所有受FDA监管的产品在被允许进入美国之前都必须提交给FDA审查。美国食品和药物管理局对所有通过海关和边境保护局(CBP)提交的入境材料采用电子审查程序。

所有受FDA监管的产品都需要符合FDA的进口法规和法律。进口商有责任确保符合要求,以避免被拒之门外。

如何提交FDA监管产品的参赛作品

要开始任何进口程序,进口商需要遵守CBP的流程、要求和规则。

进口商最好与报关行合作,他们可以充当代理人和入境申报人。他们可以做到这一点,因为他们被美国关税法授权作为进口商寻求与海关当局进行交易的代理人。

海关经纪人通常是获得CBP许可的私人公司或个人,他们代表客户准备和提交所需的海关文件,安排支付费用和税款,并努力使CBP保管的货物得到释放。

CBP网站上有一份美国所有获得许可和培训的报关行的名单,包括他们经营的港口。

每当向CBP提交条目时,海关经纪人或进口商除了其他文件外,通常还必须包括协调关税表代码。各种HTS代码使之有可能确定某一产品在进口前是否需要FDA的数据。

如果有任何产品的HTS代码表明它受FDA的监管,进口商或经纪人将需要向FDA提交信息。电子提交的信息将被要求包括:

  1. 商品和次类型
  2. 产品说明
  3. 产品代码
  4. 进口商、托运人制造商和交付方的名称和地址。进口商可以 根据姓名和地址查询FDA机构识别码(FEI)以验证FEI的地址。
  5. 国家代码,用于识别产品的种植、采购、生产和收获地点。 
  6. 联系信息
  7. 价值和数量
  8. 预计到达时间和日期(这通常要在货物到达港口前五天左右才会传送给CBP)。
  9. 美国食品和药物管理局的合规确认书(在某些情况下这可能是强制性的)。
  10. 某些产品可能要遵守额外的数据提交要素(这些产品可以在 FDA补充指南).

一些海关经纪人/进口商不愿意使用电子系统,通常要将入境文件提交给当地的FDA进口办公室,由其进行人工审核。

值得注意的是,无论通过手工或电子程序提交,FDA仍将对所提交的信息进行细细的梳理,以确定拟进口货物的可接受性。

统一关税表如何运作

当申报由FDA监管的产品时,进口商或他们的入境申报人/报关行将不得不在他们的申报中包括协调关税表代码。HTS代码通常被标记为FD标志,以帮助进口商或经纪人确定是否需要FDA数据。

下面是一个FD标志及其含义的列表:

旗帜

意义

实例

FD1

市长可能不受FDA监管:如果受FDA监管,请提交条目信息;如果不受FDA监管,请声明

用于制造药物产品的某些化学品与工业用途;用于医疗用途的安全护目镜与非医疗用途的安全护目镜

FD2

由FDA监管,但不是食品:提交条目信息

医疗器械、药品、烟草和化妆品

FD3

市长 "不得为食品:如果是,请提交Prior Notice (PN) 和参赛信息;如果不是,请声明免责

用于食品调味的盐与用于处理路面的盐的对比

FD4

食品产品:提交PN和条目信息

鱼和海产品、活的食用动物、乳制品、有壳蛋、水果、蔬菜、食品和饲料原料、食品和饲料添加剂、婴儿配方奶粉、饮料(包括酒精饮料和瓶装水)、烘焙食品、休闲食品、糖果、罐装食品以及膳食补充剂和膳食原料

HTS(又称HTS代码)是一种分类代码,为所有进口到美国的产品提供适用的统计类别和关税税率的信息和指导。

协调关税表是基于被称为国际协调制度的全球分类系统。该系统对世界上生产的大多数商品进行分类和描述。对于寻找HTS编码的进口商来说,通常可以在国际贸易委员会HTS网站上找到这些编码。

FDA旗帜如何工作

大多数进口产品的HTS编码通常被贴上一个特定的FD标志。该标志通常表明进口商或报关行是否需要向FDA提交数据和文件以供审查。

值得注意的是,并不是所有的HTS编码都贴有FDA标志。有些产品有HTS编码,但不受FDA监管。这方面的例子是不需要有FDA标志的纺织品。尽管如此,这并不自动意味着某个产品不受FDA监管,因为这可能因产品而异。

鉴于这种差异,与入境申报者/海关经纪人合作是很重要的。海关经纪人通常知道产品的预期用途,这可能决定他们是否需要向FDA传送数据,即使HTS代码显示它没有FDA标志。

对于 FD1 或 FD3 标志,入境申报人/报关行需要根据进口产品的预期用途,放弃 HTS 代码(使用 FDA 放弃代码 A)或提交prior notice 。在入境类型 21 的情况下,可使用 FDA 免责声明代码 F。

为什么你需要与报关行签订入关合同?

当进口商需要处理FDA监管的货物时,报关行很重要。他们可以提供的一些重要服务包括:

  1. 确定进口产品的FDA监管状态
  2. 事先通知的电子存档
  3. 确定所有FDA监管产品必须提交给CBP的适当协调关税表代码
  4. 通过以下方式向FDA提供所需的或初始的文件 提供所需的或初步的文件给FDA,通过ITACS系统或其他电子或人工方式提供给FDA
  5. 向进口商提供有关FDA要求的信息和相关的合规申明
  6. 提交一个产品的 符合规定的确认书向美国食品和药物管理局提交。值得注意的是,进口商应向报关行提供注册号等信息和其他合规性确认数据,以便存档。
  7. 获得能够涵盖进入的保证金
  8. 使用电子版的FDA入境信息传输 在CBP的自动经纪商界面传输强制性的FDA入境信息。输送,然后由其将信息转发给FDA。
  9. 向FDA提交所需的进口文件,如证明、发票和政府表格。进口商通常需要向报关行提供这些文件,然后将其提交给FDA。
如何加快FDA的审查条目

FDA获得通知的最有效方式是通过ACE系统。如果提交价值低于800美元的电子商务产品,将使用Type 86 。大多数提交到电子系统的条目都会根据FDA设定的标准进行自动筛选。

为确保快速审查电子商务条目,进口商或报关员需要在创建条目时提交完整和准确的信息Type 86 。他们还需要及时回应关于补充信息和文件的要求,这有助于加快审查过程。

请注意,提交不完整或不准确的信息和文件可能会延误对申请的审查。

今天预约免费咨询

最近的博客

保持联系

获取Customs City 新闻
,发送到您的
收件箱。

新闻简报