미국 미국 식품의약국(FDA) 는 미국의 식품, 의약품, 화장품, 의료기기(방사선을 방출하는 제품 포함), 예방 접종 및 동물용 제품을 규제하는 연방 기관입니다.
FDA의 규제 대상에 해당하는 식품을 수입하려는 경우, 통관 허가를 받으려면 FDA prior notice 에 신고해야 합니다. 이 사전 심사 절차에는 가이드라인과 일정이 정해져 있지만, 특정 긴급 상황의 경우 수입업체가 FDA 규제 대상 제품을 수입해야 하는 경우가 있을 수 있습니다.
이 블로그에서는 수입업체가 FDA 규정을 준수하면서 세관을 통해 긴급 수입품을 통관하는 데 필요한 모든 정보를 제공합니다.
FDA의 Prior Notice 및 그 목적은 무엇인가요?
FDA의 prior notice 요건은 2002년 생물테러법의 일부로 제정되었습니다. 2002년 생물테러법 2001년 9월 11일의 사건에 대한 대응책의 일환으로 제정되었습니다. 이 법의 핵심 취지는 미국으로 도착하는 화물에 대해 FDA에 사전 통지함으로써 국가 식품 안전을 보장하는 것이었습니다.
FDA의 prior notice 에서는 수입업체가 제품 설명, 수량, 제조업체 정보 등 주요 정보를 공개하도록 규정하고 있습니다. 이는 FDA 및 관련 연방 기관인 미국
세관국경보호국(CBP), 환경보호청(EPA), 주류, 담배, 총기, 폭발물 단속국(ATF) 등이 잠재적 위험을 평가하고 오염되거나 안전하지 않은 품목을 차단하며 불법 수입을 차단합니다.
FDA 제출의 표준 일정은 어떻게 되나요 Prior Notice?
FDA는 사전 통지서 제출 기한을 엄격하게 규정하고 있습니다. 그러나 이는 배송물이 도착하는 운송 수단에 따라 달라집니다.
- 도로를 통해 들어오는 배송물은 국경 통과에 도착하기 최소 2시간 전에 통지서를 제출해야 합니다.
- 항공 또는 철도를 통해 들어오는 화물은 수입업체가 도착 4시간 전까지 통지서를 제출해야 합니다.
- 해상으로 들어오는 화물은 선박이 항구에 정박하기 최소 8시간 전에 FDA의 prior notice 에 제출해야 합니다.
수입업체는 다음을 통해 사전 통지를 전자적으로 제출할 수 있습니다. Prior Notice 시스템 인터페이스(PNSI) 또는 자동화된 상업 환경(ACE)을 통해 제출할 수 있습니다.
PNSI는 물품을 자주 수입하지 않고 소량으로 작업하는 수입업체에 이상적입니다. 반면 ACE는 통합된 간소화된 신고 프로세스가 필요한 대량 또는 빈번한 수입업체 및 관세 중개업체에 가장 적합한 포털입니다.
긴급한 경우의 면제 및 조정 가능성
긴급 상황 발생 시, FDA는 이 기관의 주요 목표인 공중 보건 및 안전에 부합하기 위해 prior notice 의무를 우회할 수 있는 특정 예외를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
인도주의적 지원 배송
FDA는 식량 공급과 같은 긴급 구호품 및 인도주의적 사용 장치(HUD) 와 같은 긴급 구호에 대해 면제를 제공합니다. 즉, FDA( prior notice )가 의무 사항은 아니지만 수입업체는 모든 문서가 FDA의 긴급 프로토콜에 부합하는지 확인하기 위해 FDA와 협력해야 합니다.
공중 보건 또는 안전에 필수적인 식품
유아용 조제분유, 비상 영양 공급품, 재난 지역의 식수 등 공중 보건에 필수적인 식품도 위기 상황에서 공공 복지의 우선순위에서 제외됩니다. 하지만 FDA는 안전하지 않거나 오염된 배송으로 인한 추가 피해를 방지하기 위해 여전히 감독을 유지하고 있습니다.
위의 내용 외에도 FDA는 개요 비응급 상황에 대한 다음과 같은 면제 사항도 설명합니다:
- 개인 소비용 또는 비상업적 선물용으로 입국하는 개인이 휴대하거나 동행하는 식품.
- 집에서 준비한 음식을 미국 거주자에게 선물로 보내는 경우
- 미국 농무부(USDA)의 독점 관할 하에 있는 육류, 가금류 및 계란 제품.
- 국제 외교 협정에 따라 외교용 가방이나 파우치에 담긴 음식물.
수입업체로서 급박한 상황에서 FDA 규정 준수를 관리하는 방법
위에 언급된 예외 목록에 해당하지 않는 품목을 미국으로 수입해야 하는 경우 따라야 할 몇 가지 지침은 다음과 같습니다.
