Importación de cosméticos en Estados Unidos utilizando tipo de entrada 86 puede ser muy lucrativo aunque el proceso puede tener muchos escollos. Uno de los mayores retos a los que se enfrentan los importadores es que muchos países definen los cosméticos y los medicamentos de forma diferente a Estados Unidos.
Por ejemplo, en algunos países, los protectores solares se consideran cosméticos y están sujetos a la normativa sobre cosméticos, mientras que en Estados Unidos están regulados como medicamentos. Dado que los cosméticos y los medicamentos están sujetos a requisitos diferentes, es fundamental investigar para determinar la clasificación de sus importaciones según la legislación estadounidense.
¿Cómo controla la FDA las importaciones?
La FDA colabora con la Agencia de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos (CBP) en el control de las importaciones. Los cosméticos importados suelen ser examinados por la CBP en el puerto de entrada. El código HTS de su producto enlazará con los respectivos banderas PGA como FD2. La bandera FD2 le indica que existen requisitos PGA para el producto que planea importar. El código de producto FDA le indicará a qué código de programa PGA corresponde su código HTS. Por ejemplo, el código de producto de la FDA 66 P B L18 está sujeto a Human & Animal Drugs, es decir, Medicamentos.
Se puede denegar la entrada a cualquier cosmético importado que parezca estar adulterado o con marcas falsas. Normalmente tendrán que ser reexportados, destruidos o puestos en conformidad.
Qué ingredientes están restringidos o prohibidos
Los importadores deben comprobar que los productos que importan cumplen la normativa que restringe o prohíbe el uso de determinados ingredientes. Puede darse el caso de que el país de origen no tenga las mismas restricciones y prohibiciones sobre ingredientes que Estados Unidos.
Según la normativa de la FDA, cualquier ingrediente está prohibido si hace que el producto final no sea seguro para los consumidores en las condiciones de uso habituales o indicadas en la etiqueta. Esto se aplicaría incluso si la FDA no tiene ninguna normativa o restricción que prohíba su uso en cosméticos.
Debe tener en cuenta que la misma normativa se aplica al uso de ingredientes ecológicos o naturales en los cosméticos. Independientemente de que los cosméticos sean ecológicos o naturales, o no, se les seguirá exigiendo que sean seguros para el uso de los consumidores, aunque no se le exija que obtenga la certificación de la FDA.
¿Deben obtener los importadores la aprobación de la FDA antes de importar cosméticos?
Aparte de los aditivos colorantes, los ingredientes y productos cosméticos no están obligados a obtener la aprobación de la FDA antes de ser importados a EE.UU.. Sin embargo, estos productos no deben ser falsificados o adulterados y deben ser seguros para los consumidores en las condiciones de uso habituales o indicadas en la etiqueta.
Aparte de los aditivos colorantes y de cualquier ingrediente restringido o prohibido por la normativa de la FDA, puede importar cualquier ingrediente siempre que no adultere en modo alguno el producto cosmético.
Por lo general, corresponde a las personas o empresas importadoras garantizar que el etiquetado de sus cosméticos sea correcto. Los fabricantes y comercializadores de cosméticos también tienen una responsabilidad legal sobre el etiquetado y la seguridad de sus productos.
Es importante tener en cuenta que los productos de cuidado personal pueden considerarse medicamentos o tanto medicamentos como cosméticos según la legislación estadounidense. Si los productos que importa se consideran medicamentos, tendrán que cumplir los requisitos aplicables a los medicamentos antes de que se autorice su entrada en el mercado estadounidense.
¿Necesitan registrarse en la FDA los importadores de cosméticos?
Los importadores que introducen en Estados Unidos productos considerados cosméticos y no medicamentos no tienen que registrarse en la FDA. Sin embargo, la FDA anima a las empresas cosméticas extranjeras y nacionales a registrar sus empresas y presentar los Estados de Ingredientes de Productos Cosméticos en el Programa de Registro Cosmético Voluntario.
Si sus productos pueden considerarse medicamentos o tanto medicamentos como cosméticos según la normativa estadounidense, tendrá que registrarse en la FDA. Del mismo modo, tendrá que registrarse en la FDA en virtud de la Ley de Bioterrorismo de 2002 si los ingredientes cosméticos importados tienen la clasificación de producto alimentario.
Requisitos para los productos nacionales y los importados
Los cosméticos importados y los de producción nacional deben cumplir las mismas normas y leyes establecidas por la FDA.
Aunque no es necesario obtener la aprobación previa a la comercialización de la FDA para los ingredientes y productos cosméticos, a menos que se trate de aditivos colorantes, los comercializadores y fabricantes de cosméticos son responsables de garantizar que sus productos cumplen las leyes y normativas de Estados Unidos.
¿Por qué se deniega la entrada en EE.UU. a las importaciones de cosméticos?
Se puede denegar la entrada en EE.UU. a las importaciones de cosméticos si se considera que no cumplen la normativa y la legislación estadounidenses. A continuación se exponen algunos de los motivos de denegación de entrada:
- Contaminantes e ingredientes que hacen que el producto no sea seguro
- El producto se comercializa como cosmético cuando está sujeto a la normativa como medicamento.
- Infracciones de aditivos de color - La FDA tiene que aprobar todos los aditivos de color importados en los Estados Unidos. Cualquier aditivo no certificado en los laboratorios de la FDA hará que su producto se considere adulterado.
- Infracciones del etiquetado - Acciones como no hacer declaraciones exactas de los ingredientes o no incluir la información obligatoria del etiquetado en los idiomas requeridos.
- Ingredientes restringidos o prohibidos - Violar cualquiera de las prohibiciones y restricciones hará que su producto se considere adulterado.
- Contaminación microbiana - Aunque los productos cosméticos no tienen por qué ser estériles, la contaminación microbiana es un peligro para la salud y, por tanto, los cosméticos pueden considerarse adulterados si presentan contaminación microbiana.
Requisitos de etiquetado de los cosméticos
Existen varios requisitos sobre etiquetado que deben cumplir los importadores:
- El etiquetado debe estar en inglés - Todas las etiquetas requeridas deben estar en inglés. Para los productos vendidos únicamente en Puerto Rico, las etiquetas deben estar en español.
- Nombres usuales o comunes utilizados en el país de origen - Según la ley, los ingredientes no pueden utilizar nombres usuales o comunes en el país de origen, sino los nombres usuales o comunes utilizados en Estados Unidos.
- Nomenclatura INCI para identificar ingredientes botánicos: la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos utiliza nombres latinos para los ingredientes botánicos. Sin embargo, según la normativa, los cosméticos tienen que utilizar nombres habituales o comunes, mientras que los nombres latinos pueden incluirse en las etiquetas después de los nombres habituales y deben ir entre paréntesis.
- Números CI para identificar aditivos colorantes en las etiquetas - Los números CI son aceptables para el etiquetado a menos que los números vayan después de los nombres de aditivos colorantes aceptados en Estados Unidos. Como tales, los números son aceptables si van entre paréntesis después de los nombres de los aditivos en las etiquetas.
- Importar sin etiquetar - Los importadores pueden quedar exentos de la obligación de etiquetar los ingredientes en el país de origen si tienen intención de hacerlo en Estados Unidos. Esto es así, en particular, si el importador está trayendo cargamentos de cosméticos a granel y es el operador del establecimiento donde el cargamento será luego reenvasado y etiquetado. Sin embargo, la exención no se aplicará si el producto sale del establecimiento antes de ser etiquetado con arreglo a la normativa.
