.
따라서 수입업체는 FDA PN (FDA Prior Notice)에 수입 품목에 대한 모든 세부 정보를 신고해야 합니다. FDA prior notice 웹 엔트리를 접수한 FDA는 미국 관세국경보호청(CBP)의 지원을 받아 수입 기준 및 의무를 준수하는지 확인하기 위해 화물에 대한 검사를 진행합니다.
미국 식품의약국(FDA)의 중요성과 역할 미국 FDA Prior Notice 의 중요성과 역할은 상상 이상으로 큽니다. 이 기관은 정부가 우수한 보건 기준을 유지하면서 국경 간 무역에서도 식량 안보를 확립하는 데 도움을 주는 기관입니다. 식품 및 의약품 무역으로 인해 발생하는 국가의 사회경제적 위험을 줄이는 데 중추적인 역할을 합니다. 방법을 알아보세요.
1. "덤핑"으로부터의 보호
국제 무역에서 '덤핑'이라는 개념은 새로운 것이 아닙니다. 덤핑은 무역업자가 특정 국가의 특정 제품에 대한 수요를 표시하거나 표적으로 삼아 표준 이하의 품질 제품을 낮은 가격으로 해당 시장에 출하하는 위법 행위입니다.
식품 및 의약품 수입이 규제되지 않는 국가에서는 이러한 무역 메커니즘이 국민에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 해당 품목이 소모품인 경우 수입국의 경제 수지에 해를 끼칠 뿐만 아니라 공중 보건과 안전에도 위협이 됩니다.
따라서 FDA는 수입되는 모든 소모품에 대해 엄격한 기준을 설정합니다. 품질, 제조 또는 생산 공정, 성분별 허용 오차 또는 허용치 등은 정해진 품질 벤치마크에 의해 규제됩니다. 이러한 품질 기준을 충족하는 품목은 수입이 가능하지만, 검사에 불합격한 품목은 폐기되거나 압류됩니다.
이를 감안할 때 미국의 78% 식품 공급의 78% 이상이 FDA의 규제를 받는다는 점을 고려하면 FDA 사전 통지 를 제출하는 것은 정부가 국제 시장을 공정하게 유지하고 국민의 건강에 위험이 없음을 확인하는 데 도움이 됩니다.
2. 식품 무역 다변화 규제
각 국가마다 토착 재료, 식품 및 공정에 대한 미생물학 및 화학이 있습니다. 새로운 유형의 식품과 재료에 대한 실험, 혁신, 시험의 여지를 허용하면서 이러한 생물군을 보존하기 위한 입장을 취하는 것이 필수적입니다. 이를 염두에 두고 prior notice FDA는 수입되는 품목의 다음 측면에 대한 정보를 CBP와 FDA에 제공합니다:
- 수량, 시장명, FDA 코드, 로트 번호 등의 품목 세부 정보를 확인할 수 있습니다.
- 생산에 대한 세부 정보에는 자연 상태, 생산 또는 재배지, 소유자 이름 등이 포함됩니다.
- 식품의 제조 또는 가공 여부, 해당 식품이 제조 또는 가공된 시설의 이름과 세부 정보.
이 정보는 FDA와 CBP가 식품 제조, 가공 또는 생산 기술이 기준에 부합하는지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다. 이는 식품의 국경 통과 허용 여부를 결정하는 가장 중요한 기준 중 하나입니다.
또한 식품 기술에 대한 끊임없는 실험과 혁신으로 다양하고 창의적인 보존 방법, 포장 및 배송 방법을 갖춘 광범위한 식품을 계속 제공하고 있습니다. FDA prior notice 의 정보는 미국 진출에 대한 적합성을 평가하는 첫 번째 단계입니다.
3. 거래 남용 및 위법 행위 방지
국제 무역은 불공정한 무역 관행으로 해외 고객을 착취하여 이익을 챙기려는 무역 악덕 업체들로 가득 차 있습니다. 특히 식품 및 의약품의 경우, 기준 미달 제품이 국경 내에서 허용될 경우 공중 보건과 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
FDA의 prior notice 에서는 거래자에게 판매자, 제조업체, 배송업체, 수입업체의 세부 정보를 제공하도록 요구합니다. FDA는 불공정 거래에 연루된 거래자를 강조하는 불이행자 목록을 공개 시스템에 보관하고 있습니다. 사전 통지의 정보는 불공정 거래로 인해 미국 내 공중 보건 및 안전이 위협받는 것을 방지하기 위해 FDA 블랙리스트와 함께 집계됩니다.
특히 공공 안전에 직접적인 영향을 미치는 의약품 및 의료 기기 수입의 경우 더욱 그렇습니다. 20,000개 이상의 승인된 의약품이 수입될 수 있으며, FDA prior notice 웹 항목에 제공된 세부 정보를 통해 오해의 소지가 있거나 잘못된 라벨을 부착한 위법 행위를 적발할 수 있습니다.
4. 식품 표준의 조화 및 벤치마킹
전 세계적으로 과학적 또는 관세 중심의 무역 장벽이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 기존 식품 관리 시스템 간에는 현격한 차이가 있습니다. 따라서 다른 국가에서는 허용되는 식품 품목이 다른 국가와의 무역에서는 허용되지 않을 수 있습니다.
