Alle von der FDA regulierten Produkte müssen einer Überprüfung durch die FDA unterzogen werden, bevor sie in die Vereinigten Staaten eingeführt werden dürfen. Die FDA verwendet ein elektronisches Prüfverfahren für alle Einreichungen zur Einreise über die Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP).

Alle Produkte, die von der FDA reguliert werden, müssen bei der Einfuhr mit den Vorschriften und Gesetzen der FDA konform sein. Es ist Sache des Importeurs, die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen, um eine Ablehnung der Zulassung zu vermeiden.

Wie man Einträge von FDA-regulierten Produkten einreicht

Um einen Importprozess zu beginnen, muss ein Importeur die Prozesse, Anforderungen und Regeln der CBP einhalten.

Es ist für Importeure immer ratsam, mit einem Zollmakler zusammenzuarbeiten, der als Vertreter und Antragsteller auftreten kann. Sie können dies tun, da sie nach den US-Zollgesetzen befugt sind, als Agenten für Importeure zu arbeiten, die mit den Zollbehörden verhandeln wollen.

Zollmakler sind in der Regel private Firmen oder Einzelpersonen, die von der CBP eine Lizenz erhalten haben, um die erforderlichen Zolldokumente vorzubereiten und einzureichen, die Zahlung von Gebühren und Steuern zu veranlassen und sich dafür einzusetzen, dass die von der CBP verwahrte Fracht im Namen ihrer Kunden freigegeben wird.

Auf der CBP-Website finden Sie eine Liste aller lizenzierten und geschulten Zollmakler in den USA sowie die Häfen, in denen sie tätig sind.

Wenn ein Eintrag bei der CBP eingereicht wird, müssen Zollagenten oder Importeure in der Regel zusätzlich zu anderen Dokumenten einen Code aus dem Harmonisierten Zolltarif (HTS) angeben. Anhand der verschiedenen HTS-Codes können Sie feststellen, ob für ein bestimmtes Produkt vor der Einfuhr FDA-Daten erforderlich sind.

Wenn es ein Produkt mit einem HTS-Code gibt, der darauf hinweist, dass es den FDA-Vorschriften unterliegt, muss der Importeur oder Makler Informationen an die FDA übermitteln. Zu den Informationen, die für die elektronische Einreichung erforderlich sind, gehören:

  1. Ware und Unterart
  2. Beschreibung des Produkts
  3. Produkt-Code
  4. Namen und Adressen des Importeurs, des Versenders, des Herstellers und des Empfängers. Importeure können den FDA Establishment Identifier (FEI) nachschlagen anhand von Namen und Adressen nachschlagen, um die Adressen einer FEI zu überprüfen.
  5. Ländercode, der angibt, wo ein Produkt angebaut, bezogen, produziert und geerntet wird. 
  6. Kontaktinformationen
  7. Wert und Menge
  8. Voraussichtliche Ankunftszeit und -datum (diese Angaben werden der CBP in der Regel erst etwa fünf Tage vor Ankunft der Waren im Hafen übermittelt).
  9. FDA-Konformitätserklärung (in einigen Fällen kann dies obligatorisch sein)
  10. Für bestimmte Produkte können zusätzliche Dateneingabeelemente erforderlich sein (Diese Produkte finden Sie in dem FDA-Ergänzungsleitfaden).

Einige Zollmakler/Importeure ziehen es vor, das elektronische System nicht zu nutzen und müssen ihre Einfuhrdokumente in der Regel bei der örtlichen FDA-Importstelle einreichen, wo sie manuell geprüft werden.

Es ist wichtig zu wissen, dass die FDA unabhängig davon, ob die Einreichung manuell oder elektronisch erfolgt, die eingereichten Informationen immer noch mit einem feinzahnigen Kamm durchgehen wird, um die Zulässigkeit der einzuführenden Waren zu bestimmen.

Wie das Harmonisierte Zolltarifschema funktioniert

Wenn ein Antrag für Produkte gestellt wird, die von der FDA reguliert werden, müssen Importeure oder deren Einreicher/Zollmakler die Codes des Harmonisierten Zolltarifs (HTS) in ihrem Antrag angeben. Die HTS-Codes sind in der Regel mit einer FD-Kennzeichnung versehen, damit Importeure oder Makler feststellen können, ob sie FDA-Daten benötigen.

Im Folgenden finden Sie eine Liste der FD-Flags und ihrer Bedeutung:

Flagge

Bedeutung

Beispiele

FD1

Der Bürgermeister wird möglicherweise nicht von der FDA reguliert: Wenn Sie von der FDA reguliert werden, übermitteln Sie Informationen zum Eintrag; wenn Sie nicht von der FDA reguliert werden, lehnen Sie ab

Bestimmte Chemikalien, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, vs. industrielle Verwendung; Schutzbrillen für den medizinischen Gebrauch vs. den nicht-medizinischen Gebrauch

FD2

Wird von der FDA reguliert, ist aber kein Lebensmittel: Informationen zum Eintrag einreichen

Medizinische Geräte, Medikamente, Tabak und Kosmetika

FD3

Bürgermeister darf kein Lebensmittel sein: Wenn ja, reichen Sie Prior Notice (PN) und Eintragsinformationen ein; wenn nein, lehnen Sie ab

Salz zum Aromatisieren von Lebensmitteln vs. Salz zur Behandlung von Straßenbelägen

FD4

Lebensmittelprodukt: PN und Eintragsinformationen einreichen

Fisch und Meeresfrüchte, lebende Lebensmittel, Milchprodukte, Eier in der Schale, Obst, Gemüse, Lebensmittel- und Futtermittelzutaten, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe, Säuglingsnahrung, Getränke (einschließlich alkoholischer Getränke und abgefüllten Wassers), Backwaren, Snacks, Süßigkeiten, Konserven sowie Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Zutaten

Der HTS, auch HTS-Code genannt, ist eine Art Klassifizierungscode, der Informationen und Anhaltspunkte zu den anwendbaren statistischen Kategorien und Zollsätzen für alle in die USA eingeführten Produkte bietet.

