Si usted es importador de envíos de alimentos y cosméticos de bajo valor a los Estados Unidos, debe leer este blog. A partir del 29 de agosto de 2025, la excepción De Minimis, que ha estado vigente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para estos productos durante 30 años, ha llegado a su fin.
Esto significa que todos los envíos, ya sea uno con unas pocas barras de chocolate o una sola botella de suplementos, ya no están exentos de controles ni de aranceles. Lo mismo ocurre incluso si contiene un solo pintalabios. En resumen, todos los envíos, independientemente de su valor, deben ahora pasar por el proceso de despacho de aduanas con informe completo a la FDA.
Sin duda, estos cambios supondrán una carga significativa tanto para los vendedores como para los agentes de aduanas. La buena noticia es que, con el proceso adecuado y algunas prácticas recomendadas, podrá mantener sus volúmenes sin problemas. En este blog le explicaremos cómo hacerlo.
¿Qué ha cambiado y por qué?
Durante más de tres décadas, algunos envíos con un valor inferior a 800 dólares podían eludir los controles de seguridad y estaban exentos de aranceles. El objetivo de esta disposición era impulsar el comercio transfronterizo. Al entrar en la era del auge del comercio electrónico, esto permitió que millones de productos pequeños siguieran estando regulados por la FDA.
La postura de la última administración es que hay personas malintencionadas que están aprovechando esta exención para introducir fentanilo y otras drogas ilegales en los Estados Unidos, y de ahí el cambio. Como resultado, ahora todos los envíos se tratarán como importaciones estándar.
Esto también significa que ahora se aplican aranceles a todos los envíos, incluso si se trata de una muestra de cosméticos de 10 dólares. Además, la CBP ha implementado nuevas directivas para examinar los envíos y ha impuesto fuertes sanciones civiles por infringir la Ley One Big Beautiful Bill de 2025.
A continuación se muestra una comparación detallada de cómo ha cambiado el proceso para los envíos de alimentos y cosméticos de bajo valor tras el fin de la norma de minimis.
Paso/Requisito | Proceso antiguo | Fin de la exención de minimis |
Prior Notice de la FDA | Era obligatorio para todos los productos regulados por la FDA. | Todavía se requiere |
Detalles para la importación de productos cosméticos | Solo era necesario para envíos formales. No era necesario para la mayoría de los envíos de bajo valor. | Obligatorio para todos los envíos, independientemente de su valor. |
Registro de instalaciones (en el caso de los cosméticos) | No era necesario para la mayoría de los envíos de bajo valor. | Obligatorio para todos, según la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA). |
Beneficios de la sección 321 | Se permitió la entrada sin datos completos de la PGA (FDA) para muchos productos. | Es obligatorio presentar los datos completos de la FDA para todos los envíos. |
Type 86 archivo | Solo era necesario para los productos regulados por la PGA. | Obligatorio para todos los envíos regulados por la FDA. |
Derechos de aduana/aranceles | Nulo para envíos inferiores a 800 $. | Se aplican aranceles y tasas a todos los envíos. |
Sanciones | Raro y no elevado para paquetes de bajo valor. | 5000 dólares por la primera infracción y hasta 10 000 dólares por cada infracción posterior. |
Posibilidad de inspección | Muy bajo | Muy alto |
Retiene | La mayoría de los envíos de bajo valor se despacharon con un retraso mínimo. | Los envíos serán retenidos o rechazados por falta de datos o por impuestos no pagados. |
¿Cómo gestionar los envíos de alimentos de bajo valor según las nuevas normas?
El nuevo proceso para gestionar los envíos de alimentos de bajo valor es el siguiente:
Paso 1: Presentar la Prior Notice a la FDA
Como siempre, cada envío de alimentos regulado por la FDA requerirá que presente un prior notice a la FDA. No hay cambios en esta parte del proceso y los plazos siguen siendo los mismos. Si el envío llega a través de:
- Carretera: Al menos 2 horas antes de la llegada.
- Aéreo o ferroviario: Al menos 4 horas antes de la llegada.
- Océano: Al menos 8 horas antes de la llegada.
Correo: Antes de enviar la comida
Paso 2: Clasificar y valorar el envío y presentar el tipo de declaración de aduana adecuado.
Dado que ya no se aceptan las presentaciones Type 86 de la sección 321, presente el tipo 01 (entrada formal) o un tipo 11 (entrada informal) en el sistema Automated Commercial Environment (ACE).
Ahora deberá presentar los datos completos de la agencia gubernamental asociada (PGA), que incluirán:
- Los códigos de producto de la FDA.
- Detalles del fabricante y las instalaciones.
- Los códigos de uso previsto.
- Los códigos de Afirmación de Cumplimiento (AofC).
- Descripciones detalladas de los productos y país de origen.
Estos datos se suman a todos los datos que normalmente se incluirían en una prior notice a la FDA prior notice en Type 86 .