필요한 모든 정보를 수집하고 정확성 확인
후기 수입은 종종 오류의 여지가 없으며, 품목이 면제되지 않는 경우 FDA prior notice 에 신고해야 합니다. 다음과 같은 필수 정보가 준비되어 있고 정확한지 확인하세요:
- 제품 설명
- 도착 항구 및 예상 도착 시간과 같은 배송 세부 정보를 입력합니다.
- 제조업체 및 물류 운송업체의 이름, 주소, 관련 등록 세부 정보 등 제조업체 및 물류 운송업체에 대한 주요 정보입니다.
" Prior Notice"섹션에 필요한 정보 여기 에서 필요한 정보에 대한 자세한 목록을 확인할 수 있습니다.
FDA Prior Notice 제시간에 제출
FDA( prior notice )에 정해진 기한(운송 수단 기준)에 따라 통지서를 제출하면 통관 지연의 위험과 과태료 또는 체선료가 부과될 위험을 줄일 수 있습니다. 통지서는 다음과 같이 제출해야 합니다:
- 도로: 도착 최소 2시간 전.
- 항공/철도: 도착 최소 4시간 전까지.
- 바다: 도킹 최소 8시간 전
두 시스템 모두에 익숙해지기
FDA 사전 통지를 제출하는 데 주로 사용하는 시스템(PNSI 또는 ACE) 중 하나에 결함이나 중단이 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 FDA가 마련한 대체 플랫폼을 숙지하면 막판 문제를 효율적으로 해결하는 데 도움이 됩니다.
FDA에서 제공하는 다음과 같은 리소스를 활용합니다. PNSI 사용자 가이드 및 ACE 교육 가이드 를 활용합니다.
긴급 수입 시 업무 중단을 방지하고 규정을 준수하기 위한 모범 사례
긴급한 수입이 아닌 경우에도 통관하려면 세심한 계획과 FDA 규정 준수가 필요합니다.
이러한 모범 사례를 따르면 중단을 최소화하고 원활하고 규정을 준수하는 처리를 보장할 수 있습니다:
완전하고 정확한 문서화 보장
불완전한 제출과 부정확한 데이터는 FDA prior notice 거부의 가장 흔한 원인입니다.
통관 과정에서 통관이 거부되거나 추가 검사가 요청되지 않도록 FDA 제품 코드, 관세율표(HTS) 코드, 제품 설명, 수량, 배송업체 정보 등 모든 정보를 항상 다시 확인해야 합니다.
상품의 잘못된 분류는 수입업체가 반복적으로 저지르는 또 다른 실수입니다. 규제 대상 제품에 대한 FDA 가이드라인을 숙지하고 수입하려는 제품이 FDA의 관할권에 속하는지 확인하세요.
전문가 팁: 긴급 상황에서 신속하게 제출할 수 있도록 시스템에 미리 로드하세요.
미지의 상황에 대비하세요
수출업체가 다른 배송업체로 변경해야 하거나 항구의 도착 예정 시간이 변경되는 경우가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 FDA는 확인 후 수정을 허용하지 않으므로 새로운 FDA prior notice 를 제출해야 할 수 있습니다.
통관 과정에서 불일치가 발생할 경우를 대비하여 필수 서류를 준비해 두세요. 여기에는 prior notice 확인 번호, 원산지 증명서 및 기타 배송 관련 기록이 포함될 수 있습니다.
규정 업데이트 추적
특히 긴급 상황에서는 FDA 업데이트나 일시적인 정책 변경에 대한 정보를 놓치지 마세요. FDA는 종종 공중 보건 위기 시 특정 지침이나 면제를 제공하여 중요 수입품에 대한 절차를 간소화할 수 있습니다.
평판이 좋은 세관 브로커와 협력하기
노련한 세관 브로커와 협력하면 긴급 수입을 처리하는 데 큰 차이를 만들 수 있습니다.
브로커는 FDA 규정에 대한 심층적인 지식과 관련 기관과의 관계를 구축하여 규정 준수 문제를 신속하게 허가하고 해결할 수 있습니다. 이들의 전문성은 긴박한 긴급 상황에서도 위험을 완화하고 원활한 처리를 보장합니다.
마무리
FDA prior notice 규정과 관련된 복잡한 사항을 이해하고 관리하는 방법을 배우는 것은 모든 수입업자에게 필수적이며, 특히 긴급 상황에서는 더욱 그렇습니다.
이러한 경우에는 정확한 문서 유지, 제출 일정 파악, 긴급 수입품이 면제 대상에 해당하는지 판단하는 것이 주요 초점입니다.
어렵게 느껴지지만 이 과정은 관리하기 쉽습니다. 가장 좋은 방법은 평판이 좋은 세관 브로커에게 의뢰하는 것입니다.
CustomsCity 는 특히 긴급 상황 발생 시 FDA 및 세관 절차를 간소화하는 데 특화되어 있습니다. 당사의 최첨단 솔루션과 전담 전문가 팀이 수입품이 쉽게 통관을 통과할 수 있도록 도와드립니다.
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