FDA의 규제를 받는 모든 제품은 미국으로 반입되기 전에 FDA의 심사를 받아야 합니다. FDA는 세관국경보호청(CBP)을 통해 제출된 모든 품목에 대해 전자 검토 프로세스를 사용합니다.

FDA의 규제를 받는 모든 제품은 수입에 관한 FDA의 규정 및 법률을 준수해야 합니다. 수입이 거부되지 않도록 요건을 준수하는 것은 수입업체의 책임입니다.

FDA 규제 제품의 출품작 제출 방법

수입 절차를 시작하려면 수입업체는 CBP의 절차, 요구 사항 및 규칙을 준수해야 합니다.

수입업체는 항상 대리인 및 입국 신고자 역할을 할 수 있는 관세 브로커와 협력하는 것이 좋습니다. 관세사는 미국 관세법에 따라 세관 당국과 거래하려는 수입업체의 대리인 역할을 할 수 있는 권한을 부여받았으므로 이를 수행할 수 있습니다.

세관 브로커는 일반적으로 CBP의 허가를 받은 민간 기업 또는 개인으로, 필요한 세관 서류를 준비 및 제출하고, 수수료 및 세금 납부를 주선하며, 고객을 대신하여 CBP가 보관 중인 화물을 반출하기 위해 노력하는 업체입니다.

CBP 웹사이트에는 면허를 소지하고 교육을 받은 미국 내 모든 세관 브로커의 목록이 있으며, 해당 브로커가 영업하는 항구가 포함되어 있습니다.

세관 중개인 또는 수입업체는 CBP에 품목을 제출할 때마다 일반적으로 다른 서류와 함께 품목분류표(Harmonized Tariff Schedule) 코드를 포함해야 합니다. 다양한 HTS 코드를 통해 특정 제품이 수입 전에 FDA 데이터가 필요한지 여부를 확인할 수 있습니다.

HTS 코드에 FDA 규정이 적용됨을 나타내는 제품이 있는 경우 수입업체 또는 중개업체는 FDA에 정보를 제출해야 합니다. 전자 제출에 필요한 정보는 다음과 같습니다:

  1. 상품 및 하위 유형
  2. 제품 설명
  3. 제품 코드
  4. 수입업체, 배송업체 제조업체 및 배송 대상자의 이름과 주소입니다. 수입업체는 다음을 수행할 수 있습니다. 이름과 주소를 기반으로 FDA 설립 식별자(FEI) 를 조회하여 이름과 주소를 기반으로 FEI의 주소를 확인할 수 있습니다.
  5. 제품의 재배, 공급, 생산 및 수확지를 식별하는 국가 코드입니다. 
  6. 연락처 정보
  7. 가치 및 수량
  8. 예상 도착 시간 및 날짜(일반적으로 상품이 항구에 도착하기 약 5일 전까지 CBP에 전송되지 않음).
  9. FDA 규정 준수 확인서(경우에 따라 의무 사항일 수 있음)
  10. 특정 제품에는 추가 데이터 제출 요소가 적용될 수 있습니다(이러한 제품은 다음에서 확인할 수 있습니다. FDA 보충 가이드).

일부 세관 중개인/수입업자는 전자 시스템을 사용하지 않는 것을 선호하며, 일반적으로 현지 FDA 수입 사무소에 입국 서류를 제출하여 수작업으로 검토해야 합니다.

수작업 또는 전자 프로세스를 통한 제출 여부에 관계없이 FDA는 제출된 정보를 면밀히 검토하여 수입할 상품의 허용 여부를 결정한다는 점에 유의해야 합니다.

통합 관세 일정의 작동 방식

FDA에서 규제하는 제품에 대한 신고를 하는 경우 수입업체 또는 수입 신고자/관세 중개인은 신고서에 관세율표(Harmonized Tariff Schedule) 코드를 포함해야 합니다. HTS 코드에는 일반적으로 수입업체 또는 세관 중개인이 FDA 데이터가 필요한지 여부를 판단하는 데 도움이 되는 FD 플래그가 태그되어 있습니다.

다음은 FD 플래그와 그 의미에 대한 목록입니다:

깃발

의미

예제

FD1

시장은 FDA의 규제를 받지 않을 수 있습니다: FDA의 규제를 받는 경우 항목 정보를 제출하고, FDA의 규제를 받지 않는 경우 면책 조항을 작성합니다.

의약품 제조에 사용되는 특정 화학 물질과 산업용 화학 물질, 의료용 보안경과 비의료용 보안경의 차이점

FD2

FDA의 규제를 받지만 식품은 아닙니다: 참가 정보 제출

의료 기기, 의약품, 담배 및 화장품

FD3

시장은 식품이 아닐 수 있습니다: 해당되는 경우 Prior Notice (PN)과 출품 정보를 제출하고, 해당되지 않는 경우 면책 조항을 작성합니다.

