FDAによって規制されるすべての製品は、米国への入国を許可される前に審査FDAに提出する必要があります。FDAは、税関・国境警備局(CBP)を経由して入国するためのすべての提出物の電子審査プロセスを採用しています。

FDAの規制を受けるすべての製品は、輸入に際してFDAの規制と法律に準拠する必要があります。入場拒否を避けるために、要件に準拠していることを確認することは、輸入者の責任です。

FDA規制製品のエントリー方法について

輸入を開始するには、輸入者はCBPのプロセス、要件、規則を遵守する必要があります。

輸入者は、代理人として、また入国申告者として機能する通関業者と協力することが常に望ましいとされています。通関業者は、米国の関税法によって、税関当局と取引をしようとする輸入業者の代理人として働くことが認められているため、このようなことができるのです。

通関業者は通常、CBPからライセンスを受けた民間企業または個人で、必要な通関書類の作成・提出、手数料や税金の支払いの手配、CBPに保管されている貨物の解放を依頼者に代わって行う業務を行っています。

CBPのウェブサイトには、米国で認可され、訓練を受けたすべての通関業者のリストがあり、その業者が営業している港も掲載されています。

CBPにエントリーを提出する際、通関業者や輸入業者は通常、他の書類に加えて、HTS(Harmonized Tariff Schedule)コードを記載しなければならない。様々なHTSコードによって、ある製品が輸入前にFDAのデータを必要とするかどうかを判断することができます。

FDAの規制対象であることを示すHTSコードを持つ製品がある場合、輸入業者または仲介業者はFDAに情報を提出する必要があります。電子的な提出が必要となる情報は以下の通りです:

  1. 商品とサブタイプ
  2. 商品説明
  3. 商品コード
  4. 輸入者、荷主メーカー、配送業者の名前と住所。輸入者は FDA確立識別子(FEI)を調べるをもとに、FEIの住所を検証する。
  5. 製品がどこで栽培、調達、生産、収穫されたかを識別するための国コード。 
  6. お問い合わせ先
  7. 価値と量
  8. 到着予定日時(通常、CBPに送信されるのは、商品が港に到着する5日ほど前です)。
  9. FDA Affirmation of Compliance(場合によっては必須となる可能性があります。)
  10. 一部の製品では、データ提出要素が追加される場合があります。 FDAサプリメントガイド).

通関業者や輸入業者の中には、電子システムを使用しないことを希望する人もおり、通常、地元のFDA輸入事務所に入国書類を提出し、そこで手動で審査されることになります。

FDAは、手動または電子のどちらのプロセスで提出されても、提出された情報を精査し、輸入される物品の許容性を判断することに変わりはないことに留意する必要があります。

関税率表(Harmonized Tariff Schedule)の仕組み

FDAによって規制されている製品についてファイリングを行う場合、輸入者またはそのエントリーファイラー/通関業者は、そのファイリングにHTS(Harmonized Tariff Schedule)コードを含める必要があります。HTSコードには通常FDフラグが付けられ、輸入業者やブローカーがFDAデータを必要とするかどうかを判断するのに役立ちます。

FDフラグとその意味は次のとおりです:

フラグ

意味

エフディーワン

MayorはFDAの規制を受けていない可能性があります:FDAによって規制されている場合は、エントリ情報を提出し、FDAによって規制されていない場合は、否認する。

医薬品の製造に使用される特定の化学物質と工業用、医療用の安全ゴーグルと非医療用の安全ゴーグルの比較

エフディーツー

FDAの規制を受けますが、食品ではありません:エントリー情報を送信する

医療機器、医薬品、たばこ、化粧品など

FD3

市長は食品であってはならない:はい」の場合、Prior Notice (PN)とエントリー情報を提出。「いいえ」の場合、免責事項

食品の味付けに使われる塩と路面処理に使われる塩の比較

エフディーフォー

食品です:PNとエントリー情報を提出

魚介類、生きた食用動物、乳製品、殻付き卵、果物、野菜、食品・飼料原料、食品・飼料添加物、粉ミルク、飲料(アルコール飲料、ボトル入り水を含む)、ベーカリー製品、スナック菓子、菓子、缶詰、栄養補助食品・栄養成分