FDA는 모니터링, 샘플링, 검사, 감지 및 데이터 분석을 기반으로 식품 및 의약품 품질 관리를 위한 벤치마크와 표준에 도달하기 위해 식품 및 의약품 관리 메커니즘을 수립합니다.
FDA는 코드, 카테고리, 위험 수준, 허용 오차, 가격 상한 또는 범위 등을 통해 수입 가능한 품목을 식별함으로써 현실적이고 사실적이며 과학적인 접근 방식을 통해 각 수입 품목을 조사하여 안전성을 판단합니다.
FDA의 prior notice 에서는 제품 및 제조업체에 대한 정해진 코드, ID 및 기타 정보를 통해 CBP와 FDA를 위한 이 모든 정보를 요약합니다. 이를 통해 FDA는 양질의 식품 및 의약품의 수입을 허용하는 동시에 규정된 식품 기준을 충족하지 않는 품목은 국경에서 거부할 수 있습니다.
5. 국경을 넘나드는 건강 위험 방지
FDA가 수행하는 주요 역할 중 하나는 식품 및 의약품에 편승하여 국경을 넘나드는 건강 위험을 방지하는 것입니다.
예를 들어, 특정 품종의 곡물이나 종자는 새로운 지역에 심었을 때 공격적인 성장을 보일 수 있습니다. 이는 생태계를 압도하고 자연 균형을 교란하여 토종 동식물에 위험을 초래할 수 있습니다. 이는 생물 군계를 영구적으로 변화시켜 토종 종의 멸종 위험을 초래할 수 있습니다.
보건 문제가 발생한 국가에서 수입되는 식품을 허용하는 경우에도 마찬가지입니다. 해당 국가와의 무역을 일시적으로 중단하여 제때 규제하지 않으면 동일한 병원균이 미국 국경으로 유입될 수 있습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 발생한 무역 사고는 각국이 국경을 폐쇄하여 스스로를 보호하는 모습을 보여준 훌륭한 예입니다.
FDA는 오염 물질이 함유되어 공중 보건 및 안전에 위험을 초래할 가능성이 있는 식품 및 의약품의 수입을 규제합니다. FDA는 품목 라벨과 깃발( prior notice )을 통해 해당 품목이 통관을 위해 국경에 도착한 경우 CBP 시스템에 알립니다.
트레이더는 어떻게 FDA Prior Notice 웹 입력을 간소화할 수 있습니까?
일반적으로 FDA 수입 통지서를 FDA와 CBP에 제출하는 방법은 두 가지가 있습니다:
자동화된 브로커 인터페이스 (ABI)
자동화된 상업 환경의 자동화된 브로커 인터페이스(ABI-ACE)라는 인터페이스가 FDA와 CBP 사이에 이미 존재합니다. 무역업체는 소프트웨어 공급업체를 통해 이러한 데이터를 제출하도록 설정하여 각 수입 품목에 대한 FDA 사전 통지서를 생성하고 EDI 프로토콜을 통해 직접 제출할 수 있습니다.
Prior Notice 시스템 인터페이스(PNSI)
PNSI는 ABI-ACE에 액세스할 수 없는 트레이더가 이용할 수 있습니다. PNSI는 FDA 산업 시스템 액세스 페이지에서 사용할 수 있습니다. 이 방법을 통해 FDA prior notice 웹 입력을 완료하려면 로그인 ID가 필요하며, 이는 매우 복잡할 수 있습니다.
또는 CustomsCity FDA Prior Notice 솔루션을 사용하면 무역업체가 수입 솔루션과 CBP 간에 직접 통신할 수 있습니다. 이 인터페이스를 통해 무역업체는 대량의 FDA 사전 통지를 기록적인 시간 내에 성공적으로 실행할 수 있습니다.
또한, 커스텀시티는 FDA prior notice 항목을 CBP로 직접 전송하므로 공식 또는 비공식 항목을 작성하거나 FDA 포털에 정보를 수동으로 입력할 필요가 없습니다. 따라서 상당한 시간이 절약됩니다.
트레이더는 JSON API와 직관적인 사용자 인터페이스를 사용하여 FDA 수입 데이터를 CSV/Excel 형식으로 편리하게 업로드할 수 있습니다.
전체 프로세스가 전자적이고 자동화되어 있기 때문에 트레이더는 전송 후 몇 초 내에 출품작에 대한 승인을 받을 수 있습니다.
요약
생물테러, 오염, 감염, 토착종 멸종 위험, 무역 과실, 덤핑 등과 같은 심각한 위험을 억제하기 위해 국경을 넘는 식품 및 의약품의 이동을 모니터링하는 것은 필수적입니다.
여기서 트레이더의 근면과 성실이 건전한 무역 관행을 주도하는 데 가장 중요한 역할을 합니다. 모든 수입품에 대해 FDA prior notice 를 적시에 제출함으로써 미국 시민의 공중 보건 및 안전에 대한 이러한 위험을 완화할 수 있습니다.
기업이 안전한 국경 간 무역을 지원할 수 있도록 지원하는 CustomsCity의 FDA Prior Notice 솔루션을 사용하면 오류 없이 매우 쉽고 비용 효율적으로 FDA 사전 통지를 제출할 수 있습니다. 방문하기 웹사이트 를 방문하세요.
