Todos os produtos regulamentados pela FDA têm de ser submetidos a uma análise da FDA antes de serem autorizados a entrar nos Estados Unidos. A FDA utiliza um processo de revisão electrónica de todos os pedidos de entrada através da Agência de Alfândegas e Protecção das Fronteiras (CBP).

Todos os produtos que são regulamentados pela FDA têm de estar em conformidade com os regulamentos e leis da FDA relativos à importação. Cabe ao importador assegurar o cumprimento dos requisitos para evitar a recusa de admissão.

Como apresentar entradas de produtos regulamentados pela FDA

Para iniciar qualquer processo de importação, um importador precisa de cumprir os processos, requisitos e regras do CBP.

É sempre aconselhável que os importadores trabalhem com um despachante aduaneiro que possa actuar como agente e registador de entrada. Podem fazê-lo porque estão autorizados pela legislação pautal dos EUA a trabalhar como agentes para os importadores que pretendem efectuar transacções com as autoridades aduaneiras.

Os despachantes aduaneiros são geralmente empresas privadas ou indivíduos que foram licenciados pelo CBP para preparar e apresentar os documentos aduaneiros necessários, tratar do pagamento de taxas e impostos e trabalhar para que a carga sob custódia do CBP seja libertada em nome dos seus clientes.

O sítio Web do CBP contém uma lista de todos os despachantes aduaneiros licenciados e formados nos EUA, incluindo os portos em que operam.

Sempre que uma entrada é submetida ao CBP, os despachantes aduaneiros ou importadores terão normalmente de incluir um código da Harmonized Tariff Schedule para além de outros documentos. Vários códigos HTS permitem determinar se um determinado produto requer dados da FDA antes da importação.

Se houver algum produto com um código HTS que indique que está sujeito aos regulamentos da FDA, o importador ou corretor terá de apresentar informações à FDA. As informações que serão necessárias para os envios electrónicos incluem:

  1. Produto e subtipo
  2. Descrição do produto
  3. Código do produto
  4. Nomes e endereços do importador, do fabricante expedidor e do destinatário da entrega. Os importadores podem procurar o FDA Establishment Identifier (FEI) com base nos nomes e endereços para validar os endereços de um FEI.
  5. Código de país que identifica o local onde um produto é cultivado, obtido, produzido e colhido. 
  6. Informações de contacto
  7. Valor e quantidade
  8. Data e hora previstas de chegada (geralmente só são transmitidas ao CBP cerca de cinco dias antes da chegada das mercadorias ao porto).
  9. Afirmação de conformidade da FDA (pode ser obrigatória em alguns casos)
  10. Certos produtos podem estar sujeitos a elementos adicionais de apresentação de dados (estes produtos podem ser encontrados no Guia suplementar da FDA).

Alguns despachantes aduaneiros/importadores preferem não utilizar o sistema electrónico e, normalmente, têm de apresentar os seus documentos de entrada no escritório local de importação da FDA, onde serão analisados manualmente.

É importante notar que, independentemente de a apresentação ser feita através do processo manual ou electrónico, a FDA continuará a analisar as informações apresentadas com um pente fino para determinar a admissibilidade das mercadorias a importar.

Como funciona a Pauta Aduaneira Harmonizada

Quando é feito um registo para produtos regulados pela FDA, os importadores ou o seu registador de entrada/corretor alfandegário terão de incluir códigos da Harmonized Tariff Schedule no seu registo. Os códigos HTS são normalmente marcados com uma bandeira FD para ajudar os importadores ou corretores a determinar se necessitam de dados da FDA.

Segue-se uma lista dos sinalizadores FD e dos seus significados:

Bandeira

Significado

Exemplos

FD1

Mayor pode não ser regulamentado pela FDA: Se for regulamentado pela FDA, apresentar informações de entrada; se não for regulamentado pela FDA, renunciar

Certos produtos químicos utilizados no fabrico de medicamentos vs. utilização industrial; óculos de segurança para utilização médica vs. utilização não médica

FD2

Regulamentado pela FDA, mas não é um alimento: Apresentar informações de entrada

Dispositivos médicos, medicamentos, tabaco e cosméticos

FD3

O presidente da câmara não pode ser um produto alimentar: Em caso afirmativo, apresentar Prior Notice (PN) e informações sobre a entrada; em caso negativo, renunciar

Sal utilizado para aromatizar alimentos vs sal utilizado para tratar superfícies de estradas

FD4

Produto alimentar: Apresentar PN e informações de entrada

Peixe e marisco, animais vivos, produtos lácteos, ovos com casca, frutas, legumes, ingredientes para alimentos para consumo humano e animal, aditivos para alimentos para consumo humano e animal, fórmulas para lactentes, bebidas (incluindo bebidas alcoólicas e água engarrafada), produtos de padaria, snacks, doces, alimentos enlatados, suplementos alimentares e ingredientes alimentares

O HTS, também designado por código HTS, é um tipo de código de classificação que fornece informações e orientações sobre as categorias estatísticas e as taxas pautais aplicáveis a todos os produtos importados para os EUA.