HTSとは、米国に輸入されるすべての製品に適用される統計カテゴリーと関税率に関する情報とガイダンスを提供する分類コードの一種である。

調和関税表は、国際調和システムとして知られる世界的な分類システムに基づいています。このシステムは、世界で生産されるほとんどの商品を分類し、記述しています。HTSコードをお探しの輸入業者の方は、通常、国際貿易委員会のHTSウェブサイトで確認することができます。

FDAフラッグの仕組み

ほとんどの輸入製品のHTSコードには、通常、特定のFDフラグが付されています。このフラグは通常、輸入業者または通関業者が審査のためにFDAにデータや文書を提出する必要があるかどうかを示しています。

注意すべきは、すべてのHTSコードにFDAフラグが付けられているわけではないことです。HTSコードはあるが、FDAの規制対象外である製品もある。その例として、FDAフラグを付ける必要のない繊維製品が挙げられます。しかし、これは製品によって異なるため、ある製品が自動的にFDAの規制を受けていないことを意味するものではありません。

このようなバリエーションがあることから、入国申告業者/通関業者と連携することが重要である。通関業者は通常、製品の用途を把握しており、HTSコードがFDAフラグを持たないことを示していても、FDAにデータを送信する必要があるかどうかを判断できる場合があります。

FD1またはFD3フラグの場合、輸入品の用途に応じて、輸入申告者/通関業者はHTSコードの否認(FDA否認コードAを使用)またはprior notice 。エントリータイプ21の場合は、FDA免責コードFを使用することができる。

入国審査で通関業者との契約が必要な理由

通関業者は、輸入業者がFDA規制品を処理する必要がある場合に重要な役割を果たします。彼らが提供できる重要なサービスには、以下のようなものがあります:

  1. 輸入製品のFDA規制状況の判断
  2. 事前通知の電子ファイル化
  3. FDAが規制するすべての製品について、CBPに提出する必要がある適切な調和関税スケジュールコードの決定
  4. を経由してFDAに必要書類または初期書類を提供する。 アイタックスシステムまたはその他の電子的もしくは手動的な手段
  5. FDAが要求する情報および関連する遵守の確認に関する輸入業者への情報提供
  6. 製品の提出 遵守事項の確認をFDAに提出する必要があります。なお、登録番号などの適合確認データを通関業者に提出するのは、輸入者次第であることに留意してください。
  7. 入場をカバーするボンドの取得
  8. FDAの必須入力情報を電子的に送信する。 CBPにおける自動ブローカー・インターフェースFDAはその情報をFDAに転送します。
  9. 証明書、インボイス、政府提出書類など、輸入に必要な書類をFDAに提出すること。輸入者は通常、通関業者に書類を提出する必要があり、通関業者がFDAに提出することになります。
FDAによるエントリーの審査を迅速化する方法

FDAが通知を受けるのに最も効率的な方法は、ACEシステム経由である。800ドル未満の電子商取引製品を提出する場合、エントリーはType 86 を使用して提出されます。電子システムに提出されたエントリーのほとんどは、FDAが設定した基準に対して自動的にスクリーニングされます。

eコマースの審査を迅速に行うために、輸入業者や通関業者は、Type 86 の作成時に完全かつ正確な情報を提出する必要があります。また、追加情報や書類の提出を求められた場合には、迅速に対応する必要があり、これによって審査を迅速に進めることができます。

なお、不備や不正確な情報・書類の提出は、審査が遅れる可能性があります。

無料相談のご予約はこちら

最近のブログ

接続を維持する

Customs City ニュース

にお届けします。

ニュースレター