Tous les produits réglementés par la FDA doivent être soumis à un examen de la FDA avant d'être autorisés à entrer aux États-Unis. La FDA utilise un processus d'examen électronique de toutes les demandes d'entrée via l'Agence des douanes et de la protection des frontières (CBP).

Tous les produits réglementés par la FDA doivent être conformes aux règlements et lois de la FDA en matière d'importation. Il incombe à l'importateur de s'assurer que les exigences sont respectées afin d'éviter un refus d'admission.

Comment soumettre les inscriptions de produits réglementés par la FDA ?

Pour entamer une procédure d'importation, l'importateur doit se conformer aux procédures, aux exigences et aux règles du CBP.

Il est toujours conseillé aux importateurs de travailler avec un courtier en douane qui peut agir en tant qu'agent et déclarant. Ils sont en effet autorisés par les lois tarifaires américaines à agir en tant qu'agents pour les importateurs souhaitant effectuer des transactions avec les autorités douanières.

Les courtiers en douane sont généralement des entreprises privées ou des particuliers qui ont été agréés par le CBP pour préparer et soumettre les documents douaniers requis, organiser le paiement des droits et des taxes et s'efforcer d'obtenir la mainlevée des marchandises sous la garde du CBP pour le compte de leurs clients.

Le site web du CBP contient une liste de tous les courtiers en douane agréés et formés aux États-Unis, y compris les ports dans lesquels ils opèrent.

Lorsqu'une entrée est soumise au CBP, les courtiers en douane ou les importateurs doivent généralement inclure un code HTS (Harmonized Tariff Schedule) en plus d'autres documents. Les différents codes HTS permettent de déterminer si un produit donné nécessite des données de la FDA avant d'être importé.

Si un produit possède un code HTS indiquant qu'il est soumis aux réglementations de la FDA, l'importateur ou le courtier devra soumettre des informations à la FDA. Les informations requises pour les soumissions électroniques sont les suivantes :

  1. Produit et sous-type
  2. Description du produit
  3. Code produit
  4. Noms et adresses de l'importateur, de l'expéditeur, du fabricant et du destinataire. Les importateurs peuvent rechercher l'identifiant d'établissement de la FDA (FEI) sur la base des noms et adresses afin de valider les adresses d'un FEI.
  5. Code pays qui identifie le lieu de culture, d'approvisionnement, de production et de récolte d'un produit. 
  6. Informations sur les contacts
  7. Valeur et quantité
  8. L'heure et la date d'arrivée prévues (elles ne sont généralement transmises au CBP qu'environ cinq jours avant l'arrivée des marchandises au port).
  9. Affirmation de conformité de la FDA (elle peut être obligatoire dans certains cas)
  10. Certains produits peuvent être soumis à des éléments de soumission de données supplémentaires (ces produits peuvent être trouvés dans le Guide supplémentaire de la FDA).

Certains courtiers en douane/importateurs préfèrent ne pas utiliser le système électronique et devront généralement soumettre leurs documents d'entrée au bureau d'importation local de la FDA, où ils seront examinés manuellement.

Il est important de noter qu'indépendamment du fait que la soumission soit effectuée par le biais des processus manuels ou électroniques, la FDA passera toujours au peigne fin les informations soumises afin de déterminer l'admissibilité des marchandises à importer.

Fonctionnement du tarif douanier harmonisé

Lorsqu'un dépôt est effectué pour des produits réglementés par la FDA, les importateurs ou leur déclarant/courtier en douane devront inclure les codes de la nomenclature tarifaire harmonisée dans leur dépôt. Les codes HTS sont généralement marqués d'un drapeau FD afin d'aider les importateurs ou les courtiers à déterminer s'ils ont besoin de données de la FDA.

Voici la liste des indicateurs FD et leur signification :

Drapeau

Signification

Exemples

FD1

Mayor peut ne pas être réglementé par la FDA : S'il est réglementé par la FDA, soumettre les informations d'entrée ; s'il n'est pas réglementé par la FDA, décliner toute responsabilité.

Certains produits chimiques utilisés dans la fabrication de médicaments par rapport à l'utilisation industrielle ; lunettes de sécurité à usage médical par rapport à l'utilisation non médicale.

FD2

Réglementé par la FDA, mais n'est pas un aliment : Soumettre les informations d'entrée

Dispositifs médicaux, médicaments, tabac et cosmétiques

FD3

Mayor ne doit pas être un produit alimentaire : Si oui, soumettre Prior Notice (PN) et les informations relatives à l'entrée ; si non, décliner toute responsabilité.

