Einfuhr von Kosmetika in die Vereinigten Staaten unter Verwendung von Einreiseart 86 kann sehr lukrativ sein, auch wenn der Prozess viele Fallstricke hat. Eine der größten Herausforderungen für Importeure ist, dass viele Länder Kosmetika und Arzneimittel anders definieren als die Vereinigten Staaten.
In einigen Ländern gelten Sonnenschutzmittel beispielsweise als Kosmetika und fallen unter die Kosmetikvorschriften, während sie in den Vereinigten Staaten als Arzneimittel reguliert werden. Da Kosmetika und Arzneimittel unterschiedlichen Anforderungen unterliegen, ist es wichtig, die Einstufung Ihrer Importe nach amerikanischem Recht zu ermitteln.
Wie überwacht die FDA Importe?
Die FDA arbeitet bei der Überwachung von Importen mit der United States Custom & Border Protection Agency (CBP) zusammen. Importierte Kosmetika werden in der Regel von der CBP am Eingangshafen untersucht. Der HTS-Code Ihres Produkts wird mit den entsprechenden PGA-Flaggen wie z.B. FD2. Das FD2-Flag sagt Ihnen, dass für das Produkt, das Sie importieren möchten, PGA-Anforderungen bestehen. Der FDA-Produktcode sagt Ihnen, unter welchen PGA-Programmcode Ihr HTS-Code fällt. Der FDA-Produktcode 66 P B L18 fällt zum Beispiel unter Human- und Tierarzneimittel, d.h. Drogen.
Eingeführten Kosmetika, die offensichtlich mit falschen Marken versehen oder verfälscht sind, kann die Einreise verweigert werden. In der Regel müssen sie reexportiert, vernichtet oder konform gemacht werden.
Welche Inhaltsstoffe eingeschränkt oder verboten sind
Importeure müssen überprüfen, ob die von ihnen importierten Produkte den Vorschriften entsprechen, die die Verwendung bestimmter Zutaten einschränken oder verbieten. Es kann sein, dass das Herkunftsland nicht dieselben Beschränkungen und Verbote für Inhaltsstoffe hat wie die Vereinigten Staaten.
Nach den Vorschriften der FDA ist jeder Inhaltsstoff verboten, wenn er das Endprodukt unter den üblichen oder auf dem Etikett angegebenen Bedingungen für den Verbraucher unsicher macht. Dies gilt selbst dann, wenn die FDA keine Vorschriften oder Einschränkungen hat, die die Verwendung in Kosmetika verbieten.
Sie sollten beachten, dass die gleichen Vorschriften auch für die Verwendung von biologischen oder natürlichen Inhaltsstoffen in Kosmetika gelten. Unabhängig davon, ob Kosmetika biologisch oder natürlich sind oder nicht, müssen sie für den Verbraucher sicher sein, auch wenn Sie nicht von der FDA zertifiziert werden müssen.
Müssen Importeure vor der Einfuhr von Kosmetika eine FDA-Genehmigung einholen?
Abgesehen von Farbzusätzen müssen kosmetische Inhaltsstoffe und Produkte nicht von der FDA zugelassen werden, bevor sie in die USA eingeführt werden. Allerdings dürfen diese Produkte nicht falsch gekennzeichnet oder verfälscht sein und müssen unter den üblichen oder auf dem Etikett angegebenen Anwendungsbedingungen für den Verbraucher sicher sein.
Abgesehen von Farbzusätzen und Inhaltsstoffen, die durch FDA-Bestimmungen eingeschränkt oder verboten sind, können Sie jeden Inhaltsstoff importieren, solange er nicht dazu führt, dass das kosmetische Produkt in irgendeiner Weise verfälscht wird.
Normalerweise ist es Sache der einzelnen importierenden Personen oder Unternehmen, dafür zu sorgen, dass die Kennzeichnung ihrer Kosmetika den Anforderungen entspricht. Auch die Hersteller und Vermarkter von Kosmetika tragen eine gesetzliche Verantwortung für die Kennzeichnung und Sicherheit ihrer Produkte.
Es ist wichtig zu wissen, dass Körperpflegeprodukte nach US-Recht als Arzneimittel oder sowohl als Arzneimittel als auch als Kosmetika gelten können. Wenn die Produkte, die Sie importieren, als Arzneimittel gelten, müssen sie die Anforderungen für Arzneimittel erfüllen, bevor sie auf dem US-Markt zugelassen werden.
Müssen sich Importeure von Kosmetika bei der FDA registrieren lassen?
Importeure, die Produkte einführen, die in den Vereinigten Staaten als Kosmetika und nicht als Arzneimittel gelten, müssen sich nicht bei der FDA registrieren lassen. Die FDA ermutigt jedoch in- und ausländische Kosmetikfirmen, ihre Unternehmen zu registrieren und im Rahmen des Voluntary Cosmetic Registration Program Angaben zu den Inhaltsstoffen von Kosmetikprodukten zu machen .