A Harmonized Tariff Schedule baseia-se no sistema de classificação global conhecido como Sistema Harmonizado Internacional. O sistema classifica e descreve a maioria das mercadorias produzidas no mundo. Para os importadores que procuram os códigos HTS, estes podem normalmente ser encontrados no sítio Web HTS da Comissão de Comércio Internacional.

Como funcionam as bandeiras da FDA

O código HTS para a maioria dos produtos importados é normalmente marcado com uma bandeira FD específica. A marca indica normalmente se um importador ou despachante aduaneiro precisa de apresentar dados e documentação à FDA para análise.

É importante notar que nem todos os códigos HTS estão marcados com uma bandeira da FDA. Alguns produtos têm códigos HTS mas não estão sujeitos à regulamentação da FDA. Exemplos disso são os têxteis que não são obrigados a ter bandeiras da FDA. No entanto, este facto não significa automaticamente que um determinado produto não seja regulamentado pela FDA, uma vez que pode variar de produto para produto.

Dada a variação, é importante trabalhar com um arquivador de entrada/despachante aduaneiro. Os despachantes aduaneiros conhecem normalmente a utilização prevista de um produto, o que pode determinar a necessidade de transmitir dados à FDA, mesmo que o código HTS indique que o produto não tem uma marca da FDA.

Para os marcadores FD1 ou FD3, o arquivador de entrada/corretor aduaneiro tem de renunciar ao código HTS (utilizando o código A de renúncia da FDA) ou apresentar um prior notice , consoante a utilização prevista do produto importado. O código de isenção de responsabilidade da FDA F pode ser utilizado no caso do tipo de entrada 21.

Porque é que precisa de contratar um despachante aduaneiro para a apresentação da entrada

Os despachantes aduaneiros são importantes quando um importador necessita de processar mercadorias regulamentadas pela FDA. Alguns dos serviços importantes que podem prestar incluem:

  1. Determinação do estatuto regulamentar da FDA para os produtos importados
  2. Apresentação electrónica dos avisos prévios
  3. Determinação dos códigos adequados do Harmonized Tariff Schedule que têm de ser apresentados ao CBP para todos os produtos regulamentados pela FDA
  4. Fornecimento da documentação necessária ou inicial à FDA através do ITACS ou outros meios electrónicos ou manuais
  5. Prestação de informações ao importador sobre as informações exigidas pela FDA e as respectivas declarações de conformidade
  6. A apresentação de uma afirmação de conformidade à FDA. É importante notar que cabe ao importador fornecer informações como os números de registo, entre outros dados de afirmação de conformidade, ao despachante aduaneiro para apresentação.
  7. Obtenção de uma caução que cubra a entrada
  8. Transmissão da informação de entrada obrigatória da FDA utilizando a interface electrónica Automated Broker Interface no CBPque, por sua vez, transmite as informações à FDA.
  9. Apresentação dos documentos de importação necessários, tais como certificações, facturas e formulários governamentais à FDA. Normalmente, o importador terá de fornecer os documentos ao despachante aduaneiro, que os registará junto da FDA.
Como acelerar a análise de uma entrada pela FDA

A forma mais eficiente de a FDA receber uma notificação é através do sistema ACE. Se apresentar produtos de comércio electrónico de valor inferior a $800, a entrada será apresentada através de Type 86. A maioria das entradas que são submetidas ao sistema electrónico são automaticamente analisadas com base em critérios definidos pela FDA.

Para garantir uma análise rápida de uma entrada de comércio electrónico, um importador ou despachante aduaneiro tem de apresentar informações completas e precisas no momento da entrada Type 86 criação. Também precisam de responder prontamente aos pedidos de informações e documentação adicionais, o que ajuda a acelerar o processo.

Note-se que a apresentação de informações e documentação incompletas ou inexactas pode atrasar a análise da candidatura.

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