Todos los productos regulados por la FDA tienen que someterse a una revisión de la FDA antes de ser autorizados a entrar en Estados Unidos. La FDA emplea un proceso de revisión electrónica de todas las presentaciones para la entrada a través de la Agencia de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP).

Todos los productos regulados por la FDA deben cumplir los reglamentos y leyes de la FDA en materia de importación. Corresponde al importador garantizar el cumplimiento de los requisitos para evitar la denegación de admisión.

Cómo presentar inscripciones de productos regulados por la FDA

Para iniciar cualquier proceso de importación, un importador necesita cumplir con los procesos, requisitos y normas del CBP.

Siempre es aconsejable que los importadores trabajen con un agente de aduanas que pueda actuar como agente y declarante de entrada. Pueden hacerlo ya que están autorizados por las leyes arancelarias de EE.UU. a trabajar como agentes de los importadores que desean realizar transacciones con las autoridades aduaneras.

Los agentes de aduanas suelen ser empresas privadas o particulares que han sido autorizados por el CBP para preparar y presentar los documentos aduaneros requeridos, organizar los pagos de tasas e impuestos y trabajar para conseguir que la carga bajo custodia del CBP sea liberada en nombre de sus clientes.

El sitio web del CBP contiene una lista de todos los agentes de aduanas autorizados y formados en EE.UU., incluidos los puertos en los que operan.

Cada vez que se presenta una entrada al CBP, los agentes de aduanas o los importadores normalmente tendrán que incluir un código del Harmonized Tariff Schedule además de otros documentos. Diversos códigos HTS permiten determinar si un determinado producto requiere datos de la FDA antes de su importación.

Si hay algún producto con un código HTS que indique que está sujeto a la normativa de la FDA, el importador o intermediario tendrá que presentar información a la FDA. La información que se requerirá para las presentaciones electrónicas incluye:

  1. Producto y subtipo
  2. Descripción del producto
  3. Código del producto
  4. Nombres y direcciones del importador, fabricante expedidor y destinatario de la entrega. Los importadores pueden buscar el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) basándose en los nombres y direcciones para validar las direcciones de un FEI.
  5. Código de país que identifica dónde se cultiva, abastece, produce y cosecha un producto. 
  6. Información de contacto
  7. Valor y cantidad
  8. Fecha y hora estimadas de llegada (por lo general, esta información no se transmite al CBP hasta unos cinco días antes de que la mercancía llegue al puerto).
  9. Afirmación de conformidad con la FDA (podría ser obligatoria en algunos casos)
  10. Determinados productos pueden estar sujetos a elementos adicionales de presentación de datos (Estos productos pueden encontrarse en la Guía suplementaria de la FDA).

Algunos agentes de aduanas/importadores prefieren no utilizar el sistema electrónico y normalmente tendrán que presentar sus documentos de entrada en la oficina local de importación de la FDA, donde serán revisados manualmente.

Es importante tener en cuenta que, independientemente de si la presentación se realiza a través de los procesos manuales o electrónicos, la FDA seguirá revisando la información presentada con un peine de dientes finos para determinar la admisibilidad de las mercancías que se van a importar.

Cómo funciona el Programa del Arancel Armonizado

Cuando se realiza una presentación para productos regulados por la FDA, los importadores o su declarante de entrada/agente de aduanas tendrán que incluir los códigos del Harmonized Tariff Schedule en su presentación. Los códigos HTS suelen llevar un indicador FD para ayudar a los importadores o intermediarios a determinar si necesitarán datos de la FDA.

La siguiente es una lista de las banderas FD y sus significados:

Bandera

Significado

Ejemplos

FD1

El alcalde puede no estar regulado por la FDA: Si está regulado por la FDA, envíe la información de entrada; si no está regulado por la FDA, descarte la responsabilidad.

Determinadas sustancias químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos frente a las de uso industrial; gafas de seguridad de uso médico frente a las de uso no médico.

FD2

Regulado por la FDA, pero no es un alimento: Enviar información de entrada

Productos sanitarios, medicamentos, tabaco y cosméticos

FD3

El alcalde no puede ser un producto alimenticio: En caso afirmativo, envíe Prior Notice (PN) y la información de entrada; en caso negativo, renuncie a participar.