Der Harmonisierte Zolltarif (Harmonized Tariff Schedule) basiert auf dem globalen Klassifizierungssystem, das als Internationales Harmonisiertes System bekannt ist. Dieses System klassifiziert und beschreibt die meisten in der Welt produzierten Waren. Importeure, die nach HTS-Codes suchen, können diese in der Regel auf der HTS-Website der International Trade Commission finden.

Wie FDA-Flags funktionieren

Der HTS-Code für die meisten importierten Produkte ist in der Regel mit einer bestimmten FD-Kennzeichnung versehen. Diese Kennzeichnung zeigt in der Regel an, ob ein Importeur oder Zollagent Daten und Unterlagen zur Überprüfung an die FDA übermitteln muss.

Es ist wichtig zu wissen, dass nicht alle HTS-Codes mit einer FDA-Kennzeichnung versehen sind. Einige Produkte haben HTS-Codes, unterliegen aber nicht der FDA-Regulierung. Beispiele hierfür sind Textilien, die nicht mit einer FDA-Kennzeichnung versehen werden müssen. Dies bedeutet jedoch nicht automatisch, dass ein bestimmtes Produkt nicht von der FDA reguliert wird, da dies von Produkt zu Produkt unterschiedlich sein kann.

Angesichts dieser Unterschiede ist es wichtig, mit einem Entry Filer/Zollmakler zusammenzuarbeiten. Zollmakler kennen in der Regel den Verwendungszweck eines Produkts und können daher entscheiden, ob sie Daten an die FDA übermitteln müssen, auch wenn der HTS-Code angibt, dass das Produkt keine FDA-Kennzeichnung hat.

Bei FD1- oder FD3-Flaggen muss der Antragsteller/Zollspediteur je nach Verwendungszweck des importierten Produkts entweder den HTS-Code ablehnen (unter Verwendung des FDA-Disclaim-Codes A) oder eine prior notice einreichen. Im Falle der Eintragsart 21 kann der FDA-Disclaim-Code F verwendet werden.

Warum Sie einen Zollmakler für die Einreise beauftragen müssen

Zollmakler sind wichtig, wenn ein Importeur FDA-regulierte Waren abfertigen muss. Einige der wichtigen Dienstleistungen, die sie anbieten können, sind:

  1. Bestimmung des FDA-Regulierungsstatus von importierten Produkten
  2. Elektronische Einreichung von Vorbescheiden
  3. Bestimmung der geeigneten Harmonized Tariff Schedule Codes, die bei der CBP für alle FDA-regulierten Produkte eingereicht werden müssen
  4. Übermittlung der erforderlichen oder ersten Dokumentation an die FDA über das ITACS System oder andere elektronische oder manuelle Mittel
  5. Information des Importeurs über die von der FDA verlangten Informationen und die damit verbundenen Bestätigungen der Einhaltung der Vorschriften
  6. Einreichung der Bestätigung für ein Produkt Bestätigung der Konformität an die FDA. Es ist wichtig zu wissen, dass es dem Importeur obliegt, Informationen wie Registrierungsnummern und andere Daten zur Bestätigung der Konformität an den Zollagenten zu übermitteln.
  7. Beschaffung einer Kaution, die die Einreise abdeckt
  8. Übermittlung der obligatorischen FDA-Eintragsinformationen über die elektronische Automated Broker Interface bei der CBPdie dann die Informationen an die FDA weiterleitet.
  9. Einreichung der erforderlichen Importdokumente wie Bescheinigungen, Rechnungen und Regierungsformulare bei der FDA. In der Regel muss der Importeur dem Zollmakler die Dokumente zur Verfügung stellen, die dieser dann bei der FDA einreicht.
Wie Sie die Prüfung eines Eintrags durch die FDA beschleunigen können

Der effizienteste Weg, wie die FDA eine Meldung erhalten kann, ist über das ACE-System. Wenn Sie eCommerce-Produkte im Wert von weniger als 800 $ einreichen, wird der Eintrag über Type 86 eingereicht. Die meisten Einträge, die über das elektronische System eingereicht werden, werden automatisch anhand der von der FDA festgelegten Kriterien überprüft.

Um eine schnelle Prüfung eines eCommerce-Eintrags zu gewährleisten, muss ein Importeur oder Zollagent zum Zeitpunkt der Erstellung des Eintrags Type 86 vollständige und genaue Informationen übermitteln. Sie müssen auch auf Anfragen nach zusätzlichen Informationen und Unterlagen umgehend reagieren, damit der Prozess schneller voranschreitet.

Beachten Sie, dass die Einreichung von unvollständigen oder ungenauen Informationen und Unterlagen die Prüfung des Antrags verzögern kann.

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