Wenn Ihre Produkte nach den Vorschriften der Vereinigten Staaten als Arzneimittel oder sowohl als Arzneimittel als auch als Kosmetika eingestuft werden, müssen Sie sich bei der FDA registrieren lassen. Ebenso müssen Sie sich bei der FDA registrieren lassen, wenn Sie dem Bioterrorismus-Gesetz von 2002 wenn importierte kosmetische Inhaltsstoffe als Lebensmittel eingestuft sind.
Anforderungen für im Inland hergestellte und importierte Produkte
Importierte und im Inland hergestellte Kosmetika müssen den gleichen Vorschriften und Gesetzen der FDA entsprechen.
Zwar müssen Sie für kosmetische Inhaltsstoffe und Produkte keine Vorabgenehmigung von der FDA einholen, es sei denn, es handelt sich um Farbzusätze, aber die Vermarkter und Hersteller von Kosmetika sind dafür verantwortlich, dass ihre Produkte den Gesetzen und Vorschriften der Vereinigten Staaten entsprechen.
Warum wird Kosmetikimporten die Einreise in die USA verweigert?
Die Einfuhr von Kosmetika in die USA kann verweigert werden, wenn sie nicht mit den US-Vorschriften und Gesetzen übereinstimmen. Im Folgenden finden Sie einige der Gründe für die Verweigerung der Einreise:
- Verunreinigungen und Inhaltsstoffe, die das Produkt unsicher machen
- Das Produkt wird als Kosmetikum vermarktet, obwohl es den Vorschriften für ein Arzneimittel unterliegt
- Verstöße gegen Farbzusätze - Die FDA muss alle in die Vereinigten Staaten eingeführten Farbzusätze genehmigen. Alle Zusatzstoffe, die nicht in den FDA-Labors zertifiziert wurden, führen dazu, dass Ihr Produkt als verfälscht gilt.
- Verstöße gegen die Etikettierungsvorschriften - Handlungen wie die ungenaue Deklaration von Inhaltsstoffen oder das Versäumnis, die vorgeschriebenen Angaben auf dem Etikett in den erforderlichen Sprachen zu machen.
- Eingeschränkte oder verbotene Zutaten - Verstöße gegen eines der Verbote und Einschränkungen führen dazu, dass Ihr Produkt als verfälscht gilt.
- Mikrobielle Verunreinigung - Kosmetische Produkte müssen zwar nicht steril sein, aber eine mikrobielle Verunreinigung ist eine Gefahr für die Gesundheit und daher können Kosmetika als verfälscht gelten, wenn sie mikrobiell verunreinigt sind.
Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
Es gibt verschiedene Anforderungen an Etikettierung die Importeure erfüllen müssen, darunter:
- Etikettierung muss auf Englisch sein - Alle erforderlichen Etiketten müssen auf Englisch sein. Für Produkte, die nur in Puerto Rico verkauft werden, müssen die Etiketten auf Spanisch sein.
- Im Herkunftsland übliche oder gebräuchliche Namen - Nach dem Gesetz dürfen Zutaten nicht die im Herkunftsland üblichen oder gebräuchlichen Namen verwenden, sondern nur die in den Vereinigten Staaten üblichen oder gebräuchlichen Namen.
- INCI-Nomenklatur zur Identifizierung botanischer Inhaltsstoffe - die Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe verwendet lateinische Namen für botanische Inhaltsstoffe. Gemäß den Vorschriften müssen Kosmetika jedoch die üblichen oder gebräuchlichen Namen verwenden, während die lateinischen Namen auf den Etiketten nach den üblichen Namen in Klammern angegeben werden können.
- CI-Nummern zur Identifizierung von Farbzusätzen auf Etiketten - CI-Nummern sind für die Kennzeichnung akzeptabel, es sei denn, die Nummern stehen nach den in den Vereinigten Staaten akzeptierten Namen von Farbzusätzen. Als solche sind die Nummern akzeptabel, wenn sie in Klammern nach den Namen der Zusatzstoffe auf den Etiketten stehen.
- Import ohne Kennzeichnung - Importeure können von der Pflicht zur Kennzeichnung der Inhaltsstoffe im Herkunftsland befreit werden, wenn sie dies in den Vereinigten Staaten tun wollen. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Importeur kosmetische Massengüter einführt und der Betreiber der Einrichtung ist, in der die Lieferung dann neu verpackt und etikettiert wird. Die Ausnahmeregelung gilt jedoch nicht, wenn das Produkt aus dem Betrieb verbracht wird, bevor es gemäß den Vorschriften etikettiert wird.