Paso 3: Pague los impuestos o tasas aplicables.
Todos los envíos, incluso aquellos con un valor inferior a 800 dólares, están ahora sujetos a aranceles. Esta tasa depende de la clasificación arancelaria del producto y del país de origen del mismo, que debe calcular con precisión y pagar por adelantado para evitar retrasos.
Paso 4: Responder con prontitud a las consultas de la FDA o de los funcionarios de aduanas.
Esté preparado y responda a cualquier solicitud adicional de documentación o información por parte de los funcionarios de aduanas o la FDA. Sus envíos se liberarán una vez que se cumplan todos los requisitos.
¿Cómo gestionar los envíos de productos cosméticos de bajo valor según las nuevas normas?
Si usted se dedica específicamente a la importación de productos cosméticos de bajo valor, este es el nuevo proceso:
Paso 1: Enumere todos los productos que planea importar.
En virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA), ahora se le exige que presente una lista detallada de los productos que tiene previsto importar cada año. Esta lista debe incluir información detallada sobre la lista completa de ingredientes de cada producto.
Si usted es una instalación que fabrica, envasa o distribuye productos cosméticos, debe registrarse en la FDA. Este registro debe renovarse cada dos años. Como importador, ahora debe asegurarse de que todos los productos que importa estén registrados y cumplan con las regulaciones de la FDA. Puede encontrar la lista aquí.
Paso 2: Verifique si todos los ingredientes y el etiquetado cumplen con la normativa.
La FDA está aplicando ahora estrictos requisitos de etiquetado y envasado de conformidad con la Ley de Envasado y Etiquetado Justo. Todas las etiquetas deben incluir la información de contacto pertinente. Además, debe asegurarse de que todos los ingredientes que figuran en un producto coincidan con su lista anual de productos importados presentada a la FDA.
Paso 3: Clasificar el envío y presentar la declaración de entrada
Al igual que en el caso de los envíos de alimentos de bajo valor, debe presentar un declaración de tipo 01 o de tipo 11. Aquí también se le exige ahora que presente los datos completos de la Agencia Gubernamental Asociada (PGA) de la FDA, que incluyen:
- Los códigos de producto de la FDA para cada artículo cosmético.
- Los datos completos del fabricante del producto.
- Códigos de afirmación de conformidad (AoC) (compruebe dos veces si las etiquetas y los ingredientes cumplen con la normativa).
- Descripciones detalladas de los productos y país de origen.
Pasos 4 y 5: Igual que arriba.
Una vez que haya presentado el tipo de entrada, facilite toda la información adicional que le soliciten las autoridades competentes sin demora y su envío debería pasar la aduana sin problemas.
Las principales causas de rechazo tras los nuevos cambios
Con todas las reglas, sin duda hay mucha confusión. Dicho esto, la mayoría de los rechazos se deben a errores totalmente evitables. A continuación, se indican algunas de las principales causas a las que debe prestar especial atención:
- Incumplimiento de la obligación de presentar prior notice a la FDA: prior notice a la FDA prior notice y sigue siendo obligatoria y debe presentarse dentro de los plazos estipulados.
- ¿Sigues utilizando la Type 86 : La antigua sección 321: Type 86 ya no es válida. Si intenta utilizar esta entrada, su solicitud será rechazada de inmediato.
- Datos de la FDA que faltan: Según las normas actuales, debe enviar todos los datos de la PGA que se le hayan solicitado. La falta de alguno de ellos provocará retrasos.
- Discrepancias entre los datos de las agencias: Cualquier discrepancia en los datos entre la FDA y los registros de Aduanas se señalará automáticamente.
Impago de derechos y aranceles: Ahora se aplican derechos y aranceles a todos los envíos entrantes. Si no se pagan a tiempo, su envío será retenido.
Optimice sus importaciones con Customs City
El panorama normativo para los envíos de alimentos y cosméticos de bajo valor ha cambiado drásticamente este año. Lo que antes era un proceso simplificado, ahora está plagado de requisitos normativos y obstáculos. Según las tendencias actuales, es posible que sigan en un estado de cambio constante en un futuro próximo.
Como importador, puede resultar abrumador estar al tanto de todos estos cambios por su cuenta. En tales situaciones, un proveedor de software especializado como CustomsCity puede ser un gran activo para garantizar que sus envíos sigan llegando a su destino con las mínimas interrupciones.
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Preguntas frecuentes
prior notice a la FDA prior notice ser presentada por usted o por su agente de aduanas. Sin embargo, para presentarla usted mismo, deberá crear una cuenta ACE.
En este caso, debe crear líneas de entrada separadas para cada producto y proporcionar los datos completos de la PGA para cada producto. Los aranceles también deberán calcularse por línea.
Trate cada devolución o sustitución como una nueva importación. Confirme que el etiquetado sigue coincidiendo con el contenido del producto. En el caso de los alimentos, compruebe la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento.