음식의 맛을 내는 데 사용되는 소금과 도로 표면을 처리하는 데 사용되는 소금의 차이점

FD4

식품 제품: PN 및 출품 정보 제출

생선 및 해산물, 살아있는 식용 동물, 유제품, 껍질 달걀, 과일, 채소, 식품 및 사료 재료, 식품 및 사료 첨가물, 유아용 조제분유, 음료(주류 및 생수 포함), 베이커리 제품, 스낵 식품, 사탕, 통조림 식품, 건강 보조 식품 및 식이 성분

품목분류코드는 미국으로 수입되는 모든 제품에 대해 해당 통계 범주 및 관세율에 대한 정보와 지침을 제공하는 분류 코드의 한 유형입니다.

관세율표는 국제 관세율표로 알려진 글로벌 분류 시스템을 기반으로 합니다. 이 시스템은 전 세계에서 생산되는 대부분의 상품을 분류하고 설명합니다. 수입업체가 HTS 코드를 찾는 경우 일반적으로 국제 무역 위원회 HTS 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.

FDA 플래그 작동 방식

대부분의 수입 제품에 대한 HTS 코드에는 일반적으로 특정 FD 플래그가 태그되어 있습니다. 이 플래그는 일반적으로 수입업체 또는 세관 중개인이 검토를 위해 FDA에 데이터 및 문서를 제출해야 하는지를 나타냅니다.

모든 HTS 코드에 FDA 플래그가 있는 것은 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다. 일부 제품에는 HTS 코드가 있지만 FDA 규정이 적용되지 않습니다. 예를 들어 FDA 깃발이 필요하지 않은 직물이 이에 해당합니다. 하지만 이는 제품마다 다를 수 있으므로 특정 제품이 FDA 규제를 받지 않는다는 것을 자동으로 의미하지는 않습니다.

이러한 변수를 고려할 때 입국 신고자/관세 브로커와 협력하는 것이 중요합니다. 통관 브로커는 일반적으로 제품의 용도를 알고 있으므로 HTS 코드에 FDA 플래그가 없는 경우에도 FDA에 데이터를 전송해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.

FD1 또는 FD3 플래그의 경우, 수입 신고자/세관 중개인은 수입 제품의 용도에 따라 HTS 코드를 부인하거나(FDA 부인 코드 A 사용) prior notice 을 제출해야 합니다. 입국 유형 21의 경우 FDA 면책 코드 F를 사용할 수 있습니다.

세관 브로커와 출품작 제출을 계약해야 하는 이유

세관 브로커는 수입업체가 FDA 규제 상품을 처리해야 할 때 중요한 역할을 합니다. 이들이 제공할 수 있는 몇 가지 중요한 서비스는 다음과 같습니다:

  1. 수입 제품의 FDA 규제 상태 확인
  2. 사전 통지 전자 제출
  3. 모든 FDA 규제 제품에 대해 CBP에 제출해야 하는 적절한 조화 관세율표 코드 결정
  4. FDA에 필수 또는 초기 문서 제공 ITACS 시스템 또는 기타 전자적 또는 수동적 수단
  5. FDA 요구 정보 및 관련 규정 준수 확인과 관련하여 수입업체에 정보 제공
  6. 제품의 규정 준수 확인서 제출. 신고를 위해 세관 중개인에게 기타 규정 준수 확인 데이터 중 등록 번호와 같은 정보를 제공하는 것은 수입업체의 책임이라는 점에 유의해야 합니다.
  7. 참가를 보장하는 보증금 확보
  8. 전자식 자동 브로커 인터페이스를 사용하여 필수 FDA 입국 정보 전송 CBP의 자동화된 브로커 인터페이스를 통해 FDA에 정보를 전달합니다.
  9. 인증, 송장 및 정부 양식과 같은 필수 수입 서류를 FDA에 제출합니다. 수입업체는 일반적으로 세관 중개인에게 해당 서류를 제공해야 하며, 세관 중개인은 이를 FDA에 제출합니다.
FDA의 항목 검토를 신속하게 처리하는 방법

FDA가 통지를 받을 수 있는 가장 효율적인 방법은 ACE 시스템을 이용하는 것입니다. 800달러 미만의 전자상거래 제품을 제출하는 경우 Type 86 을 사용하여 제출합니다. 전자 시스템에 제출된 대부분의 항목은 FDA에서 설정한 기준에 따라 자동으로 심사됩니다.

전자상거래 품목의 신속한 검토를 위해 수입업체 또는 세관 브로커는 품목 등록 시 완전하고 정확한 정보를 Type 86 작성 시 제출해야 합니다. 또한 추가 정보 및 문서 요청에 즉시 응답하여 프로세스를 더 빠르게 진행할 수 있도록 해야 합니다.

불완전하거나 부정확한 정보 및 문서를 제출하면 제출 검토가 지연될 수 있다는 점에 유의하세요.

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