Sel utilisé pour aromatiser les aliments et sel utilisé pour traiter les revêtements routiers

FD4

Produit alimentaire : Soumettre le PN et les informations d'entrée

Poissons et fruits de mer, animaux vivants destinés à l'alimentation, produits laitiers, œufs en coquille, fruits, légumes, ingrédients pour l'alimentation humaine et animale, additifs pour l'alimentation humaine et animale, préparations pour nourrissons, boissons (y compris les boissons alcoolisées et l'eau en bouteille), produits de boulangerie, produits de grignotage, confiseries, aliments en conserve, compléments alimentaires et ingrédients diététiques.

Le HTS, également appelé code HTS, est un type de code de classification qui fournit des informations et des conseils sur les catégories statistiques et les taux tarifaires applicables à tous les produits importés aux États-Unis.

La liste tarifaire harmonisée est basée sur le système de classification mondial connu sous le nom de système international harmonisé. Ce système classe et décrit la plupart des marchandises produites dans le monde. Les importateurs qui recherchent les codes HTS peuvent généralement les trouver sur le site web de la Commission du commerce international (International Trade Commission HTS).

Fonctionnement des signaux d'alerte de la FDA

Le code HTS de la plupart des produits importés est généralement marqué d'un drapeau spécifique de la FDA. Ce drapeau indique généralement si un importateur ou un courtier en douane doit soumettre des données et de la documentation à la FDA pour examen.

Il est important de noter que tous les codes HTS ne sont pas marqués d'un drapeau FDA. Certains produits ont des codes HTS mais ne sont pas soumis à la réglementation de la FDA. C'est le cas, par exemple, des textiles qui ne sont pas tenus d'être marqués d'un drapeau de la FDA. Néanmoins, cela ne signifie pas automatiquement qu'un produit donné n'est pas réglementé par la FDA, car cela peut varier d'un produit à l'autre.

Compte tenu de ces variations, il est important de travailler avec un déclarant/courtier en douane. Les courtiers en douane connaissent généralement l'utilisation prévue d'un produit, ce qui peut déterminer s'il est nécessaire de transmettre des données à la FDA, même si le code HTS indique qu'il n'y a pas de marquage FDA.

Pour les drapeaux FD1 ou FD3, le déclarant/commissionnaire en douane doit soit refuser le code HTS (en utilisant le code de refus de la FDA A), soit soumettre un site prior notice en fonction de l'utilisation prévue du produit importé. Le code d'exclusion F de la FDA peut être utilisé dans le cas d'une entrée de type 21.

Pourquoi faut-il faire appel à un courtier en douane pour le dépôt des demandes d'entrée ?

Les courtiers en douane sont importants lorsqu'un importateur doit traiter des marchandises réglementées par la FDA. Voici quelques-uns des services importants qu'ils peuvent fournir :

  1. Détermination du statut réglementaire de la FDA pour les produits importés
  2. Dépôt électronique des avis préalables
  3. Détermination des codes tarifaires harmonisés appropriés qui doivent être soumis au CBP pour tous les produits réglementés par la FDA.
  4. Fourniture de la documentation requise ou initiale à la FDA par l'intermédiaire du système ITACS ou par d'autres moyens électroniques ou manuels
  5. Fourniture d'informations à l'importateur concernant les informations requises par la FDA et les déclarations de conformité correspondantes.
  6. Soumission de l'affirmation de conformité d'un produit affirmation de conformité d'un produit à la FDA. Il est important de noter qu'il incombe à l'importateur de fournir au courtier en douane des informations telles que les numéros d'enregistrement et d'autres données relatives à l'affirmation de conformité.
  7. Obtention d'une caution qui couvrira l'entrée
  8. Transmission des informations obligatoires relatives à l'entrée dans la FDA au moyen de l'interface électronique de courtage automatisée (Automated Broker Interface) du CBP. Automated Broker Interface au CBPqui transmettra ensuite les informations à la FDA.
  9. Soumission à la FDA des documents d'importation requis, tels que les certifications, les factures et les formulaires gouvernementaux. L'importateur devra généralement fournir au courtier en douane les documents qu'il déposera ensuite auprès de la FDA.
Comment accélérer l'examen d'une entrée par la FDA ?

Le moyen le plus efficace pour la FDA d'obtenir une notification est le système ACE. Si vous soumettez des produits de commerce électronique d'une valeur inférieure à 800 dollars, l'entrée sera soumise à l'aide de Type 86. La plupart des entrées soumises au système électronique sont automatiquement examinées en fonction de critères définis par la FDA.

Pour garantir un examen rapide d'une entrée de commerce électronique, un importateur ou un courtier en douane doit soumettre des informations complètes et exactes au moment de la création de l'entrée Type 86 . Ils doivent également répondre rapidement aux demandes d'informations et de documents supplémentaires, ce qui permet d'accélérer le processus.

Notez que la présentation d'informations et de documents incomplets ou inexacts peut retarder l'examen de la demande.

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