Sal utilizada para aromatizar alimentos frente a sal utilizada para tratar el firme de las carreteras

FD4

Producto alimenticio: Presentar PN e información de entrada

Pescado y marisco, animales vivos destinados a la alimentación, productos lácteos, huevos con cáscara, frutas, verduras, ingredientes de alimentos y piensos, aditivos de alimentos y piensos, preparados para lactantes, bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada), productos de panadería, aperitivos, dulces, alimentos enlatados y suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos.

El HTS, también denominado código HTS, es un tipo de código de clasificación que ofrece información y orientación sobre las categorías estadísticas y los tipos arancelarios aplicables a todos los productos importados en EE.UU.

La Lista Arancelaria Armonizada se basa en el sistema de clasificación mundial conocido como Sistema Armonizado Internacional. Este sistema clasifica y describe la mayoría de las mercancías producidas en el mundo. Los importadores que busquen los códigos HTS pueden encontrarlos en el sitio web de la Comisión de Comercio Internacional.

Cómo funcionan las banderas de la FDA

El código HTS de la mayoría de los productos importados suele ir marcado con una bandera FD específica. Este indicador suele indicar si el importador o el agente de aduanas deben presentar datos y documentación a la FDA para su revisión.

Es importante señalar que no todos los códigos HTS están etiquetados con una bandera de la FDA. Algunos productos tienen códigos HTS pero no están sujetos a la reglamentación de la FDA. Por ejemplo, los productos textiles no están obligados a llevar banderas FDA. No obstante, esto no significa automáticamente que un determinado producto no esté regulado por la FDA, ya que puede variar de un producto a otro.

Dada la variación, es importante trabajar con un declarante de entrada/agente de aduanas. Los agentes de aduanas suelen conocer el uso previsto de un producto, lo que puede determinar si necesitan transmitir datos a la FDA aunque el código HTS indique que no tiene una bandera FDA.

En el caso de los indicadores FD1 o FD3, el declarante de entrada/agente de aduanas debe renunciar al código HTS (utilizando el código de renuncia A de la FDA) o presentar un prior notice en función del uso previsto del producto importado. En el caso del tipo de entrada 21, se puede utilizar el código F de descargo de responsabilidad de la FDA.

Por qué necesita contratar a un agente de aduanas para la presentación de entradas

Los agentes de aduanas son importantes cuando un importador necesita tramitar mercancías reguladas por la FDA. Algunos de los servicios importantes que pueden prestar son:

  1. Determinación de la situación reglamentaria de la FDA de los productos importados
  2. Presentación electrónica de notificaciones previas
  3. Determinación de los códigos apropiados del Harmonized Tariff Schedule que deben presentarse al CBP para todos los productos regulados por la FDA.
  4. Suministro de la documentación requerida o inicial a la FDA a través del SISTEMA ITACS u otros medios electrónicos o manuales
  5. Suministro de información al importador sobre la información requerida por la FDA y las declaraciones de conformidad correspondientes
  6. Presentación de la afirmación de conformidad a la FDA. Es importante señalar que corresponde al importador facilitar información como los números de registro, entre otros datos de la declaración de conformidad, al agente de aduanas para su presentación.
  7. Obtener una fianza que cubra la entrada
  8. Transmisión de la información obligatoria de entrada en la FDA mediante la interfaz electrónica Automated Broker Interface en el CBPque remitirá la información a la FDA.
  9. Presentación a la FDA de los documentos de importación necesarios, como certificaciones, facturas y formularios gubernamentales. Por lo general, el importador tendrá que facilitar al agente de aduanas los documentos que éste presentará a la FDA.
Cómo acelerar la revisión de una entrada por parte de la FDA

La forma más eficaz de que la FDA reciba una notificación es a través del sistema ACE. Si presenta productos de comercio electrónico valorados en menos de 800 dólares, la entrada se presentará utilizando Type 86. La mayoría de las entradas que se envían al sistema electrónico se examinan automáticamente con arreglo a los criterios establecidos por la FDA.

Para garantizar una revisión rápida de una entrada de comercio electrónico, un importador o agente de aduanas debe presentar información completa y precisa en el momento de la creación de la entrada Type 86 . También debe responder con prontitud a las solicitudes de información y documentación adicional, lo que contribuye a agilizar el proceso.

Tenga en cuenta que la presentación de información y documentación incompletas o inexactas puede retrasar la revisión de la solicitud.

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